Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-01-20
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Taliximun dla opakowania 30 kapsułek (1 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-01-20
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Taliximun, 0,5 mg, kapsułki, twarde
Taliximun, 1 mg, kapsułki, twarde
Taliximun, 5 mg, kapsułki, twarde
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest Taliximun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Taliximun
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Taliximun należy do grupy leków nazywanych lekami immunosupresyjnymi. Po przeszczepieniu narządu (np. wątroby, nerki czy serca) układ immunologiczny (odpornościowy) organizmu próbuje odrzucić nowy narząd.
Taliximun stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego, aby umożliwić organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu.
Taliximun jest często stosowany jednocześnie z innymi lekami, które również hamują działanie układu immunologicznego.
Taliximun może być również stosowany w przypadku odrzucania przeszczepionej wątroby, nerki, serca lub innego narządu, gdy zastosowane wcześniej leczenie nie było w stanie kontrolować odpowiedzi układu immunologicznego po przeszczepieniu narządów.
Przed rozpoczęciem przyjmowania Taliximunu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Są to rutynowe badania, które pomogą lekarzowi w ustaleniu odpowiedniej dawki leku
Taliximun.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, z lekami wydawanymi bez recepty i preparatami ziołowymi włącznie.
Leku Taliximun nie wolno stosować jednocześnie z cyklosporyną.
Stężenie leku Taliximun we krwi może ulec zmianie w wyniku przyjmowania innych leków, a stężenie innych leków we krwi może zmienić się na skutek stosowania leku Taliximun, co może wymagać przerwania leczenia, zwiększenia lub zmniejszenia dawki leku Taliximun. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o aktualnie lub ostatnio stosowanych lekach zawierających substancje czynne, takie jak:
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli przyjmuje się lub zamierza się stosować ibuprofen2, amfoterycynę B lub leki przeciwwirusowe (np. acyklowir1). Leki te mogą nasilać zaburzenia czynności nerek i układu nerwowego, gdy przyjmowane są jednocześnie z lekiem Taliximun.
Należy również poinformować lekarza, jeżeli jednocześnie z lekiem Taliximun przyjmuje się produkty uzupełniające potas4 lub leki moczopędne oszczędzające potas (np. amiloryd3, triamteren5 czy spironolakton), niektóre leki przeciwbólowe (tzw. NLPZ – niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. ibuprofen), leki przeciwzakrzepowe lub doustne leki przeciwcukrzycowe.
Jeśli u pacjenta ma być przeprowadzone jakiekolwiek szczepienie, powinien wcześniej poinformować lekarza.
Taliximun z jedzeniem i piciem Taliximun należy przyjmować na czczo lub przynajmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2-3 godziny po posiłku. Podczas stosowania leku Taliximun należy unikać spożywania grejpfrutów i soków grejpfrutowych.
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Takrolimus jest wydzielany do mleka matki. Dlatego nie należy karmić piersią w trakcie stosowania leku Taliximun.
Nie należy prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn, jeśli po przyjęciu leku wystąpią zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia. Objawy te występują częściej, jeżeli produkt Taliximun jest przyjmowany jednocześnie z alkoholem.
Taliximun zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Za każdym razem, gdy realizowana jest recepta należy się upewnić, że otrzymało się taki sam lek zawierający takrolimus, jak zawsze, chyba że specjalista transplantolog zalecił zmianę na inny lek zawierający takrolimus. Ten lek należy przyjmować dwa razy na dobę. Jeśli nie wygląda on tak jak zwykle lub jeśli zmieniły się zalecenia dotyczące dawkowania należy tak szybko, jak to jest możliwe skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą aby upewnić się, że otrzymało się właściwy lek.
Dawkę początkową mającą zapobiegać odrzuceniu przeszczepionego narządu określi lekarz na podstawie masy ciała pacjenta. Dawki początkowe, stosowane bezpośrednio po przeszczepie, zwykle wynoszą od 0,075 do 0,30 mg na kilogram masy ciała na dobę, zależnie od narządu przeszczepionego.
Wielkość dawki zależy również od ogólnego stanu zdrowia oraz od tego, jakie inne leki immunosupresyjne są jednocześnie stosowane. Aby móc ustalić odpowiednią dawkę i co jakiś czas w trakcie leczenia dostosowywać jej wielkość, lekarz zaleci regularne wykonywanie badań krwi. Jak tylko stan kliniczny ustabilizuje się, lekarz zwykle zmniejsza dawkę leku Taliximun.
Lekarz powie dokładnie ile kapsułek należy zażywać i jak często.
Taliximun przyjmuje się doustnie, dwa razy na dobę, zwykle rano i wieczorem.
Kapsułki należy przyjmować na czczo lub przynajmniej 1 godzinę przed lub 2 do 3 godzin po posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Kapsułki należy połknąć natychmiast po wyjęciu z blistra. Podczas stosowania takrolimusu należy unikać spożywania grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego. Nie należy połykać środka pochłaniającego wilgoć, znajdującego się w saszetce z folii.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Taliximun
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej ilości leku Taliximun, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub skontaktować z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeżeli zapomni się o przyjęciu kapsułek Taliximun należy poczekać do czasu, w którym zwykle zażywa się kolejną dawkę, a następnie przyjmować kapsułki zgodnie z ustalonym schematem.
Przerwanie leczenia lekiem Taliximun może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie należy przerywać leczenia, jeśli nie zaleci tego lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Taliximun osłabia mechanizmy obronne organizmu, by nie odrzucał on przeszczepionego narządu. W związku z tym organizm nie będzie zwalczać zakażeń tak dobrze, jak zwykle.
Dlatego w czasie przyjmowania leku Taliximun można być bardziej podatnym na zakażenia, takie jak zakażenia skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i dróg moczowych.
Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym te wymienione poniżej. Jeśli wystąpiły lub podejrzewa się, mogły wystąpić jakiekolwiek z wymienionych poniższych ciężkich objawów niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi:
Po przyjęciu leku Taliximun mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (saszetce z folii) w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Po otwarciu saszetki z folii produkt należy zużyć w ciągu roku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Taliximun
Taliximun, 0,5 mg, kapsułki, twarde
zawartość kapsułki: powidon K-30, kroskarmeloza sodowa (E468), laktoza bezwodna, magnezu stearynian
otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelatyna
Taliximun, 1 mg, kapsułki, twarde
zawartość kapsułki: powidon K-30, kroskarmeloza sodowa (E468), laktoza bezwodna, magnezu stearynian
otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E171), żelatyna
Taliximun, 5 mg, kapsułki, twarde
zawartość kapsułki: powidon K-30, kroskarmeloza sodowa (E468), laktoza bezwodna, magnezu stearynian
otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelatyna
Jak wygląda lek Taliximun i co zawiera opakowanie
Taliximun, 0,5 mg, kapsułki, twarde
Wypełnione białym proszkiem kapsułki o twardej otoczce składającej się z wieczka w kolorze kości słoniowej i korpusu w kolorze kości słoniowej.
Lek Taliximun, 0,5 mg, kapsułki, twarde dostępny jest w blistrach zawierających po 10 kapsułek, zapakowanych razem z substancją osuszającą, chroniącą kapsułki przed wilgocią, w saszetkę foliową. Substancji osuszającej nie należy połykać.
Taliximun, 1 mg, kapsułki, twarde
Wypełnione białym proszkiem kapsułki o twardej otoczce składającej się z białego wieczka i białego korpusu.
Lek Taliximun, 1 mg, kapsułki, twarde dostępny jest w blistrach zawierających po 10 kapsułek, zapakowanych razem z substancją osuszającą, chroniącą kapsułki przed wilgocią, w saszetkę foliową. Substancji osuszającej nie należy połykać.
Taliximun, 5 mg, kapsułki, twarde
Wypełnione białym proszkiem kapsułki o twardej otoczce składającej się z czerwonego wieczka i czerwonego korpusu.
Lek Taliximun, 5 mg, kapsułki, twarde dostępny jest w blistrach zawierających po 10 kapsułek, zapakowanych razem z substancją osuszającą, chroniącą kapsułki przed wilgocią, w saszetkę foliową. Substancji osuszającej nie należy połykać.
Taliximun dostępny jest w blistrach zawierających po 10 kapsułek.
Taliximun 0,5 mg
Dostępne jest opakowanie zawierające 30, 50 lub 60 kapsułek.
Taliximun 1 mg
Dostępne jest opakowanie zawierające 30 lub 60 kapsułek.
Taliximun 5 mg
Dostępne jest opakowanie zawierające 30, 50, 60 lub 90 kapsułek.
Podmiot odpowiedzialny PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7 Republika Czeska
Wytwórca Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10-Políg Areta 31620 Huarte-Pamplona, Navarra,
Hiszpania Valeant Pharma Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów
W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Valeant Pharma Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów
Tel.: (+48 17) 865 51 00
Fax: (+48 17) 862 46 18
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.04.2017
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
1. Co to jest Taliximun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Taliximun
Kiedy nie przyjmować leku Taliximun
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Taliximun a inne leki Taliximun z jedzeniem i piciem
Ciąża i karmienie piersią
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Taliximun zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Taliximun
Przerwanie przyjmowania leku Taliximun
Po przyjęciu leku Taliximun mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): osłabienie mięśni nieprawidłowy echokardiogram niewydolność wątroby, zwężenie przewodu żółciowego bolesne oddawanie moczu z zawartością krwi zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej
Jak wygląda lek Taliximun i co zawiera opakowanie
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/acyklowir
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/ibuprofen
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/amiloryd