Charakterystyka produktu leczniczego dla Toptelmi (Telmisartan Sandoz)

ANEKS I 1 NL/H/1801/002-003/IA/029 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Toptelmi, 40 mg, tabletki Toptelmi, 80 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Tabletki 40 mg Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu (Telmisartanum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 153,381 mg laktozy (w postaci laktozy bezwodnej i laktozy jednowodnej) oraz 1,94 mg (0,084 mmol) sodu (w postaci sodu wodorotlenku). Tabletki 80 mg Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu (Telmisartanum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 306,761 mg laktozy (w postaci laktozy bezwodnej i laktozy jednowodnej) oraz 3,88 mg (0,169 mmol) sodu (w postaci sodu wodorotlenku). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Tabletki 40 mg Biała, podłużna, gładka tabletka z nacięciem po jednej stronie i wyciśniętym symbolem „40” po drugiej stronie. U niektórych pacjentów korzystne działanie może mieć już dawka dobowa 20 mg. W przypadkach, gdy nie uzyska się docelowego ciśnienia tętniczego, dawkę telmisartanu można zwiększać maksymalnie do 80 mg raz na dobę. Alternatywnie, telmisartan można stosować w skojarzeniu z tiazydowymi lekami moczopędnymi (tj. hydrochlorotiazyd), które, jak wykazano, zwiększają przeciwnadciśnieniowe działanie telmisartanu. Nie wiadomo, czy telmisartan w dawkach mniejszych niż 80 mg skutecznie zmniejsza zachorowalność z przyczyn sercowo-naczyniowych. Zaleca się ścisłe (...)