Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-06-25
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-06-25
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Asprocol, 500 mg + 200 mg, tabletki
Acidum acetylsalicylicum + Glycinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
1. Co to jest Asprocol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asprocol
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Asprocol jest lekiem łączącym w sobie działanie dwóch substancji – kwasu acetylosalicylowego, który działa przeciwgorączkowo, przeciwbólowo i przeciwzapalnie oraz glicyny1, która chroni przewód pokarmowy przed drażniącym działaniem kwasu acetylosalicylowego.
Asprocol jest wskazany:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Asprocol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Długotrwałe stosowanie dużych dawek leku Asprocol, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, może prowadzić do uszkodzenia nerek.
Nie należy stosować leku Asprocol na mniej niż 24 do 48 godzin przed podaniem dużych dawek metotreksatu we wlewach dożylnych.
W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy typu A, wirusem grypy typu B lub ospy wietrznej, głównie u dzieci i młodzieży, istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby. Występowanie uporczywych wymiotów w przebiegu infekcji może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a, co wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu infekcji wirusowych może wzrosnąć, jeśli jednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek przyczynowy nie został udowodniony. Z ww. względów u dzieci poniżej 12 roku życia leków zawierających kwas acetylosalicylowy nie należy stosować, a u młodzieży powyżej 12 roku życia leki zawierające kwas acetylosalicylowy można stosować wyłącznie na zlecenie lekarza.
Lek Asprocol może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”, poniżej).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie ważne jest, by nie stosować leku Asprocol bez zalecenia lekarza w przypadku stosowania:
Patrz punkt 3.
Jednoczesne picie alkoholu zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego!
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
W trzecim trymestrze ciąży lek Asprocol jest przeciwwskazany. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią może być stosowany, jeśli w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Lek Asprocol należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Asprocol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zwykle 1 tabletka co 3-4 godziny lub 2 tabletki co 6 godzin. Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek na dobę.
Młodzież w wieku powyżej 12 lat: UWAGA! Może być stosowany wyłącznie na zlecenie lekarza.
Dawkowanie jak u dorosłych.
Dzieci: Leku Asprocol nie należy stosować u dzieci w wieku do 12 lat – patrz punkt „Kiedy nie stosować leku
Asprocol”.
Lek Asprocol należy popijać dużą ilością płynu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Asprocol
U osób, które przedawkowały lek mogą pojawić się: ból i zawroty głowy, szum w uszach i inne nieprawidłowości dotyczące słuchu, zaburzenia świadomości, senność, nadmierne pocenie się, wymioty, biegunka, przyspieszenie oddechu, gorączka, nieprawidłowości w zakresie stężeń elektrolitów we krwi, odwodnienie i obniżenie stężenia glukozy we krwi.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.
Osoby, które znacznie przedawkowały lek zwykle wymagają obserwacji i leczenia w warunkach szpitalnych. W leczeniu przedawkowania stosuje się prowokowanie wymiotów, płukanie żołądka, podawanie węgla aktywowanego oraz leczenie objawowe, a w cięższych przypadkach hemodializę lub dializę otrzewnową.
W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Jednakże, jeśli czas zastosowania następnej dawki jest niedaleki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość przedstawionych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dolegliwości dyspeptyczne (pieczenie, ból w nadbrzuszu, odbijanie), wymioty, biegunka, wrzód trawienny z krwawieniem lub bez, rzadziej krwotok z przewodu pokarmowego, perforacje żołądka i dwunastnicy.
Uszkodzenie wątroby.
Wydłużenie czasu krwawienia, wydłużenie czasu protrombinowego.
Niedokrwistość wskutek mikrokrwawień z przewodu pokarmowego, niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Zwiększone ryzyko krwawień, krwotoki (pooperacyjne, z nosa, z dziąseł, z układu moczowo-płciowego), krwiaki, trombocytopenia.
Wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i/lub jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Skurcz oskrzeli, w przedawkowaniu hiperwentylacja (nieprawidłowy, przyspieszony lub pogłębiony oddech).
Wysypki, obrzęk naczynioruchowy (występowanie ograniczonych i bezbolesnych obrzęków na skórze i błonach śluzowych, najczęściej na twarzy i w okolicy stawów), świąd, pocenie.
Zawroty głowy.
Szum w uszach, przemijające zaburzenia słuchu.
Uszkodzenie nerek (występuje po długotrwałym stosowaniu, zwłaszcza złożonych leków przeciwbólowych lub w wyniku przedawkowania).
Reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich badań laboratoryjnych, takie jak: astma, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy z objawami, takimi jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk (w tym naczynioruchowy), zaburzenia oddychania i pracy serca, i bardzo rzadko ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny (jego objawy to: duszność, obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej zaczerwienienie, ból głowy, uczucie „ucisku”, zawroty głowy, znaczne osłabienie, aż do utraty przytomności włącznie; w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu).
W związku z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Asprocol
Jak wygląda Asprocol i co zawiera opakowanie
Lek ma postać okrągłych, obustronnie płaskich, gładkich tabletek.
Pakowany jest w blistry z folii Al /PVC zawierające po 10 tabletek.
1 lub 2 blistry umieszcza się wraz ulotką w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7 Republika Czeska
Wytwórca ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów
W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Valeant sp. z o.o. sp. j.
ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów
Tel.: (+48 17) 865 51 00
Faks: (+48 17) 862 46 18
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy