Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-01-08
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, iniekcja, Docetaksel (docetaxel)
, Symphar
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Taxespira dla opakowania 1 fiolka (20 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-01-08
Microsoft Word - pl-pil-clean 22 05 2012.doc
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Symtaxel, 20 mg/1 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Symtaxel, 80 mg/4 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Symtaxel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symtaxel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Symtaxel
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Nazwa leku to Symtaxel. Jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel.
Docetaksel jest substancją otrzymywaną z igieł cisu.
Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksoidami.
Symtaxel jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi:
Przed każdym podaniem leku Symtaxel zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku Symtaxel. W razie wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do związanej z tym gorączki lub zakażeń.
Jeden dzień przed podaniem leku Symtaxel oraz jeden do dwóch dni po jego podaniu zostanie zlecone leczenie profilaktyczne obejmujące doustny kortykosteroid, jak deksametazon, w celu zmniejszenia nasilenia pewnych niepożądanych mogących wystąpić po wlewie dożylnym leku Symtaxel, w szczególności reakcji alergicznych i zatrzymania płynów (objawiających się obrzękiem rąk, stóp, nóg lub zwiększeniem masy ciała).
Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie innych leków mających na celu utrzymanie prawidłowej liczby komórek krwi.
Symtaxel zawiera alkohol. Pacjenci z uzależnieniem alkoholowym lub cierpiący na zaburzenia czynności wątroby powinni skonsultować się z lekarzem. Patrz również punkt „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Symtaxel” poniżej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub szpitalnemu farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Wynika to stąd, że Symtaxel lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać i może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Leku Symtaxel NIE należy podawać w okresie ciąży chyba, że takie będzie wyraźne zalecenie lekarza.
Podczas stosowania tego leku kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ Symtaxel może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Jeśli lek Symtaxel przyjmowany jest przez mężczyznę, zaleca się, aby nie został ojcem w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po okresie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia powinien także uzyskać poradę w sprawie przechowania swojego nasienia, ponieważ docetaksel może zmieniać płodność u mężczyzn.
W takcie stosowania leku Symtaxel nie należy karmić piersią.
Brak przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów pomiędzy kursami podawania leku Symtaxel, z wyjątkiem występowania zawrotów głowy lub jeśli pacjent czuje się niepewnie.
Symtaxel, 20 mg/1 ml
Produkt leczniczy zawiera około 55 vol. % etanol (alkohol), tj. 0,46 g (0,57 ml) 96% etanolu w jednej fiolce o objętości napełnienia 1 ml, co odpowiada 12 ml piwa, 5 ml wina w jednej fiolce.
Produkt leczniczy zawiera około 55 vol. % etanol (alkohol), tj. do 1,82 g (2,26 ml) 96% etanolu w jednej fiolce o objętości napełnienia 4 ml, co odpowiada 46 ml piwa, 20 ml wina w jednej fiolce.
Alkohol może wywierać niekorzystny wpływ na osoby z chorobą alkoholową.
Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią, a także dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci ze schorzeniami wątroby lub padaczką.
Ilość alkoholu obecna w produkcie leczniczym może wpływać na działanie innych leków.
Ilość alkoholu obecna w produkcie leczniczym może upośledzać zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Symtaxel jest lekiem do podawania przez personel medyczny.
Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta. Lekarz dokonuje obliczenia pola powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m2) i na tej podstawie określa wielkość dawki do podania.
Symtaxel jest podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne). Wlewu dożylnego, który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu.
Wlewu dożylnego zwykle dokonuje się co 3 tygodnie.
Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na podawanie leku Symtaxel. W szczególności, należy poinformować lekarza w razie wystąpienia biegunki, owrzodzeń w jamie ustnej, uczucia drętwienia, uczucia mrowienia, gorączki oraz o wynikach badań krwi. Informacja taka pozwoli lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty szpitalnego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symtaxel
Lekarz dopilnuje, aby podana została dawka odpowiednia do stanu pacjenta. W przypadku podejrzenia przedawkowania, pacjenta należy poddać ścisłej obserwacji. W razie potrzeby należy zastosować odpowiednie leczenie.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub personelu medycznego.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lekarz omówi je z pacjentem i wyjaśni możliwość wystąpienia ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.
Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku Symtaxel są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.
W razie przyjmowania leku Symtaxel w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.
Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (obserwowane u ponad 1 osoby na 10):
Mogą wystąpić cięższe reakcje.
Podczas leczenia personel szpitalny będzie ściśle monitorował stan pacjenta. Należy natychmiast poinformować personel szpitala, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów.
Pomiędzy wlewami dożylnymi leku Symtaxel mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od połączenia przyjmowanych leków:
Bardzo często (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10):
Często (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Niezbyt często (obserwowane u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Zawartość fiolki należy zużyć natychmiast po jej otwarciu. W przeciwnym wypadku użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzenie i (lub) rozcieńczenie produktu leczniczego należy wykonywać w warunkach kontrolowanych i aseptycznych.
Lek należy zużyć natychmiast po dodaniu do worka z płynem infuzyjnym. W przeciwnym wypadku użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania, które nie powinny zwykle przekraczać 8 godzin w butelce z płynem infuzyjnym lub 6 godzin w worku z płynem infuzyjnym w temperaturze poniżej 25ºC, włączając 1 godzinę przeznaczoną na podanie wlewu pacjentowi.
Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną gotowego roztworu do infuzji przygotowanego według zaleceń, w workach infuzyjnych innych niż wykonane z PCW, przez okres do 48 godzin podczas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.
Symtaxel w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może krystalizować.
Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Co zawiera lek Symtaxel
Symtaxel 20 mg/1 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Jeden ml koncentratu docetakselu zawiera 20 mg docetakselu.
Jedna fiolka zawierająca 1 ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu.
Symtaxel 80 mg/4 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Jeden ml koncentratu docetakselu zawiera 20 mg docetakselu.
Jedna fiolka zawierająca 4 ml koncentratu zawiera 80 mg docetakselu.
Jak wygląda lek Symtaxel i co zawiera opakowanie
Symtaxel koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest sterylnym, klarownym roztworem o lepkiej konsystencji, bezbarwnym lub brązowożółtym.
Symtaxel, 20 mg/1 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Koncentrat jest dostępny w fiolce o pojemności 2 ml z bezbarwnego szkła typu-I , zamkniętej szarym 13 mm korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminowym uszczelnieniem typu flip-off.
W każdym pudełku tekturowym znajduje się jedna fiolka zawierająca 1 ml koncentratu (20 mg docetakselu).
Symtaxel, 80 mg / 4 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Koncentrat jest dostępny w fiolce o pojemności 4 ml z bezbarwnego szkła typu-I , zamkniętej szarym 13 mm korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminowym uszczelnieniem typu flip-off.
W każdym pudełku tekturowym znajduje się jedna fiolka zawierająca 4 ml koncentratu (80 mg docetakselu).
Podmiot odpowiedzialny SymPhar Sp. z o.o.
ul. Włoska 1 00-777 Warszawa
Polska
Wytwórca/Importer Aegis Ltd.
17, Athinon Street Ergates Industrial Area (P.O. Box 28629)
2081 Nicosia
Cypr Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
38690 Vienenburg
Niemcy
Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, SA
Quinta da Cerca
Caixaria 2565-187 Dois Portos
Portugalia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22/05/2012
Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTU Symtaxel 20 mg/1 ml; Symtaxel 80 mg/4 ml KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu do infuzji produktu Symtaxel należy zapoznać się z całą podaną poniżej procedurą postępowania.
Zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania z produktem leczniczym
Symtaxel jest środkiem przeciwnowotworowym i, podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji, należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z preparatem Symtaxel i przygotowywania jego roztworów. Zaleca się używanie rękawiczek.
W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą koncentratu lub roztworu do infuzji produktu
Symtaxel, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie zmyć dużą ilością wody z mydłem.
W przypadku kontaktu z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone należy natychmiast dokładnie zmyć wodą.
Przygotowanie roztworu do stosowania dożylnego
Przygotowanie roztworu do infuzji NIE STOSOWAĆ innych produktów leczniczych zawierających docetaksel w kilku fiolkach (koncentrat i rozpuszczalnik) z niniejszym produktem leczniczym (Symtaxel 20 mg/1 ml
Symtaxel 80 mg/4 ml] koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, zawierającym tylko jedną fiolkę).
Symtaxel 20 mg/1 ml [Symtaxel 80 mg/4 ml] koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
Stężenie docetakselu w fiolce Symtaxel 20 mg/1 ml, Symtaxel 80 mg/4 ml wynosi 20 mg/ml.
Usuwanie pozostałości
Wszelkie materiały medyczne używane podczas rozcieńczania i podawania produktu należy usuwać zgodnie z obowiązującymi standardowymi procedurami postępowania.