Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-24
lek na receptę, iniekcja, Szczepionka przeciw tężcowi (tetanus vaccine)
, Biomed Warszawa
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki T - Szczepionka tężcowa adsorbowana dla opakowania 3 ampułki (40 j.m.).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-24
Szczepionka tezcowa_PIL_clean
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) Szczepionka przeciw tężcowi, adsorbowana
Zawiesina do wstrzykiwań
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Szczepionki tężcowej adsorbowanej (T)
3. Jak stosować Szczepionkę tężcową adsorbowaną (T)
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Szczepionkę tężcową adsorbowaną (T)
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) jest zawiesiną do wstrzykiwań wywołującą czynną odporność przeciw tężcowi.
Tężec1 jest bakteryjną chorobą zakaźną wywołaną przez występujące w ziemi i kurzu laseczki tężca, które po dostaniu się do rany, w beztlenowych warunkach, namnażają się i wytwarzają bardzo silną toksynę zwaną tetanospazminą. Tetanospazmina jest silną i niebezpieczną dla zdrowia i życia trucizną, ponieważ wiąże się nieodwracalnie z ruchowymi komórkami nerwowymi wywołując skurcz toniczny mięśni twarzy, kończyn, karku, grzbietu i brzucha. Równocześnie występuje utrudnione oddychanie, częstoskurcz i niemiarowość akcji serca, nadmierne wydzielanie potu i śliny.
Leczenie polega na utrzymaniu podstawowych funkcji życiowych, stosowaniu środków przeciwdrgawkowych znoszących napięcie mięśni, przeciwbólowych oraz zastosowaniu czynno- biernego uodpornienia przez wstrzyknięcie toksoidu tężcowego (leku Szczepionka tężcowa adsorbowana (T)) oraz immunoglobuliny tężcowej ludzkiej (jest to substancja wiążąca toksynę tężcową). Przebycie choroby nie daje odporności na ponowne zakażenie. Nie występuje też naturalna odporność przeciwtężcowa.
Najskuteczniejszym sposobem zapobiegania tężcowi są szczepienia ochronne w pełnym cyklu, które gwarantują wytworzenie długotrwałej odporności.
Szczepionkę tężcową adsorbowaną (T) podaje się:
Kiedy nie stosować Szczepionki tężcowej adsorbowanej (T)
Szczepienie można przeprowadzić po ustąpieniu ostrych objawów chorobowych oraz po zakończeniu leczenia kortykosteroidami.
Przed rozpoczęciem stosowania Szczepionki tężcowej adsorbowanej (T) należy omówić to z lekarzem lub pielegniarką jeśli po poprzedniej dawce szczepionki wystąpiły działania niepożądane opisane w punkcie 4.
Szczepienie powinno być poprzedzone badaniem lekarskim i wywiadem na temat stanów alergicznych pacjenta, szczególnie reakcji na szczepienia ochronne.
Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie podawać chloramfenikolu równocześnie ze Szczepionką tężcową adsorbowaną (T), ponieważ hamuje on odpowiedź układu immunologicznego.
W przypadku konieczności leczenia cyklosporynami szczepienie przeprowadzić 2 do 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Produkt Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) może być stosowany w ciąży (po 28 tygodniu ciąży).
Brak wystarczajacych danych dotyczacych przenikania substancji czynnej do mleka ludzkiego.
Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) nie była oceniana w badaniach dotyczących płodności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) zawiera tiomersal Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) zawiera tiomersal jako środek konserwujący, który może powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli występowały lub występują znaczne reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli występowały zaburzenia stanu zdrowia po wcześniejszym podaniu szczepionki.
Szczepionkę podaje fachowy personel medyczny jako wstrzyknięcie głęboko podskórne lub domięśniowe. Szczepionka nie może być podawana dożylnie.
Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny lub przednioboczną część uda.
trzecia dawka uzupełniająca po 6 miesiącach do 1 roku od drugiego szczepienia,
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Szczepionki tężcowej adsorbowanej (T)
Obserwowano reakcje ogólne u osób nadmiernie immunizowanych, którym w przeszłości podano zbyt wiele dawek i w krótszych niż zalecane odstępach czasu. U osób tych występował jeszcze wysoki poziom przeciwciał. Reakcje ogólne są spowodowane przez przeciwciała tworzące kompleksy z nadmierną ilością antygenu (toksoidu tężcowego).
Kompleksy inaktywują dopełniacz oraz leukocyty powodując miejscowy obrzęk, ból i złe samopoczucie.
Przedawkowanie toksoidu tężcowego może też prowadzić do polineuropatii.
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ bezpośrednie opakowanie jest jednodawkowe.
Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko mogą wystąpić działania niepożądane w miejscu podania: zaczerwienienie, obrzęk, ból.
Objawy te mijają po 24 godzinach.
Bardzo rzadko występują ogólne działania niepożądane: podwyższenie temperatury ciała, złe samopoczucie. Przyczyną mogą być zbyt krótkie odstępy czasu między kolejnymi dawkami lub uczulenie (nadwrażliwość) na tiomersal lub glin.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
Przechowywać w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po:
Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Szczepionka tężcowa adsorbowana (T)
adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym nie więcej niż 1,25 mg Al3+
Jak wygląda Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) i co zawiera opakowanie Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) po wymieszaniu jest jednorodną, mleczną zawiesiną o białawym odcieniu.
Szczepionka jest dostępna w ampułkach zawierających po 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań, pakowanych po 3 sztuki.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wytwórnia Surowic i Szczepionek BIOMED Sp. z o.o.
ul. Chełmska 30/34 00-725 Warszawa tel. 22 841 40 71 (logo)
Data ostatniej aktualizacji ulotki: _____________________________________________________________________________
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Sposób podawania
Przed zastosowaniem szczepionki należy silnie wstrząsnąć ampułkę w celu uzyskania jednolitej zawiesiny. Jednorodność zawiesiny zapewnia właściwe wchłanianie szczepionki z miejsca wstrzyknięcia.
Stosować igły i strzykawki jednorazowego użytku.
Dawkę 0,5 ml należy podać głęboko podskórnie lub domięśniowo. Nie podawać dożylnie!
Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny lub przednioboczną część uda.
Przy podskórnym podaniu należy pamiętać aby było ono głębokie ponieważ zbyt płytkie podanie szczepionki może spowodować powstanie jałowego ropnia, a wchłanianie toksoidu może być niewystarczające.
Wytyczne dotyczące swoistego zapobiegania tężcowi u zranionych osób
Ryzyko wystąpienia tężca Historia szczepień pacjenta przeciw tężcowi Niskie Wysokie
Nieszczepieni lub niekompletnie szczepieni lub historia szczepień niepewna
Należy zastosować szczepienie podstawowe według schematu: 0; 1; 6 miesiąc
Należy zastosować szczepionkę jednocześnie z LIT – swoistą immunoglobuliną 250/500 j.m., następnie kontynuować kolejne dawki szczepienia podstawowego według schematu: 0; 1; 6 miesiąc
Szczepienie podstawowe lub przypominające jeśli od podania ostatniej dawki minęło ponad 10 lat
Należy zastosować szczepionkę
jedna przypominająca dawka
Należy zastosować szczepionkę (jedna przypominająca dawka) jednocześnie z LIT – swoistą immunoglobuliną 250/500 j.m.
Szczepienie podstawowe lub przypominające jeśli od podania ostatniej dawki minęło 5 – 10 lat
Należy zastosować szczepionkę
jedna przypominająca dawka
Należy zastosować szczepionkę – jedna przypominająca dawka
Szczepienie podstawowe lub przypominające jeśli od podania ostatniej dawki minęło mniej niż 5 lat
Nie należy stosować szczepionki Nie należy stosować szczepionki.
W przypadku występowania szczególnie wysokiego ryzyka można zastosować szczepionkę – jedna przypominająca dawka
Przypisy