Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-04-26
lek na receptę, tabletki powlekane, losartan
, Ranbaxy
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Sortabax dla opakowania 28 tabletek (50 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-04-26
Version 1 PT/H/0206/01-02/IB/012
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Sortabax, 50 mg, tabletki powlekane
Sortabax, 100 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta
1. Co to jest lek Sortabax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sortabax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sortabax
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Losartan1 należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.
Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiążąc się z receptorami w ścianach naczyń krwionośnych powoduje ich zwężenie. Skutkuje to zwiększeniem ciśnienia tętniczego.
Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i w związku z tym zmiejszenie ciśnienia tętniczego. Losartan spowalnia pogarszanie czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.
Lek Sortabax jest stosowany:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sortabax należy omówić to z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.
Lek Sortabax nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie należy go przyjmować powyżej 3 miesiąca ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, gdy jest stosowany w tym okresie (patrz “Ciąża i karmienie piersią”).
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sortabax należy powiedzieć lekarzowi:
Sortabax” i 3. „Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów”);
Lekarz może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu2) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku Sortabax”.
Przeprowadzono badania wpływu leku Sortabax na dzieci. W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza.
Sortabax nie jest zalecany do stosowania u dzieci cierpiących na choroby nerek lub wątroby ponieważ dane dotyczące stosowania leku w tych grupach pacjentów są ograniczone. Nie zaleca się stosowania PT/H/0206/01-02/IB/012 leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie wykazano skuteczności działania leku w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy zachować szczególną ostrożność przyjmując następujące leki w trakcie stosowania leku
Ciśnienie tętnicze mogą również zmniejszać następujące leki/grupy leków: trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen3, amifostyna;
Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Sortabax” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W przypadku zaburzenia czynności nerek, jednoczesne stosowanie tych leków przy zaburzeniu czynności nerek, może prowadzić do pogorszenia ich czynności.
Nie należy podawać leków zawierających lit jednocześnie z losartanem potasowym bez dokładnej kontroli lekarskiej. Konieczne może być też podjęcie szczególnych środków bezpieczeństwa (np.
badania krwi).
Sortabax z jedzeniem i piciem Lek Sortabax można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Ciąża
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży lub gdy planuje ciążę.
Lekarz zazwyczaj zaleci zaprzestanie przyjmowania leku Sortabax przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Sortabax. Lek Sortabax nie jest zalecany do stosowania we wczesnym okresie ciąży. Nie może być przyjmowany powyżej 3 miesiąca ciąży, ponieważ może powodować ciężkie uszkodzenie płodu.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią. Lek Sortabax nie jest zalecany do stosowania u matek, które karmią piersią. Lekarz może zalecić inne leki, jeżeli pacjentka chciałaby karmić piersią. Dotyczy to szczególnie noworodków lub wcześniaków.
Przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Jest mało prawdopodobne, aby losartan wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, podobnie jak w przypadku wielu innych leków stosowanych w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi, u niektórych pacjentów losartan może powodować zawroty głowy lub PT/H/0206/01-02/IB/012 senność. W razie wystąpienia zawrotów głowy lub senności, przed podjęciem takich czynności należy poradzić się lekarza.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku na podstawie stanu zdrowia pacjenta oraz innych stosowanych przez pacjenta leków. Ważne jest stosowanie leku Sortabax tak długo, jak zalecił lekarz, w celu utrzymania stałej kontroli ciśnienia tętniczego.
Leczenie zazwyczaj zaczyna się od dawki 50 mg losartanu potasowego (jedna tabletka leku Sortabax,
50 mg) raz na dobę. Maksymalne obniżenie ciśnienia krwi uzyskuje się po 3-6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. U niektórych pacjentów, dawka może następnie być zwiększona do 100 mg losartanu potasowego (dwie tabletki leku Sortabax, 50 mg lub jedna tabletka leku Sortabax, 100 mg) raz na dobę.
Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie losartanu jest zbyt silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci i młodzieży z podwyższonym ciśnieniem krwi
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat
Nie zaleca się stosowania leku Sortabax u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie wykazano skuteczności działania w tej grupie wiekowej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 6 do 18 lat)
Sortabax, 50 mg) raz na dobę . W wyjątkowych przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę do 100 mg raz na dobę (dwie tabletki leku Sortabax, 50 mg lub jedna tabletka leku Sortabax, 100 mg) raz dziennie.
Inna postać leku może być bardziej odpowiednia dla dzieci. Należy porozmawiać o tym z lekarzem.
Dorośli z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2
Leczenie zazwyczaj zaczyna się od dawki 50 mg losartanu potasowego (jedna tabletka leku Sortabax,
50 mg) raz na dobę. Dawkę można następnie zwiększyć do 100 mg losartanu potasowego (dwie tabletki leku Sortabax, 50 mg lub jedną tabletkę leku Sortabax, 100 mg) raz na dobę, w zależności od reakcji na leczenie.
Losartan potasowy można stosować z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (np. lekami moczopędnymi, blokerami kanału wapniowego, lekami alfa- lub beta-adrenolitycznymi oraz środkami działającymi ośrodkowo) jak również z insuliną5 i innymi lekami, które obniżają stężenie glukozy4 we krwi (np. pochodne sulfonylomocznika, glitazony oraz inhibitory glukozydazy).
Leczenie zazwyczaj zaczyna się od dawki 12,5 mg losartanu potasowego raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach cotygodniowych (tj. 12,5 mg na dobę w pierwszym tygodniu, 25 mg na dobę w drugim tygodniu, 50 mg na dobę w trzecim tygodniu, 100 mg na dobę w czwartym PT/H/0206/01-02/IB/012 tygodniu, 150 mg w piątym tygodniu) do uzyskania dawki podtrzymującej ustalonej przez lekarza.
Maksymalna dawka losartanu potasu wynosi 150 mg na dobę (trzy tabletki leku Sortabax, 50 mg lub po jednej tabletce odpowiednio leku Sortabax, 100 mg i leku Sortabax, 50 mg).
W leczeniu niewydolności serca losartan potasowy jest zazwyczaj stosowany w połączeniu z lekiem moczopędnym (lek zwiększający ilość wody wydalanej przez nerki) i (lub) glikozydem naparstnicy (lek wzmacniający serce i poprawiający jego wydajność) i (lub) lekiem beta-adrenolitycznym.
Dorośli z podwyższonym ciśnieniem krwi oraz przerostem lewej komory (zgrubienie mięśnia sercowego).
Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 50 mg leku raz dziennie (jedna tabletka leku Sortabax, 50 mg).
Lekarz może zwiększyć dawkę do 100 mg leku raz na dobę (dwie tabletki leku Sortabax, 50 mg lub jedna tabletka leku Sortabax, 100 mg).
Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia u niektórych pacjentów takich jak pacjenci stosujący leki moczopędne w dużych dawkach, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub pacjenci w wieku powyżej 75 lat. Nie należy stosować losartanu potasowego pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku
Sortabax”).
Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. Należy przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Sortabax, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Pacjenci, którzy wymagają dawek mniejszych niż 50 mg losartanu nie mogą stosować leku
Sortabax.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sortabax
W razie przypadkowego zastosowania większej niż zalecana liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawy przedawkowania to: obniżone ciśnienie krwi, przyspieszenie lub zwolnienie akcji serca.
W razie przypadkowego pominięcia dawki leku należy zastosować kolejną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tabletek zawierających losartan i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału pomocy doraźnej: ciężka reakcja alergiczna (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może spowodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu).
Jest to ciężkie, ale rzadko występujące działanie niepożądane, które występuje u mniej niż 1 na 1000 pacjentów. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna lub hospitalizacja.
W trakcie leczenia losartanem potasowym obserwowano następujące działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100):
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 1000):
Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 10 000):
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży są podobne do działań niepożądanych występujących u dorosłych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu bezpośrednim. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Sortabax
Substancją czynną leku jest losartan potasowy.
Każda tabletka powlekana leku Sortabax, 50 mg, zawiera 50 mg losartanu potasowego, co odpowiada 45,76 mg losartanu.
Każda tabletka powlekana leku Sortabax, 100 mg, zawiera 100 mg losartanu potasowego, co odpowiada 91,52 mg losartanu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń:
Otoczka:
Jak wygląda lek Sortabax i co zawiera opakowanie Lek Sortabax jest dostępny w postaci tabletek powlekanych bez nacięcia zawierających 50 mg losartanu potasowego.
Lek Sortabax jest dostępny w postaci tabletek powlekanych bez nacięcia zawierających 100 mg losartanu potasowego.
Wielkość opakowania: 28 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Kubickiego 11 02-954 Warszawa
Wytwórcy Ranbaxy Ireland Limited Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary
Irlandia Basics GmbH Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19.10.2015
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/losartan
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/Potas
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/baclofen