Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-25
lek na receptę, tabletki, Buspiron (buspirone)
, Egis
Dawka:
Opakowanie:
Cena będzie taka sama w każdej aptece i zależy od poziomu odpłatności na recepcie.
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Spamilan dla opakowania 60 tabletek (5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-25
ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Spamilan, 5 mg, tabletki
Spamilan, 10 mg, tabletki
Buspironi hydrochloridum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Spamilan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spamilan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Spamilan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Buspiron1, substancja czynna leku Spamilan ma działanie przeciwlękowe.
Spamilan wskazany jest w krótkotrwałym leczeniu zaburzeń lękowych i łagodzeniu objawów lęku z towarzyszącą depresją lub bez depresji.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Spamilan należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Spamilan”);
Lekarz prowadzący może zalecić przeprowadzenie badań laboratoryjnych przed rozpoczęciem podawania leku Spamilan.
Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich współistniejących chorobach, które występują u pacjenta a o których lekarz mógłby nie wiedzieć.
Nie zaleca się stosowania leku Spamilan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:
Stosowanie leku Spamilan z jedzeniem, piciem i alkoholem
W trakcie przyjmowania leku Spamilan nie należy pić alkoholu.
W trakcie przyjmowania leku Spamilan nie należy pić soku grejpfrutowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przyjmować leku Spamilan w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Spamilan ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może spowodować senność lub zawroty głowy. Zanim pacjent zacznie prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny powinien się upewnić, że takie objawy nie występują.
Ze względu na możliwość wystąpienia na początku leczenia przemijających działań niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu upewnienia się, że lek nie ma niepożądanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Każda tabletka leku Spamilan, 5 mg zawiera 55,7 mg laktozy2 jednowodnej, a każda tabletka leku
Spamilan, 10 mg zawiera 111,4 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Lekarz prowadzący ustali, ile tabletek na dobę należy przyjmować i jak często.
Tabletki należy popijać wodą. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zawsze z posiłkiem lub zawsze bez posiłku.
Spamilan wymaga wielokrotnego podawania: działania terapeutyczne nie pojawiają się wcześniej niż w ciągu około 7-14 dni leczenia. W celu uzyskania maksymalnej korzyści terapeutycznej konieczne może być leczenie przez 4 tygodnie. Lekarz prowadzący zadecyduje jak długo należy przyjmować lek
Spamilan.
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)
Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg dwa lub trzy razy na dobę i można ją zwiększać co 2-3 dni.
Zwykle stosowana dawka lecznicza wynosi 15 do 30 mg na dobę w dawkach podzielonych.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg w dawkach podzielonych.
Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku.
Nie ustalono stosowania leku u dzieci. Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Spamilan u dzieci i młodzieży.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Spamilan
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać wszystkie pozostałe tabletki wraz z tą ulotką i pokazać je lekarzowi.
Objawami przedawkowania są: nudności lub wymioty, bóle głowy, zawroty głowy, senność, dzwonienie lub brzęczenie w uszach, niepokój ruchowy, zwężenie źrenic, zaburzenia żołądka.
Może wystąpić wolne bicie serca i niskie ciśnienie tętnicze.
Mogą również wystąpić: drgawki, trudności w mówieniu lub połykaniu, utrata równowagi, maskowata twarz, chód z pociąganiem nogami, sztywność rąk i nóg, drżenie rąk i palców.
W razie pominięcia zastosowania dawki należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę. Nie należy przyjmować pominiętej dawki, jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku należy pominąć nieprzyjętą dawkę i kontynuować stosowanie leku według zaleconego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Tabletki należy przyjmować tak często i tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.
Nie należy samodzielnie przerywać leczenia, nawet jeśli nie zauważy się żadnej poprawy stanu zdrowia. Przed zaprzestaniem przyjmowania leku należy porozmawiać z lekarzem i postępować zgodnie z jego zaleceniami.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Spamilan i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent ma objawy zespołu serotoninowego (uczucie splątania, pobudzenie, śpiączka, niepokój ruchowy, poty, drżenia, dreszcze, temperatura ciała powyżej 38°C, omamy (widzenie lub słyszenie nieistniejących rzeczy), zwiększone napięcie mięśniowe, nagłe mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej lub szybkie bicie serca).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych poniżej objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub izbą przyjęć najbliższego szpitala:
Są to bardzo ciężkie objawy niepożądane spowodowane uczuleniem na Spamilan i mogą one wymagać pilnej pomocy lekarskiej i intensywnego leczenia szpitalnego.
Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, uczucie omdlewania, bóle głowy, senność.
Częste (mogą występować z częstością do 1 na 10 pacjentów): nerwowość, bezsenność, zaburzenia koncentracji, depresja, stan splątania, zaburzenia snu, złość;
parestezje (drętwienie lub mrowienie), nieostre widzenie, zaburzenia koordynacji ruchów, drżenie, szum w uszach (dzwonienie w uszach); szybsze bicie serca, ból w klatce piersiowej; nudności, ból brzucha, suchość w jamie ustnej, biegunka, zaparcia, wymioty; zimne poty, wysypka; ból mięśni, ścięgien, więzadeł i kości; zmęczenie (męczliwość).
Rzadkie (mogą występować z częstością do 1 na 1 000 pacjentów): wybroczyny (siniaki), pokrzywka,
Bardzo rzadkie (mogą występować z częstością do 1 na 10 000 pacjentów): zaburzenia psychiczne, halucynacje, depersonalizacja (poczucie obcości samego siebie), chwiejność afektu; drgawki, widzenie tunelowe, zaburzenia pozapiramidowe (trudności w mówieniu lub połykaniu, utrata równowagi, maskowata twarz, chód z pociąganiem nogami, sztywność rąk i nóg, drżenie rąk lub palców), sztywność mięśni z objawem koła zębatego (ruchy przerywane), dyskinezy (ruchy mimowolne), dystonia (skurcze mięśni szyi, ramion i ciała wpływające na postawę), omdlewanie lub omdlenia, utrata pamięci, ataksja (trudności w kontrolowaniu ruchów), parkinsonizm (drżenie, sztywność i pociąganie nogami), akatyzja (niemożność spokojnego siedzenia lub stania), zespół niespokojnych nóg, niepokój ruchowy; niemożność całkowitego lub częściowego opróżnienia pęcherza; nadmierne wytwarzanie mleka.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Spamilan
Substancją czynną leku jest buspironu chlorowodorek: każda tabletka leku Spamilan, 5 mg zawiera 5 mg buspironu chlorowodorku, a każda tabletka leku Spamilan, 10 mg zawiera 10 mg buspironu chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian i krzemionka koloidalna bezwodna.
Jak wygląda lek Spamilan i co zawiera opakowanie
Wygląd
Spamilan, 5 mg
Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami i linią podziału wytłoczoną po jednej stronie oraz oznakowaniem literą E i liczbą 151 po drugiej stronie.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Spamilan, 10 mg
Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami i linią podziału wytłoczoną po jednej stronie oraz oznakowaniem literą E i liczbą 152 po drugiej stronie.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Opakowanie
Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
60 tabletek (6 blistrów po 10 tabletek).
Podmiot odpowiedzialny EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D 02-146 Warszawa
Wytwórca EGIS Pharmaceuticals PLC H-1165 Budapeszt, Bökényföldi út 118-120
Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D 02-146 Warszawa
Telefon: + 48 22 417 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy