Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-25
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Sympramol dla opakowania 60 tabletek drażowanych (50 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-25
PIL Glimepirid
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Sympramol, 50 mg, tabletki drażowane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Sympramol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sympramol
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Sympramol jest lekiem przeciwlękowym i uspokajającym.
Sympramol stosuje się w leczeniu:
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ponieważ podczas leczenia tabletkami z opipramolem mogą występować (bardzo rzadko) zmiany w obrazie krwi (neutropenia, agranulocytoza), należy badać obraz krwi, szczególnie jeśli wystąpi gorączka, infekcje grypopodobne czy zapalenie migdałków.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią alergiczne reakcje skórne.
Podczas długotrwałego leczenia wskazane jest wykonanie badań czynności wątroby.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy wziąć pod uwagę następujące oddziaływania z innymi lekami:
Jednoczesne spożywanie alkoholu może powodować senność.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Sympramol może być stosowany w ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży, dopiero gdy lekarz szczegółowo rozważy korzyści i ryzyko.
Sympramol nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, gdyż substancja czynna w niewielkich ilościach przenika do mleka. Jeśli jednak leczenie jest wówczas konieczne, to należy zaprzestać karmienia piersią.
Reakcje na lek różnią się u różnych osób, ale zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona. Dotyczy to zwłaszcza początku terapii oraz zmiany leku na inny. Pacjent może nie być w stanie odpowiednio szybko reagować lub precyzyjnie działać w nieoczekiwanych i nagłych sytuacjach. W takim wypadku nie należy prowadzić samochodu ani innych pojazdów. Nie należy posługiwać się narzędziami elektrycznymi ani obsługiwać maszyn. Alkohol może dodatkowo zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów.
Lek Sympramol zawiera laktozę jednowodną i sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Sympramol zawiera benzoesan sodu1 (E 211)
Lek zawiera 0,100 mg benzoesanu sodu w jednej tabletce.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, to zazwyczaj stosuje się następujące dawki:
Dorośli przyjmują zwykle 1 tabletkę leku Sympramol rano i 1 tabletkę w południe oraz 2 tabletki wieczorem (co odpowiada 50 mg dichlorowodorku opipramolu rano, 50 mg w południe i 100 mg wieczorem).
Po konsultacji z lekarzem oraz w zależności od skuteczności i tolerancji leku, dawkę można zmniejszyć do
1 lub 2 tabletek leku Sympramol (co odpowiada 50 – 100 mg dichlorowodorku opipramolu) przyjmowanych raz na dobę, zazwyczaj wieczorem, lub zwiększyć do 2 tabletek (co odpowiada 100 mg dichlorowodorku opipramolu) przyjmowanych do 3 razy na dobę.
Stosowanie u dzieci w wieku powyżej 6 lat
Dzieci w wieku powyżej 6 lat otrzymują około 3 mg dichlorowodorku opipramolu na kilogram masy ciała.
Należy ustalić z lekarzem dokładną dawkę.
Doświadczenie dotyczące leczenia dzieci lekiem Sympramol jest ograniczone, dlatego zalecana dawka stanowi jedynie sugestię.
Leczenie dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat musi zawsze odbywać się pod kontrolą lekarza.
Tabletki należy popijać płynem (wodą, sokiem owocowym).
Działanie terapeutyczne leku Sympramol nie jest natychmiastowe, a zmiany nastroju następują stopniowo, dlatego lek należy przyjmować regularnie przez co najmniej 2 tygodnie.
Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia. Zalecany średni czas leczenia wynosi od 1 do 2 miesięcy.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sympramol
Po zażyciu zbyt dużej dawki leku Sympramol, w ciągu kilku godzin mogą wystąpić następujące objawy zatrucia:
Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala w przypadku zażycia znacznie większej niż zalecana dawki leku Sympramol, jak również podejrzenia zatrucia.
Dzieci są bardziej wrażliwe na przedawkowanie, dlatego w razie nawet nieznacznego przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem.
Należy wziąć pod uwagę, że nawet po niewielkim przedawkowaniu zdolność reagowania jest bardziej zaburzona niż po przyjęciu zwykłej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć następną dawkę leku zgodnie z zaleceniem lekarza.
Zanim pacjent zdecyduje się przerwać lub przedwcześnie zakończyć leczenie lekiem Sympramol z powodu jego działań niepożądanych, musi skonsultować się z lekarzem. Jeśli leczenie ma być przerwane, to powinno odbywać się to stopniowo poprzez powolne zmniejszanie dawki.
Należy unikać nagłego odstawienia leku Sympramol zażywanego przez długi czas w dużych dawkach, gdyż może to wywołać objawy odstawienia, takie jak: niepokój, pocenie się, nudności, wymioty i zaburzenia snu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często: u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów
Często: u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów
Niezbyt często: u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów
Rzadko: u mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów
Bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów, w tym pojedyncze przypadki
Często: szczególnie na początku leczenia: zmęczenie, uczucie suchości w ustach i zatkanego nosa, obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie), spadek ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji na stojącą (niedociśnienie ortostatyczne).
Niezbyt często: zaburzenia seksualne u mężczyzn, (zaburzenia wytrysku; impotencja), drżenia, niewyraźne widzenie, (zaburzenia akomodacji oka), zaburzenia w oddawaniu moczu, senność, zwiększenie masy ciała, wzmożone pragnienie, zaparcia, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, skórne reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka), zaburzenia rytmu serca (częstoskurcz, kołatanie serca), zawroty głowy.
Rzadko: zmiany morfologii krwi, zwłaszcza leukopenia; mlekotok u kobiet, pobudzenie, pocenie się, zaburzenia snu, ból głowy, zaburzenia czucia dotyczące skóry (parestezje), splątanie i majaczenie (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku), niestrawność, zaburzenia smaku, niedrożność jelita (niedrożność porażenna jelita), nudności, wymioty, obrzęki, zapaść sercowo-naczyniowa, zaburzenia przewodzenia w sercu, nasilenie istniejącej niewydolności serca, zatrzymanie moczu.
Bardzo rzadko: utrata białych krwinek we krwi (agranulocytoza), jaskra z wąskim kątem przesączania (napady jaskry), lęk, zaburzenia koordynacji ruchów (dyskineza, ataksja), niezdolność spokojnego siedzenia (akatyzja), choroby nerwów obwodowych (polineuropatie), napady padaczki, utrata włosów, ciężkie zaburzenie czynności wątroby, po długotrwałym leczeniu - żółtaczka i przewlekłe uszkodzenie wątroby.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Sympramol po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Warunki przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/ PL/H/0126/001/IB/022 6
Co zawiera Sympramol
Substancją czynną leku jest dichlorowodorek opipramolu.
Jedna tabletka drażowana zawiera 50 mg dichlorowodorku opipramolu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki
Skrobia kukurydziana
Laktoza jednowodna Powidon K 30
Celuloza mikrokrystaliczna
Talk
Magnezu stearynian
Otoczka tabletki
Szelak
Talk
Wapnia węglan
Sacharoza
Kaolin lekki (biała glinka)
Guma arabska
Tytanu dwutlenek (E171)
Żelaza tlenek czerwony (E172)
Opaglos 6000 NS (wosk żółty Carnauba, wosk biały)
Sodu benzoesan (E 211) Powidon K 30
Jak wygląda Sympramol i co zawiera opakowanie
Tabletki drażowane leku Sympramol są okrągłe, powlekane, czerwonawe.
Sympramol jest dostępny w opakowaniach zawierających 20, 40, 60 i 90 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa
Wytwórca Klocke Pharma-Service GmbH Strasburger Strase 77
77767 Appenweier
Niemcy lub Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2020
Przypisy