Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2023-03-13
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, kapsułki, Fumaran dimetylu (dimethyl fumarate)
, Biogen Idec
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Tecfidera dla opakowania 14 kapsułek (120 mg).
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2023-03-13
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Tecfidera 120 mg kapsułki dojelitowe, twarde Tecfidera 240 mg kapsułki dojelitowe, twarde fumaran dimetylu (Dimethylis fumaras)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Tecfidera i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tecfidera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tecfidera
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Tecfidera
Tecfidera jest lekiem zawierającym fumaran dimetylu1.
W jakim celu stosuje się lek Tecfidera Lek Tecfidera jest stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM).
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym mózg i rdzeń kręgowy. Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego charakteryzuje się powtarzającym się, okresowym nasileniem objawów ze strony układu nerwowego (zwanych rzutami).
Objawy różnią się u poszczególnych osób, ale z reguły obejmują zaburzenia chodu i równowagi oraz osłabienie wzroku. Objawy te mogą całkowicie ustąpić po rzucie choroby, ale niektóre problemy mogą pozostać.
W jaki sposób działa lek Tecfidera Lek Tecfidera wydaje się powstrzymywać układ odpornościowy przed powodowaniem uszkodzeń mózgu i rdzenia kręgowego, co może również przyczynić się do spowolnienia postępów choroby w przyszłości.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Tecfidera może niekorzystnie wpływać na liczbę białych krwinek oraz czynność nerek i wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tecfidera lekarz zbada poziom białych krwinek u pacjenta oraz sprawdzi, czy nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. Badania te lekarz będzie przeprowadzał okresowo w trakcie leczenia.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tecfidera należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta występuje:
Dzieci i młodzież Leku Tecfidera nie powinno się stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie jest znane bezpieczeństwo stosowania ani skuteczność leku Tecfidera w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności o:
Stosowanie leku Tecfidera z jedzeniem i alkoholem
Należy unikać spożywania wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu objętościowo) w ilości przekraczającej 50 ml w ciągu godziny od przyjęcia leku Tecfidera, z uwagi na ryzyko interakcji pomiędzy alkoholem i tym lekiem, co może prowadzić do wystąpienia nieżytu żołądka (zapalenia błony śluzowej żołądka), zwłaszcza u osób podatnych na tę chorobę.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża Leku Tecfidera nie należy przyjmować w czasie ciąży, chyba że pacjentka omówiła to z lekarzem.
Nie wiadomo, czy składniki leku Tecfidera przenikają do mleka matki. Leku Tecfidera nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią. Lekarz pomoże pacjentce zdecydować, czy powinna przerwać karmienie piersią czy przyjmowanie leku Tecfidera. Decyzja zostanie podjęta w oparciu o ocenę korzyści dla dziecka płynących z karmienia piersią w porównaniu do korzyści dla pacjentki wynikających z leczenia.
Nie jest znany wpływ lekuTecfidera na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan zdrowia pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Ten lek należy zawsze przyjmować według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawka początkowa 120 mg dwa razy dziennie.
Taką dawkę początkową należy przyjmować przez pierwsze 7 dni, a następnie stosować lek w zalecanej dawce.
Zwykle stosowana dawka 240 mg dwa razy dziennie.
Każdą kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Kapsułki nie należy dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani rozgryzać, gdyż może to nasilać niektóre działania niepożądane.
Lek Tecfidera należy przyjmować z posiłkiem – pomoże to złagodzić bardzo często występujące działania niepożadane (wymienione w punkcie 4)
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tecfidera
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Pominiętą dawkę można przyjąć później, pod warunkiem zachowania 4-godzinnego odstępu przed następną dawką. Jeżeli jest na to za późno, nie należy przyjmować pominiętej dawki, ale przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje alergiczne – występują niezbyt często i mogą pojawić się u 1 na 100 osób, ale nie częściej:
Bardzo częstym działaniem niepożądanym jest nagłe (napadowe) zaczerwienienie skóry twarzy lub ciała (może występować częściej niż u 1 na 10 osób) . Jeżeli jednak reakcji tej towarzyszy którykolwiek z poniższych objawów:
należy przerwać przyjmowanie leku Tecfidera i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawy te mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób:
przyjmowanie leku z posiłkiem pomoże złagodzić wymienione powyżej działania niepożądane.
Podczas przyjmowania leku Tecfidera w badaniach moczu bardzo często stwierdza się zwiększoną produkcję ciał ketonowych (substancji normalnie wytwarzanych w organizmie).
Należy zapytać się lekarza o to, jak radzić sobie z działaniami niepożądanymi. Lekarz może zmniejszyć dawkę leku. Nie można samemu zmniejszać dawki leku, chyba że lekarz to zaleci.
Mogą wystąpić u 1 na 10 osób, ale nie częściej:
Często występujące działania niepożądane, które mogą powodować nieprawidłowe wyniki badań krwi lub moczu
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowie lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Tecfidera
Substancją czynną leku jest fumaran dimetylu.
Tecfidera 120 mg: każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.
Tecfidera 240 mg: każda kapsułka zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, talk, krzemionka hydrofobowa koloidalna, magnezu stearynian, trietylu cytrynian, kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1: 1) dyspersja 30%, symetykon, sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), błękit brylantowy FCF (E133), żelaza tlenek żółty (E172), szelak, wodorotlenek potasu i żelaza tlenek czarny (E172).
Jak wygląda lek Tecfidera i co zawiera opakowanie Tecfidera 120 mg kapsułki dojelitowe twarde są barwy zielono-białej z nadrukiem „BG-12 120 mg” i są dostępne w opakowaniach zawierających 14 kapsułek.
Tecfidera 240 mg kapsułki dojelitowe twarde są barwy zielonej z nadrukiem „BG-12 240 mg” i są dostępne w opakowaniach zawierających 56 lub 168 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Biogen Idec Ltd Innovation House
70 Norden Road
Maidenhead
Berkshire SL6 4AY Wielka Brytania
Przypisy