Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-07-01
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, tabletki podjęzykowe, Buprenorfina (buprenorphine)
, Nalokson (naloxone)
, Indivior
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Suboxone 2 mg/0,5 mg dla opakowania 28 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-07-01
Suboxone chpl.pdf ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA U YTKOWNIKA Suboxone 2 mg/0,5 mg tabletki podj zykowe buprenorfina / nalokson
Nale y zapozna si z tre ci ulotki przed zastosowaniem leku.
Spis tre ci ulotki:
2. Informacje wa ne przed zastosowaniem leku Suboxone
3. Jak stosowa Suboxone
4. Mo liwe dzia anie niepo dane
5. Jak przechowywa lek Suboxone
Produkt leczniczy stosowany w uzale nieniu od opioidów.
Suboxone jest cz ci programu leczenia farmakologicznego, spo ecznego i psychologicznego dla pacjentów uzale nionych od narkotyków opioidowych. Leczenie jest zalecane i monitorowane przez lekarza maj cego do wiadczenie w leczeniu uzale nienia od narkotyków.
Zaleca si stosowanie leku Suboxone tabletki podj zykowe u doros ych i m odzie y w wieku powy ej 15 lat.
2. INFORMACJE WA NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SUBOXONE
Kiedy nie stosowa leku Suboxone
Kiedy zachowa szczególn ostro no stosuj c Suboxone
Pewna liczba osób zmar a z powodu niewydolno ci oddechowej (niezdolno ci do oddychania), poniewa nadu ywali buprenorfiny lub przyjmowali j w skojarzeniu z innymi rodkami hamuj cymi czynno o rodkowego uk adu nerwowego, takimi jak: alkohol, benzodiazepiny (trankwilizatory), lub inne opioidy.
W przypadku stosowania niezgodnie z zaleceniami, zw aszcza po podaniu drog do yln i w du ych dawkach, opisywano przypadki ostrego uszkodzenia w troby. Przyczyn tych uszkodze mog y by inne czynniki, takie jak: zaka enia wirusowe (przewlek e zapalenie w troby typu C), nadu ywanie alkoholu, jad owstr t, lub leki (np.: przeciwretrowirusowe analogi nukleozydów, kwas acetylosalicylowy (aspiryna), amiodaron1, izoniazyd, walproinian). Je eli u pacjenta wyst pi objawy znacznego zm czenia, wi du, lub skóra lub oczy s barwy ó tej, nale y natychmiast powiadomi lekarza, tak aby mo na by o zastosowa odpowiednie leczenie.
Produkt ten mo e wywo a objawy abstynencyjne, je eli b dzie podany mniej ni 6 godzin po przyj ciu narkotyku (np. morfiny2, heroiny) lub mniej ni 24 h po przyj ciu metadonu.
Produkt ten mo e powodowa senno , która mo e zwi ksza si po alkoholu lub lekach przeciwl kowych.
Nale y powiadomi lekarza w przypadku:
Ten produkt leczniczy mo e maskowa bóle odzwierciedlaj ce niektóre choroby. Nale y pami ta o poinformowaniu lekarza o przyjmowaniu tego leku.
Produkt ten mo e spowodowa nag y spadek ci nienia krwi, sprawiaj c, e pacjent mo e mie zawroty g owy podczas zbyt szybkiego wstawania z pozycji siedz cej lub le cej.
Produkt ten mo e spowodowa uzale nienie.
Sportowcy powinni mie wiadomo , e lek ten, dzi ki swojej substancji czynnej, mo e dawa dodatni reakcj w testach antydopingowych.
Nale y powiadomi lekarza w przypadku:
Stosowanie leku Suboxone z innymi lekami
Stosowanie innych leków mo e zwi kszy dzia ania niepo dane buprenorfiny i stosowanie tych leków musi by starannie monitorowane: leki uspokajaj ce, leki przeciwl kowe, leki przeciwdepresyjne, benzodiazepiny, pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ci nienia krwi.
Je eli lekarz zaleci benzodiazepiny, nie wolno przyjmowa ich wi cej ni zalecono. Przyjmowanie tego produktu z benzodiazepinami (lekami stosowanymi w leczeniu l ku lub zaburze snu), mo e wywo a zgon z powodu niewydolno ci oddechowej.
Poni sze leki mog zwi ksza st enia buprenorfiny we krwi, dlatego równoczesne stosowanie tych leków z lekiem Suboxone nale y ci le monitorowa . W pewnych przypadkach mo e by konieczne zmniejszenia dawki przez lekarza: leki przeciwretrowirusowe (rytonawir, nelfinawir, indynawir), ketokonazol, itrakonazol.
Nale y powiedzie lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, równie tych, które wydawane s bez recepty.
Stosowanie leku Suboxone z jedzeniem i piciem
Nie nale y przyjmowa leku Suboxone razem z napojami alkoholowymi, poniewa alkohol mo e potencjalnie nasili senno , wywo ywan przez lek Suboxone.
Ci a i karmienie piersi
Przed zastosowaniem ka dego leku nale y poradzi si lekarza lub farmaceuty.
Nie nale y stosowa leku Suboxone w czasie ci y. Nale y powiadomi lekarza prowadz cego o ci y lub zamiarze zaj cia w ci . Lekarz prowadz cy zdecyduje czy nale y kontynuowa leczenie stosuj c inne leki.
Poniewa lek b dzie przenika do mleka i mo e wp ywa ujemnie na karmione dziecko nale y zaprzesta karmienia piersi w czasie stosowania leku Suboxone.
Prowadzenie pojazdów i obs uga maszyn Suboxone mo e powodowa senno . Je eli pacjent czuje si zm czony, nie powinien prowadzi pojazdów mechanicznych ani obs ugiwa maszyn.
Wa ne informacje o niektórych sk adnikach leku Suboxone Suboxone zawiera laktoz3 . Je eli lekarz powiedzia pacjentowi, e ma on nietolerancj pewnych cukrów, nale y skontaktowa si z lekarzem, przed przyj ciem tego produktu leczniczego.
3. JAK STOSOWA SUBOXONE
Droga podj zykowa jest jedyn skuteczn drog podawania tego produktu. Tabletek nie nale y po yka .
Tabletk nale y trzyma pod j zykiem a do jej rozpuszczenia. Mo e to zaj 5-10 minut.
Dawk nale y przyjmowa raz na dob .
Lekarz okre li najlepsz dawk dla pacjenta. Podczas leczenia, lekarz mo e modyfikowa dawk , zale nie od odpowiedzi pacjenta. Aby odnie najwi ksz korzy z przyjmowania leku Suboxone, nale y powiedzie lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o alkoholu, leków zawieraj cych alkohol, narkotykach i o wszelkich przyjmowanych lekach na recept , które nie by y przepisane przez lekarza prowadz cego.
Czas trwania leczenia
D ugo leczenia b dzie okre lona indywidualnie przez lekarza.
Po czasie skutecznego leczenia, lekarz mo e stopniowo zmniejszy dawk do ni szej dawki podtrzymuj cej. Zale nie od stanu pacjenta, dawk leku Suboxone mo na dalej zmniejsza pod cis ym nadzorem lekarskim, a , w ko cu, b dzie mo na przesta podawa lek.
Nie nale y w aden sposób zmienia leczenia ani przerywa go bez zgody lekarza prowadz cego.
Skuteczno tego leczenia zale y:
Je eli pacjent ma wra enie, ze dzia anie leku Suboxone jest za silne lub za s abe, powinien skontaktowa si z lekarzem lub farmaceut .
Zastosowanie wi kszej ni zalecana dawki leku Suboxone
W przypadku przedawkowania buprenorfiny, pacjent powinien natychmiast uda si , lub zosta zawiedziony do o rodka nag ej pomocy lub do szpitala, w celu leczenia.
Nale y natychmiast powiadomi lekarza prowadz cego.
Pomini cie zastosowania leku Suboxone
Nale y skontaktowa si z lekarzem.
Przerwanie stosowania leku Suboxone
Nag e przerwanie leczenia mo e wywo a objawy abstynencyjne.
W razie w tpliwo ci zwi zanych ze stosowaniem leku nale y zwróci si do lekarza lub farmaceuty.
4. MO LIWE DZIA ANIA NIEPO DANE
Jak ka dy lek, Suboxone mo e powodowa dzia ania niepo dane, chocia nie u ka dego one wyst pi .
Po podaniu pierwszej dawki leku Suboxone mog wyst pi pewne objawy odstawienia opiatów.
Bardzo cz ste dzia ania niepo dane (wyst puj ce, u co najmniej 1 na 10 pacjentów), mog ce wyst pi podczas leczenia lekiem Suboxone: bezsenno , zaparcie, md o ci, pocenie si , ból g owy, zespó abstynencyjny.
Cz ste dzia ania niepo dane (wyst puj ce, u co najmniej 1 na 100 pacjentów), mog ce wyst pi podczas leczenia lekiem Suboxone: utrata wagi, obrz k (r k i stóp), zm czenie, senno , l k, nerwowo , mrowienie, depresja, obni enie pop du p ciowego, kurcze mi ni, nieprawid owe my lenie, zaburzenia zawienia, zamglone widzenie, nag e zaczerwienienia skóry, podwy szenie ci nienia krwi, migreny, nie yt nosa, ból gard a i bolesne prze ykanie, nasilenie kaszlu, rozstrój o dka, biegunka, nieprawid owa czynno w troby, utrata aknienia, wzd cia, wymioty, wysypka, sw dzenie, pokrzywka, ból, ból stawów, ból mi ni, kurcze podudzi, impotencja, nieprawid owo ci w badaniu moczu, ból brzucha, ból pleców, os abienie, zaka enie, dreszcze, ból w klatce piersiowej, gor czka, zespó grypowy, odczucie ogólnego dyskomfortu, przypadkowy uraz, omdlenie i zawroty g owy, spadek ci nienia krwi przy zmianie pozycji z siedz cej lub le cej na stoj c .
Niezbyt cz ste dzia ania niepo dane(wyst puj ce, u co najmniej 1 na 1000 pacjentów) leku
Suboxone, obejmuj : obrz k w z ów ch onnych, pobudzenie, dr enie, nieprawid owe sny, nadmiern aktywno mi ni, depersonalizacj (nie czucie si sob ), uzale nienie od leków, amnezj (zaburzenia pami ci), utrat zainteresowania, przesadzone uczucie dobrostanu, drgawki, zaburzenia mowy, zw enie renic, problemy z oddawaniem moczu, zapalenie spojówek, szybkie lub wolne bicie serca, niskie ci nienie krwi, ko atania serca, zawa serca, duszno , astm , ziewanie, ból i opryszczkowe zapalenie jamy ustnej, przebarwienie j zyka, tr dzik, guzki skórne, wypadanie w osów, such lub uszcz c si skór , zapalenie stawów, zaka enie dróg moczowych, obecno krwi w moczu, nieprawid ow ejakulacj , problemy menstruacyjne lub z pochw , kamienie nerkowe, wra liwo na gor co lub zimno, reakcje alergiczne, odczucia wrogo ci.
Rzadko (wyst puj ce, u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów), poni sze objawy wyst powa y po samej buprenorfinie:
Stosowanie leku niezgodne z zaleceniami przez wstrzykiwanie go, mo e wywo a objawy abstynencyjne, zaka enia, inne reakcje skórne i potencjalnie powa ne zaburzenia czynno ci w troby patrz Kiedy zachowa szczególn ostro no stosuj c Suboxone.
Je eli nasili si którykolwiek z objawów niepo danych lub wyst pi jakiekolwiek objawy niepo dane nie wymienione w ulotce, nale y powiadomi lekarza lub farmaceut .
5. JAK PRZECHOWYWA LEK SUBOXONE
Lek przechowywa w miejscu niedost pnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosowa leku Suboxone po up ywie terminu wa no ci, zamieszczonego na kartoniku. Termin wa no ci oznacza ostatni dzie danego miesi ca.
Ten produkt leczniczy nie wymaga adnych specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie nale y wyrzuca do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Nale y zapyta farmaceut co zrobi z lekami, których si ju nie potrzebuje. Takie post powanie pomo e chroni rodowisko.
Co zawiera lek Suboxone
Jak wygl da lek Suboxone i co zawiera opakowanie
Tabletki podj zykowe, bia e, sze ciok tne, obustronnie wypuk e tabletki z wyt oczonym logo mieczem po jednej stronie i N2 po drugiej, pakowane w opakowania po 7 i 28 tabletek.
Nie wszystkie rodzaje opakowa musz znajdowa si w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: SP Europe, Rue de Stalle 73, BE-1180 Bruxelles, Belgia.
Wytwórca: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd, Dansom Lane, Hull, East Yorkshire HU8 7DS, Wielka Brytania.
W celu uzyskania bardziej szczegó owych informacji nale y zwróci si do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Luxembourg/Luxemburg
Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11 eská republika Na P íkop 25 CZ-110 00 Praha 1
Tel: + 420 221771250
Magyarország
Alkotás u. 53.
H-1123 Budapest
Tel.: + 36 1 457-8500
Danmark
Hvedemarken 12 DK-3520 Farum
Tlf: + 45-44 39 50 00
Malta
168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta
Tel: + 356-21 23 21 75
Deutschland
Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München
Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Nederland
Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht
Tel: + 31-(0)30 240 88 88
Eesti
Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn
Tel: + 372 654 96 86
Norge
Ankerveien 209 N-1359 Eiksmarka
Tlf: + 47 67 16 64 50
63 GR-174 55
T : + 30-210 98 97 300
Österreich Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen
Tel: + 43-(0)2252 502-0
España
Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix Madrid
Tel: + 34-91 848 85 00
Polska Al. Jerozolimskie 195a PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
France
92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret
Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
Portugal Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém
Tel: + 351-21 433 93 00
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW
Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Slovenija
Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana
Tel: + 386 01 3001070
Ísland
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær
Sími: + 354 535 70 00
Slovenská republika
Strakova 5 SK-811 01 Bratislava
Tel: + 421 (2) 5920 2712
Italia Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano)
Tel: + 39-02 21018.1
Suomi/Finland PL 3/PB 3 FIN-02201 Espoo/Esbo
Puh/Tel: + 358-(0)20 7570 300
8 CY-1055
+ 357-22 757188
Sverige
Box 27190 S-102 52 Stockholm
Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Latvija
V gnera iela 13
R ga LV-1050
Tel: + 371-7 21 38 25 United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK
Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Lietuva
K stu io g. 65/40 LT-08124 Vilnius
Tel. + 370 52 638 446
Data zatwierdzenia ulotki:
Szczegó owa informacja o tym leku jest dost pna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.eu.int/
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/amiodaron