Charakterystyka produktu leczniczego dla Taxespira

Microsoft Word - pl-spc-clean 22 05 2012.doc 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Symtaxel, 20 mg/1 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Symtaxel, 80 mg/4 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu bezwodnego (Docetaxelum). Symtaxel, 20 mg/1 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Jedna fiolka zawiera 1 ml koncentratu, co odpowiada 20 mg docetakselu. Symtaxel, 80 mg/4 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Jedna fiolka zawiera 4 ml koncentratu, co odpowiada 80 mg docetakselu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Symtaxel, 20 mg/1 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 1 ml koncentratu, co odpowiada 0,57 ml etanolu 96 % (0,46 g). Symtaxel, 80 mg/4 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 4 ml koncentratu, co odpowiada 2,26 ml etanolu 96 % (1,83 g). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Koncentrat jest jałowym, klarownym roztworem o lepkiej konsystencji, bezbarwnym lub brązowożółtym. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Rak piersi Symtaxel w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z:  operacyjnym (...)