Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
lek na receptę, iniekcja, Fenpiweryna (fenpiverine)
, Metamizol (metamizole)
, Pitofenon (pitophenon)
, Sopharma
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Spasmalgon dla opakowania 10 ampułek 5 mililitrów.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Ulotka, Spasmalgon, Roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Spasmalgon, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań (Metamizolum natricum + Pitofenoni hydrochloridum + Fenpiverini bromidum)
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Spasmalgon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spasmalgon
3. Jak stosować lek Spasmalgon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Spasmalgon
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Spasmalgon jest złożonym lekiem działającym rozkurczająco na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i moczowych oraz dróg rodnych. Posiada silne działanie przeciwbólowe.
Spasmalgon służy do krótkotrwałego leczenia bólu wywołanego kolkami układu pokarmowego i moczowo- płciowego: silne kurcze żołądka, kolka jelitowa, bolesne skurcze dróg moczowych i pęcherza moczowego, kolka nerkowa, kolka żółciowa w przebiegu kamicy dróg żółciowych, bolesne miesiączki.
Jeśli pacjent ma:
Przed rozpoczęciem stosowania Spasmalgon należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Podczas leczenia lekiem Spasmalgon występuje ryzyko reakcji anafilaktycznej. Przy pierwszych oznakach wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy przerwać podawanie leku i pilnie podjąć działania zaradcze (podanie adrenaliny1, glikokortykosteroidów, leków antyhistaminowych).
Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na metamizol2 jest znacząco wyższe u pacjentów, u których wstępuje:
Podczas leczenia lekami zawierającymi metamizol istnieje ryzyko wstrząsu (zapaści krążeniowej) i agranulocytozy (duże zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażeń).
Reakcje te są niezależne od dawki leku i niemożliwe do przewidzenia. Mogą wystąpić po podaniu pierwszej dawki lub podaniu wielokrotnym. Typowymi objawami są: gorączka i dreszcze, zapalenie gardła, ból przy przełykaniu, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła, odbytu i okolic narządów płciowych.
W przypadku nagłego pogorszenia stanu ogólnego, jeżeli temperatura ciała nie spada lub nadal rośnie, jeśli pojawią się bolesne zmiany w błonie śluzowej i na skórze, należy przerwać podawanie leku Spasmalgon i wezwać lekarza.
Podczas leczenia lekiem Spasmalgon konieczne jest regularne badanie krwi u pacjentów u których występuje obecnie lub wystąpiły w przeszłości choroby krwi.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Spasmalgon, należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby, choroby związane ze zwężeniem przewodu pokarmowego i trudności w przepływie treści żołądkowo-jelitowej (achalazja przełyku, zwężenie odźwiernika dwunastnicy), refluks żołądkowo-przełykowy, atonia jelit, porażenna niedrożność jelita, jaskra (podwyższone ciśnienie śródgałkowe), myasthenia gravis (osłabienie mięśni), choroby serca (arytmia, choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca).
Spasmalgon może wywoływać reakcje hipotensyjne (spadek ciśnienia tętniczego). Ryzyko wystąpienia takich reakcji zwiększa się również u pacjentów, u których stwierdzono:
Spasmalgon należy podawać wyłącznie przy dokładnym kontrolowaniu parametrów hemodynamicznych u pacjentów, u których należy unikać spadku ciśnienia krwi, np. z ciężką chorobą niedokrwienną serca lub znacznym zwężeniem naczyń mózgowych.
U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby, którego objawy pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Należy przerwać stosowanie leku Spasmalgon i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią dolegliwości dotyczące wątroby, takie jak: złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz skontroluje u pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby.
Pacjent nie powinien przyjmować leku Spasmalgon, jeśli stosował wcześniej jakiekolwiek produkty lecznicze zawierające metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.
W związku z leczeniem metamizolem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu
Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi wymienionymi w punkcie 4, należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły ciężkie reakcje skórne, nie należy nigdy w przyszłości ponawiać leczenia lekiem Spasmalgon (patrz punkt 4).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Podczas jednoczesnego stosowania leku Spasmalgon oraz innych niżej wymienionych leków mogą się pojawić niepożądane reakcje:
Spasmalgon może zmieniać działanie wymienionych niżej leków:
W przypadku stosowania któregokolwiek z powyższych leków należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Spasmalgon.
Metamizol (substancja o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym) może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (zlepianie się komórek krwi i powstawanie skrzepu), jeżeli te leki stosuje się jednocześnie. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy.
Stosowanie leku Spasmalgon z jedzeniem, piciem i alkoholem
Picie alkoholu w trakcie stosowania leku Spasmalgon nie jest wskazane ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ponieważ nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Spasmalgon podczas ciąży, nie należy podawać tego leku kobietom w ciąży.
Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek. W wybranych przypadkach, jeśli brak jest innych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, pod warunkiem starannego rozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku. Co do zasady podawanie metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze nie jest wskazane.
Nie wolno przyjmować metamizolu w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla, u nienarodzonego dziecka, które w sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).
Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Spasmalgon może powodować zawroty głowy, zaburzenia widzenia i może mieć negatywny wpływ na koncentrację oraz osłabiać reakcje w nieoczekiwanych sytuacjach, dlatego w trakcie leczenia należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera 32,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mililitrze. Odpowiada to 1,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lek Spasmalgon podawany jest domięśniowo.
Może być stosowany tylko do krótkotrwałego leczenia.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat
Osobom dorosłym i młodzieży w wieku powyżej 15 lat (o masie ciała powyżej 53 kg) lek podaje się domięśniowo w ilości 2-5 ml roztworu do wstrzykiwań. Dawkę w razie konieczności można powtórzyć po 6-8 godzinach. Zdefiniowana dzienna dawka metamizolu sodu to 3 g. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 10 ml roztworu do wstrzykiwań (ekwiwalent 5 g metamizolu sodu).
Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnością nerek
U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z pogorszeniem czynności nerek dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładu metamizolu.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby
Ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. W przypadku krótkotrwałego stosowania zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Brak jest doświadczeń związanych z długotrwałym stosowaniem.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Spasmalgon.
W przypadku przedawkowania najczęściej obserwuje się objawy toksycznego działania na układ krwiotwórczy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, a w ciężkich przypadkach - zaburzenie czynności ośrodkowego układu nerwowego.
Leczenie jest objawowe i powinno być prowadzone w szpitalu.
Jest mało prawdopodobne, że będzie pominięta dawka leku Spasmalgon ponieważ jest on podawany przez personel medyczny. W przypadku wrażenia, że dawka została pominięta należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Lekarz zdecyduje, jak długo lek Spasmalgon ma być stosowany.
Należy przerwać przyjmowanie leku Spasmalgon i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby. Patrz też punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dla oceny częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następującą skalę:
Bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
Bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Zazwyczaj występują one głównie w ciągu pierwszych godzin po podaniu. Reakcje te pojawiają się w postaci typowych zmian skórnych i zmian błony śluzowej (np. świąd, pieczenie, zaczerwienienie, wysypka, pokrzywka, obrzęki – miejscowe lub ogólne), duszności i rzadko dolegliwości żołądkowo- jelitowe. Te łagodniejsze reakcje mogą rozwinąć się do bardziej poważnych objawów z uogólnioną pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), ciężkim skurczem oskrzeli, zaburzeniami rytmu serca, spadkiem ciśnienia krwi (czasami z poprzedzającym go wzrostem), uszkodzeniem nerek z pojawieniem się białka w moczu, zmniejszeniem lub zwiększeniem ilości moczu, zapaleniem nerek, czerwone zabarwienie moczu.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Agranulocytoza może również pojawić się u pacjentów, u których metamizol podawany był w przeszłości i nie powodował występowania działań niepożądanych. Możliwość pojawienia się agranulocytozy jest większa w przypadku dłuższego leczenia metamizolem (powyżej 1 tygodnia)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Podczas podawania pozajelitowego może pojawić się ból w miejscu wstrzyknięcia i reakcje miejscowe.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem w temperaturze poniżej 25оС.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Spasmalgon
Pozostały składnik leku to: woda do wstrzykiwań, azot o niskiej zawartości tlenu.
Jak wygląda lek Spasmalgon i co zawiera opakowanie
Przejrzysty, jasnożółty roztwór.
Opakowanie zawiera 10 ampułek z brązowego szkła z 5 ml roztworu do wstrzykiwań każda. Ampułki znajdują się w blistrze z folii PVC w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa tel.: 22 613 39 30
Wytwórca SOPHARMA AD 16, Iliensko Shosse str., 1220 Sofia, Bułgaria
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy