Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Ulotki Stoperan Plus dla opakowania 10 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Stoperan S
2 mg + 125 mg, tabletki
Loperamidi hydrochloridum + Simeticonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
1. Co to jest lek Stoperan S i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stoperan S
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Stoperan S
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Stoperan S jest wskazany do stosowania w leczeniu krótkotrwałej biegunki u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat oraz w objawowym leczeniu ostrej biegunki związanej z zespołem jelita drażliwego (IBS) u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, po postawieniu wstępnej diagnozy przez lekarza, gdy ostrej biegunce towarzyszy dyskomfort przewodu pokarmowego, obejmujący wzdęcia, skurcze lub gazy.
Stoperan S zawiera chlorowodorek loperamidu1, który pomaga w złagodzeniu biegunki poprzez spowolnienie pracy nadaktywnego jelita. Pomaga także organizmowi wchłonąć więcej wody i elektrolitów z jelita.
Stoperan S zawiera także symetykon, który uwalnia zgromadzone w jelicie gazy powodujące skurcze i wzdęcia.
W zależności od wskazań, ten lek jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat (krótkotrwała biegunka) lub tylko u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej (ostra biegunka związana z zespołem jelita drażliwego).
Kiedy nie należy przyjmować leku Stoperan S
Leku Stoperan S nie wolno stosować w przypadkach, w których należy unikać zwolnienia perystaltyki jelit, z powodu możliwego ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności jelit, rozszerzenia okrężnicy i toksycznego rozszerzenia okrężnicy. Stosowanie leku Stoperan S należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia zaparcia, niedrożności jelit lub wzdęcia brzucha.
Nie należy przyjmować tego produktu w celu niezgodnym z jego wskazaniem do stosowania (patrz punkt 1) ani w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 3). U pacjentów przyjmujących zbyt duże dawki loperamidu (substancji czynnej leku Stoperan S) notowano występowanie ciężkich zaburzeń pracy serca (m.in. przyspieszony lub nieregularny rytm serca).
Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Stoperan S:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, ponieważ lek Stoperan S może wchodzić z nimi w interakcje.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli pacjent stosuje, stosował ostatnio lub może stosować którykolwiek z następujących leków:
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Stoperan S może powodować zawroty głowy, zmęczenie lub senność. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn jeśli wystąpią takie objawy.
Lek Stoperan S zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Objawowe leczenie ostrej biegunki u osób dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat, gdy ostrej biegunce towarzyszy dyskomfort przewodu pokarmowego, obejmujący wzdęcia, skurcze lub gazy.
Stosowanie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej:
Należy połknąć dwie tabletki na początek, a następnie jedną tabletkę po każdym luźnym stolcu (wypróżnieniu). Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki na dobę. W przypadku braku poprawy po dwóch dniach, należy zaprzestać przyjmowania leku i skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat:
Należy połknąć jedną tabletkę na początek, a następnie jedną tabletkę po każdym luźnym stolcu (wypróżnieniu). Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki na dobę. W przypadku braku poprawy po dwóch dniach, należy zaprzestać przyjmowania leku i skontaktować się z lekarzem.
Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 12 lat w przypadku krótkotrwałej biegunki.
Objawowe leczenie ostrej biegunki związanej z zespołem jelita drażliwego (IBS) u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, po postawieniu wstępnej diagnozy przez lekarza, gdy ostrej biegunce towarzyszy dyskomfort przewodu pokarmowego, obejmujący wzdęcia, skurcze lub gazy.
Stosowanie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej:
Należy połknąć dwie tabletki na początek, a następnie jedną tabletkę po każdym luźnym stolcu (wypróżnieniu). Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki na dobę. W przypadku braku poprawy po dwóch dniach, należy zaprzestać przyjmowania leku i skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat:
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w przypadku ostrej biegunki związanej z zespołem jelita drażliwego (IBS).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Stoperan S
W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Stoperan S należy natychmiast zgłosić się po poradę do lekarza lub szpitala.
Mogą pojawić się następujące objawy: przyspieszona akcja serca, nieregularny rytm serca, zmiany rytmu serca (objawy te mogą mieć ciężkie, zagrażające życiu następstwa), sztywność mięśni, nieskoordynowane ruchy, senność, trudności w oddawaniu moczu i płytki oddech, suchość w jamie ustnej lub zwężenie źrenic, a także ból brzucha, nudności, wymioty lub zaparcie.
U dzieci reakcja na przyjęcie dużych ilości leku Stoperan S jest silniejsza niż u osób dorosłych. Jeśli dziecko przyjmie zbyt dużą dawkę leku lub wystąpi u niego którykolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Należy przyjąć jedną tabletkę po następnym luźnym stolcu (wypróżnieniu).
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie poszukać pomocy medycznej:
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku i porozumieć się z lekarzem:
Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):
Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po „Termin ważności” lub po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Stoperan S
Substancjami czynnymi leku są: loperamidu chlorowodorek (2 mg w każdej tabletce) i symetykon (w postaci 125 mg dimetykonu w każdej tabletce).
Pozostałe składniki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), karboksymetyloskrobia sodowa, hypromeloza (E464), powidon (E2101), fosforan wapnia (E341), mannitol (E421) i stearynian magnezu (E572).
Jak wygląda lek Stoperan S i co zawiera opakowanie
Tabletki są barwy białej do prawie białej, z wytłoczonym napisem „LO-SI” po jednej stronie oraz
2” i „125” wytłoczonymi po drugiej stronie po obu stronach rowka dzielącego.
Opakowanie zawiera 6, 8, 10, 12, 15, 16, 18, 20, 24 lub 30 tabletek w blistrach.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław
Polska
Wytwórca/Importer US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław
Polska lub
Wytwórca Laboratorios Alcala Farma, S.L.
Avenida de Madrid 82
Alcalá de Henares
28802 Madryt
Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa tel.+48 (22) 543 60 00
Ten produkt leczniczy został zatwierdzony w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami: Polska: Stoperan S
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2022 r.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Stoperan S
2 mg + 125 mg, tabletki
Zgłaszanie działań niepożądanych
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2022 r.
Przypisy