Charakterystyka produktu leczniczego dla Telmisartan/hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg + 12,5 mg

ANEKS I 1 NL/H/2603/001-002/IB/030 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Toptelmi HCT, 40 mg + 12,5 mg, tabletki drażowane Toptelmi HCT, 80 mg + 12,5 mg, tabletki drażowane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Tabletki 40 mg + 12,5 mg Każda tabletka drażowana zawiera 40 mg telmisartanu (Telmisartanum) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu (Hydrochlorothiazidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 153,4 mg laktozy Tabletki 80 mg + 12,5 mg Każda tabletka drażowana zawiera 80 mg telmisartanu (Telmisartanum) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu (Hydrochlorothiazidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 306,8 mg laktozy Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka drażowana Tabletki 40 mg + 12,5 mg Czerwona, owalna, obustronnie wypukła tabletka drażowana z wyciśniętym symbolem 40 po jednej stronie i 12,5 po drugiej stronie (12,4 mm x 6,2 mm). Tabletki 80 mg + 12,5 mg Biała lub prawie biała, owalna, obustronnie wypukła tabletka drażowana z wyciśniętym symbolem 80 po jednej stronie i 12,5 po drugiej stronie (15,4 mm x 8,0 mm). 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego. Toptelmi HCT o ustalonej dawce jest wskazany w leczeniu dorosłych, których ciśnienie tętnicze krwi nie jest wystarczająco kontrolowane podczas monoterapii telmisartanem. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie (...)