Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Tamsugen 0,4 mg dla opakowania 30 kapsułek (0,4 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
pl-pil-fi0491-clean ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Tamsugen, 0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Tamsugen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamsugen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tamsugen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Tamsugen zawiera jako substancję czynną tamsulosyny chlorowodorek, który należy do grupy leków zwanych antagonistiami receptora alfa1-adrenergicznego (alfa 1A blokerami), które stosowane są w celu zmniejszenia napięcia mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej. Powoduje to poprawę przepływu moczu przez cewkę moczową i w konsekwencji łatwiejsze oddawanie moczu.
Tamsugen jest stosowany u mężczyzn w leczeniu dolegliwości związanych z powiększeniem gruczołu krokowego zwanym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. Bening Prostatic Hyperplasia, BPH).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tamsugen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Może wystąpić stan zwany śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki (ang.
Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS) (patrz punkt 4 – Możliwe działania niepożądane). Należy poinformować lekarza okulistę , że w przeszłości stosowało się, obecnie stosuje się lub planuje się stosować tamsulosynę. Lekarz będzie mógł wtedy podjąć odpowiednie środki ostrożności odnośnie leczenia oraz technik operacyjnych.
Należy zapytać lekarza, czy wstrzymać się z rozpoczęciem przyjmowania leku lub czasowo przerwać jego przyjmowanie w związku z planowanym zabiegiem chirurgicznym usunięcia zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra)zabiegiem usunięcia zaćmy lub operacyjnego leczenia zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę:
Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy niedociśnienia ortostatycznego, należy wówczas usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów.
Przed zażyciem leku Tamsugen lekarz powinien przeprowadzić badanie prostaty i układu moczowego, następne badania powinny być przeprowadzone w regularnych odstępach.
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ jest on nieskuteczny w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Tamsugen.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Powyższe stwierdzenia mogą odnosić się również do leków przyjmowanych wcześniej oraz tych, które dopiero będą stosowane.
Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.
Tamsulosyna może powodować zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk nasienia do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny) lub niezdolność do wytrysku.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Mimo tego, pacjenci powinni być świadomi, że mogą wystąpić u nich zawroty głowy.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna kapsułka po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia.
Kapsułkę należy połykać w całości.
Kapsułki nie wolno rozgryzać ani żuć, ponieważ może to mieć wpływ na zmodyfikowane uwalnianie substancji czynnej
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tamsugen
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
U pacjenta mogą pojawić się objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenia, zaburzenia widzenia, nieregularne bicie serca, splątanie, lub osłabienie. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy usiąść lub położyć się.
Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu leku po pierwszym posiłku danego dnia, to może przyjąć lek tego samego dnia po posiłku. Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu leku przez cały dzień, powinien pominąć zapomnianą dawkę leku i następną dawkę przyjąć we właściwym czasie.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala:
Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
W niektórych przypadkach była obserwowana możliwość występowania komplikacji powiązanych z operacją zaćmy lub jaskry. Podczas operacji oka może wystąpić stan zwany śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS): źrenica może słabo rozszerzać się, a tęczówka może stać się wiotka podczas operacji. Aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności"
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Tamsugen
Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek.
Jedna kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30 %, polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian, talk.
Skład kapsułki: żelatyna, indygokarmin (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).
Jak wygląda lek Tamsugen i co zawiera opakowanie
Kapsułki leku Tamsugen mają pomarańczowy korpus i oliwkowe wieczko. Kapsułki zawierają białe lub prawie białe peletki.
Kapsułki dostępne są w blistrach zawierających 30 lub 60 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlandia
Wytwórca McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlandia Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1
Polígono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Hiszpania Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2023