Charakterystyka produktu leczniczego dla Stomezul

1 DK/H/1924/001/R/001 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Stomezul, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 40 mg ezomeprazolu (Esomeprazolum) w postaci soli sodowej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Stosowanie produktu Stomezul jest wskazane w celu: u dorosłych:  hamowania wydzielania żołądkowego, gdy leczenie doustne jest niemożliwe, w przypadku: - choroby refluksowej przełyku (ang. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, po podaniu 80 mg w postaci bolusa wystarczające może być podawanie produktu Stomezul w dawce 4 mg/godzinę w ciągłej infuzji dożylnej przez 71,5 godziny (patrz punkt 5.2). Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest wymagane. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (ezomeprazol), na inne pochodne benzoimidazolów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ezomeprazolu nie należy stosować w skojarzeniu z nelfinawirem (patrz punkt 4.5). 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów (np. znacznego, niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, trudności w przełykaniu, krwawych wymiotów lub smolistych stolców) oraz w przypadku podejrzenia lub rozpoznania wrzodu żołądka, należy wykluczyć nowotworowe podłoże choroby, gdyż dożylne leczenie produktem Stomezul może łagodzić objawy i opóźniać rozpoznanie. Jeśli (...)