Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-12-27
lek na receptę, tabletki, Tamoksyfen (tamoxifen)
, Ebewe
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Tamoxifen-Ebewe 20 dla opakowania 30 tabletek (20 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-12-27
Załącznik nr 3
1 PSUSA/00002846/202004
Tamoxifenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest Tamoxifen-Ebewe i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamoxifen-Ebewe
3. Jak stosować Tamoxifen-Ebewe
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tamoxifen-Ebewe
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Tamoxifen1-Ebewe jest stosowany do leczenia raka piersi. Może być stosowany w monoterapii, ale najczęściej stosuje się go jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Leku Tamoxifen-Ebewe nie wolno stosować u dzieci.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tamoxifen-Ebewe należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Lekarz zleci badania w celu ustalenia przyczyny każdego krwawienia z dróg rodnych ze względu na związane z leczeniem zwiększone ryzyko zmian nowotworowych w błonie śluzowej macicy (endometrium).
Ebewe może powodować lub nasilać objawy dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego. Jeśli wystąpią objawy, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła oraz trudności w połykaniu lub oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
U kobiet przed menopauzą leczenie tamoksyfenem może zahamować miesiączkowanie.
Pacjentki z zachowaną macicą powinny w każdym roku leczenia tamoksyfenem poddawać się badaniu ginekologicznemu w celu skontrolowania stanu błony śluzowej macicy.
Na początku leczenia tamoksyfenem lekarz zleci badania okulistyczne. Jeśli w trakcie stosowania leku Tamoxifen-Ebewe wystąpią zaburzenia widzenia, należy pilne zwrócić się do lekarza, gdyż niektóre zmiany wcześnie wykryte mogą ustąpić po przerwaniu leczenia.
Leczenie tamoksyfenem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem choroby zakrzepowej, dlatego lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka powstania zakrzepicy żylnej, takimi jak otyłość, podeszły wiek, jednocześnie stosowana chemioterapia.
Pacjentom leczonym lekiem Tamoxifen-Ebewe lekarz zleci regularne kontrole morfologii krwi, czynności wątroby, stężenia wapnia i stężenia triglicerydów w surowicy.
U pacjentek poddawanych zabiegowi rekonstrukcji piersi z wykorzystaniem techniki mikrochirurgicznej, tamoksyfen może zwiększyć ryzyko powikłań związanych z zaburzeniami mikrokrążenia w płacie skórnym.
W związku ze stosowaniem leku Tamoxifen-Ebewe występowały ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Tamoxifen-Ebewe i natychmiast zgłosić się do lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Zwłaszcza należy powiedzieć o stosowaniu takich leków, jak:
Tamoxifen-Ebewe może nasilić działanie jednocześnie stosowanego leku przeciwzakrzepowego (np. pochodnych kumaryny), wydłużając krwawienie. Lekarz zaleci ścisłe kontrolowanie wskaźników krzepnięcia.
Stosowanie leków zawierających bromokryptynę może nasilać działanie leku Tamoxifen-Ebewe.
Jednoczesne stosowanie leku Tamoxifen-Ebewe i leków zawierających hormony estrogenowe może spowodować osłabienie działania obu leków (np. zmniejszenie skuteczności hormonalnych doustnych środków antykoncepcyjnych).
Nasilenie powikłań zakrzepowo-zatorowych opisywano częściej w przypadku podawania tamoksyfenu jednocześnie z lekami cytotoksycznymi.
Lek należy przyjmować podczas posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
3 PSUSA/00002846/202004 dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Leku Tamoxifen-Ebewe nie wolno stosować w czasie ciąży. Istnieje niewielka ilość doniesień o wystąpieniu poronień samoistnych, wad wrodzonych, obumarcia płodu po zastosowaniu tamoksyfenu u kobiet w ciąży, choć związek przyczynowy nie został ustalony.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz upewni się, że pacjentka nie jest w ciąży. W trakcie stosowania leku Tamoxifen-Ebewe i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia konieczne jest stosowanie skutecznych metod antykoncepcji. Nie stosować doustnych środków antykoncepcyjnych.
Podczas stosowania leku Tamoxifen-Ebewe karmienie piersią nie jest możliwe ze względu na zahamowanie laktacji. Należy ustalić z lekarzem, czy karmienie piersią będzie przerwane przed zastosowaniem leku, czy wskazane jest niepodejmowanie leczenia tamoksyfenem do czasu zakończenia karmienia piersią.
Należy zachować ostrożność, gdyż podczas stosowania leku Tamoxifen-Ebewe możliwe są zaburzenia widzenia, zmęczenie i odczucie oszołomienia, zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka dobowa leku Tamoxifen-Ebewe wynosi 20 mg.
U pacjentów z zaawansowaną chorobą stosowano dawki 30 lub 40 mg.
Maksymalna dawka dobowa leku Tamoxifen-Ebewe wynosi 40 mg.
Odpowiedź na leczenie obserwuje się zwykle w ciągu czterech do dziesięciu tygodni leczenia, lecz u pacjentów z przerzutami do kości może ona wystąpić dopiero po kilku miesiącach.
Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem.
Lek należy przyjmować podczas posiłku.
Jeśli konieczne jest przyjmowanie więcej niż jednej tabletki, dawkę leku Tamoxifen-Ebewe można przyjmować jeden raz lub dwa razy na dobę.
Czas leczenia ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od ciężkości i przebiegu choroby. Leczenie zwykle jest długotrwałe.
Stosowanie u dzieci Leku Tamoxifen-Ebewe nie wolno stosować u dzieci.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tamoxifen-Ebewe
W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Nie odnotowano przypadków ciężkiego przedawkowania u ludzi.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Tamoxifen-Ebewe, powinien przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym, a następnie powrócić do zaleconego schematu dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie wolno przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Tamoxifen-Ebewe i zgłosić się do lekarza:
Czerwonawe, niewypukłe, przypominające tarcze lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami, złuszczaniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Takie objawy ciężkiej wysypki skórnej mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) - te działania niepożądane występują rzadko.
Należy przerwać stosowanie leku Tamoxifen-Ebewe i natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych - może być konieczne pilne leczenie:
Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Tamoxifen-Ebewe może powodować lub nasilać objawy dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): zatrzymanie płynów, uderzenia gorąca, nudności, nietypowe krwawienia z dróg rodnych, zaburzenia miesiączkowania, zahamowanie miesiączkowania, upławy, wysypka skórna (w tym rzadko takie reakcje, jak rumień wielopostaciowy lub pęcherzyca), uczucie zmęczenia.
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): przemijające zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), zwiększenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u pacjentów z przerzutami do kości, zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, oszołomienie, ból głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i zaburzenia smaku), zaburzenia widzenia (na skutek zmian w rogówce, zaćmy i retinopatii), incydenty niedokrwienia mózgu, kurcze nóg, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (w tym zakrzepica żył głębokich nóg, zakrzepica w drobnych naczyniach i zator tętnicy płucnej), wymioty, biegunka, zaparcie, zmiany aktywności enzymów wątrobowych, stłuszczenie wątroby, łysienie, reakcje nadwrażliwości (w tym rzadko obrzęk naczynioruchowy), ból mięśni, odczucie swędzenia sromu, mięśniaki macicy, zmiany w obrębie błony śluzowej macicy.
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia), przemijające zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), udar mózgu, śródmiąższowe zapalenie płuc, marskość wątroby, rak błony śluzowej macicy, rozkojarzenie, zaczerwienienie guza, u kobiet przed menopauzą leczonych tamoksyfenem odwracalne powiększenie torbieli jajników, rak błony śluzowej macicy.
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): całkowity lub prawie całkowity brak pewnego rodzaju krwinek białych, tzw. granulocytów (agranulocytoza), zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (neutropenia), choroba nerwu wzrokowego (neuropatia oczna), zapalenie nerwu ocznego (w nielicznych przypadkach z utratą wzroku), zapalenie naczyń skórnych, torbiele jajników, mięsaki macicy, polipy błony śluzowej macicy, w początkowym okresie leczenia ból kości i ból w okolicy tkanki objętej chorobą, depresja, u mężczyzn utrata libido, drżenie nóg, intensywny wzrost włosów, u mężczyzn impotencja, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, zmiany profilu tłuszczów w surowicy.
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka, uszkodzenie i martwica komórek wątroby, niewydolność wątroby (czasami zagrażająca życiu), znaczne zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi (pancytopenia), znaczne zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, czasami wraz z zapaleniem trzustki, skórna postać tocznia rumieniowatego, porfiria skórna późna, nawrót objawów popromiennych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Co zawiera Tamoxifen-Ebewe
Substancją czynną leku jest tamoksyfen.
Jedna tabletka leku Tamoxifen-Ebewe 10 zawiera 10 mg tamoksyfenu.
Jedna tabletka leku Tamoxifen-Ebewe 20 zawiera 20 mg tamoksyfenu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Tamoxifen-Ebewe i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Tamoxifen-Ebewe pakowane są w pojemniki z polipropylenu z polietylenowym korkiem lub w blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC, w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach, Austria
Wytwórca EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach, Austria
6 PSUSA/00002846/202004 Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Logo Ebewe
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Logo Ebewe
Przypisy