Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-01-19
lek na receptę, kapsułki, Tamsulozyna (tamsulosin)
, Pharmaswiss
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Tamsunorm dla opakowania 30 kapsułek (0,4 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-01-19
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Tamsunorm 0,4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Tamsunorm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamsunorm
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Tamsunorm stosowany jest w leczeniu objawów czynnościowych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (powiększenia gruczołu krokowego), takich jak utrudnione oddawanie moczu.
Substancją czynną leku Tamsunorm jest tamsulosyna. Jest to antagonista receptorów alfa1- adrenergicznych, który powoduje zmniejszenie napięcia mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej. Dzięki temu przepływ moczu przez cewkę moczową oraz oddawanie moczu są ułatwione.
Działanie leku utrzymuje się po długotrwałym leczeniu.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tamsunorm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Tamsulosyna może powodować u niektórych pacjentów nagły spadek ciśnienia krwi, co sporadycznie może prowadzić do omdleń. W przypadku pojawienia się objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie) podczas wstawania, należy przyjąć pozycję siedzącą lub leżącą i pozostać w tej pozycji do ich ustąpienia.
Operacja oka z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki)
Przed operacją pacjent powinien poinformować okulistę o tym, że przyjmuje lub wcześniej przyjmował Tamsunorm. Jest to konieczne, ponieważ tamsulosyna może być przyczyną komplikacji w trakcie trwania operacji. Można tego uniknąć, jeśli lekarz zostanie wcześniej poinformowany o stosowaniu leku przez pacjenta.
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ewentualne inne choroby, dające podobne objawy jak łagodny rozrost gruczołu krokowego. W tym celu lekarz przed rozpoczęciem leczenia powinien przeprowadzić badanie przez odbytnicę i następnie regularnie je powtarzać, a w razie konieczności wykonać badanie stężenia antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA).
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ w tej grupie wiekowej lek ten nie działa.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jednoczesne stosowanie tamsulosyny z innymi blokerami receptora alfa1- adrenergicznego (np.
prazosyną, alfuzosyną, doksazosyną1), może spowodować niedociśnienie.
Diklofenak2 oraz warfaryna3 mogą przyspieszać eliminację tamsulosyny i przez to osłabiać jej działanie.
Tamsunorm z jedzeniem i piciem Tamsunorm należy przyjmować po śniadaniu, popijając szklanką wody.
Ciąża i karmienie piersią Tamsunorm jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn.
U niektórych pacjentów Tamsunorm może powodować zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent ma zawroty głowy.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Tamsunorm zawiera żółcień pomarańczową E110 i azorubinę E122
Lek może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka dla dorosłych mężczyzn, w tym mężczyzn w podeszłym wieku, to jedna kapsułka na dobę.
Tamsunorm należy przyjmować codziennie o tej samej porze po posiłku (np. po śniadaniu) popijając szklanką wody.
Kapsułki należy połykać w całości, będąc w pozycji siedzącej lub stojącej (nie w pozycji leżącej). Nie należy rozgryzać ani żuć kapsułki, ponieważ może to mieć wpływ na przedłużone uwalnianie substancji czynnej. Kapsułka może zostać jednak otwarta, a jej zawartość połknięta bez żucia.
U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego upośledzeniem czynności wątroby można stosować zwykłą dawkę leku (1 kapsułka raz dziennie). Tamsunorm jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min).
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Tamsunorm
W przypadku zażycia większej ilości kapsułek niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.
W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć lek po śniadaniu, może przyjąć go późnej tego samego dnia po następnym posiłku. Pacjent powinien pominąć opuszczoną dawkę, jeśli nie przypomni sobie o niej aż do następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.
Przerwanie stosowania leku Tamsunorm może doprowadzić do nasilenia objawów rozrostu gruczołu krokowego.
W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe ciężkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne i problemy ze skórą, jak wymieniono poniżej.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku, gdy pacjent zaobserwuje u siebie następujące objawy:
Opisane powyżej objawy mogą wskazywać na wystąpienie wyszczególnionych poniżej działań niepożądanych, z których wszystkie obserwowano w badaniach klinicznych tamsulosyny.
Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): zawroty głowy, zaburzenia ejakulacji (wytrysk wsteczny, niemożność wystąpienia wytrysku).
Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): ból głowy, palpitacje (nieregularne bicie serca), niedociśnienie ortostatyczne (zawroty głowy i możliwość omdlenia podczas zmiany pozycji ciała z leżącej lub siedzącej na stojącą), nieżyt nosa (wyciek z nosa, uczucie zablokowania nosa), zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, wysypka skórna, świąd (swędzenie), pokrzywka, uczucie osłabienia.
Rzadkie (mogą występić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): omdlenie, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust lub rąk z trudnościami w oddychaniu).
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): priapizm (przedłużający się, niechciany, bolesny wzwód), zespół Stevensa-Johnsona (nasilone wytworzenie się zmian pęcherzowych na skórze).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, krwawienie z nosa, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry (bolesna czerwona lub fioletowa wysypka i pęcherze).
Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych obserwowano również śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), który może być przyczyną komplikacji w trakcie operacji zaćmy i związany jest z tamsulosyną i innymi lekami tej samej klasy.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Tamsunorm
Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: sacharoza, skrobia kukurydziana, hypromeloza, talk, glikol propylenowy, polisorbat 80, krzemionka koloidalna bezwodna, etyloceluloza, 25% dyspersja wodna, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), 30% dyspersja, trietylu cytrynian.
Otoczka kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E171), żółcień pomarańczowa (E110), azorubina (E122), błękit patentowy V (E131), woda oczyszczona.
Jak wygląda Tamsunorm i co zawiera opakowanie
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, z brązowym wieczkiem i nieprzezroczystym korpusem w kolorze złamanej bieli.
Tamsunorm pakowany jest w blistry z foli PVC/PVDC/Aluminium. W jednostkowym pudełku tekturowym z nadrukiem umieszcza się blistry wraz z ulotką informacyjną.
Wielkość opakowania: 30, 90 kapsułek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Strona 4 z 5 mailto:ndl@urpl.gov.pl
Podmiot odpowiedzialny PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7 Republika Czeska
Wytwórca ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów, Polska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: DK: Tamsunorm PL: Tamsunorm RO: Tamsunorm 0,4 mg capsule cu eliberare prelungită SK: Urotam 0,4 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Luty 2014
Strona 5 z 5
Kiedy nie przyjmować leku Tamsunorm
Ostrzeżenia i środki ostrożności Tamsunorm a inne leki
Jednoczesne stosowanie tamsulosyny z innymi blokerami receptora alfa1- adrenergicznego (np. prazosyną, alfuzosyną, doksazosyną), może spowodować niedociśnienie.
Diklofenak oraz warfaryna mogą przyspieszać eliminację tamsulosyny i przez to osłabiać jej działanie.
Tamsunorm z jedzeniem i piciem
Ciąża i karmienie piersią
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Pacjenci z niewydolnością nerek
Pominięcie zastosowania leku Tamsunorm
Przerwanie stosowania leku Tamsunorm
Jak wygląda Tamsunorm i co zawiera opakowanie
Podmiot odpowiedzialny PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7 Republika Czeska
Wytwórca ICN Polfa Rzeszów S.A.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/doxazosin