Charakterystyka produktu leczniczego dla Spirokast

Microsoft Word - Spirokast (4 mg) ChPL_10 2013 cl 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Spirokast, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 4 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Spirokast jest wskazany do stosowania pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów z astmą przewlekłą łagodną lub umiarkowaną, u których leczenie za pomocą wziewnych kortykosteroidów i doraźnie stosowanych krótko działających beta-agonistów nie zapewnia odpowiedniej klinicznej kontroli astmy. Spirokast może być również stosowany zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u pacjentów z astmą przewlekłą łagodną, u których w ostatnim okresie nie występowały ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych kortykosteroidów i którzy nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych (patrz punkt 4.2). Spirokast jest również wskazany w zapobieganiu astmie, w której dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym. Spirokast, 4 mg jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Produkt Spirokast należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Spirokast nie jest zalecany do stosowania w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Zalecenia ogólne: Działanie terapeutyczne (...)