Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-26
lek na receptę, tabletki powlekane, Zopiklon (zopiclone)
, Grindeks
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Somnol dla opakowania 20 tabletek (7,5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-26
ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Sonlax, 7,5 mg, tabletki powlekane
Zopiclonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Sonlax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Sonlax
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Sonlax należy do grupy leków nasennych. Lek zawiera zopiklon1 - substancję podobną do benzodiazepin.
Sonlax jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych – przejściowej, krótkotrwałej lub przewlekłej (w tym trudności w zasypianiu, spłycony sen, wczesne ranne budzenie się). Stosowanie benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin jest wskazane wyłącznie w przypadku silnych zaburzeń, niezdolności do normalnego funkcjonowania lub stanu powodującego silne wyczerpanie pacjenta.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sonlax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie benzodiazepin i innych leków podobnych do benzodiazepin może powodować fizyczne i psychiczne uzależnienie. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się, jeśli stosowana dawka leku jest duża, a czas leczenia długi. Ponadto ryzyko jest większe u pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali alkoholu lub leków oraz u pacjentów z wyraźnymi zaburzeniami osobowości.
W uzależnieniu fizycznym, po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić objawy odstawienia: bóle głowy, ból mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, splątanie (dezorientacja) i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: derealizacja (brak poczucia realności), depersonalizacja (zaburzenie poczucia tożsamości), przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas lub dotyk, omamy (halucynacje) lub napady padaczkowe.
Po przerwaniu stosowania benzodiazepin lub substancji podobnych do benzodiazepin mogą czasowo nasilić się objawy, które były przyczyną leczenia benzodiazepinami lub substancjami podobnymi do benzodiazepin. Po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą im towarzyszyć inne reakcje, m.in.
zmiany nastroju, lęk i niepokój. Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów odstawienia lub objawów z „odbicia” zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Leczenie powinno trwać jak najkrócej, nie dłużej niż 4 tygodnie włącznie z okresem stopniowego zmniejszania dawki. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo lek będzie stosowany oraz w jaki sposób należy zmniejszać dawkę.
Działanie nasenne krótko działających benzodiazepin i leków o działaniu podobnym do benzodiazepin może ulegać zmniejszeniu po kilku tygodniach stosowania. W przypadku zopiklonu objaw ten nie występuje w okresie leczenia trwającym do 4 tygodni.
Benzodiazepiny i leki o podobnym działaniu mogą powodować niepamięć następczą (dotyczącą czasu po podaniu leku), szczególnie kilka godzin po ich przyjęciu. Należy zapewnić pacjentowi nieprzerwany sen przez 7 - 8 godzin po zażyciu leku, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów.
Podczas stosowania benzodiazepin i podobnych leków mogą wystąpić: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Jeśli te objawy wystąpią, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu przerwania leczenia zopiklonem. Wymienione działania niepożądane częściej występują u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.
U pacjentów, którzy przyjmowali zopiklon i nie obudzili się całkowicie, mogą wystąpić następujące zaburzenia: chodzenie we śnie i związane z tym zaburzenia zachowania, takie jak prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne we śnie z niepamięcią wykonywanych czynności. Jak się wydaje, spożywanie alkoholu lub przyjęcie innych leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy razem z zopiklonem, zwiększa ryzyko występowania takich zachowań, podobnie jak stosowanie zopiklonu w dawkach większych niż maksymalna zalecana dawka. Pacjentom zgłaszającym takie zachowania zaleca się przerwanie stosowania zopiklonu (patrz punkty „Sonlax a inne leki” i „Możliwe działania niepożądane”).
Dawkowanie leku u osób w podeszłym wieku jest opisane w punkcie 3. „Jak stosować Sonlax".
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową lekarz zaleci stosowanie mniejszej dawki leku.
Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin nie są odpowiednie do leczenia pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
U pacjentów z psychozami nie zaleca się stosowania benzodiazepin i podobnych leków jako leków pierwszego rzutu.
W leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją nie należy stosować benzodiazepin i podobnych substancji jako jedynych leków.
U pacjentów nadużywających alkoholu lub innych leków, leki z tej grupy terapeutycznej należy stosować z bardzo dużą ostrożnością.
Przed rozpoczęciem leczenia zopiklonem lekarz ustali przyczynę bezsenności. Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Zopiklon może nasilać działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy leków takich, jak leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki), leki nasenne, anksjolityki (leki przeciwlękowe)/leki uspokajające, leki przeciwdepresyjne, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpadaczkowe, leki do znieczulenia ogólnego i leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym.
Zopiklon może nasilać działanie leków zwiotczających mięśnie. Leki, takie jak ketokonazol, erytromycyna2, klarytromycyna, itrakonazol, rytonawir i nefazodon, hamujące metabolizm zopiklonu w organizmie, mogą nasilać jego działanie.
Erytromycyna przyspiesza wchłanianie zopiklonu i może nasilać jego działanie nasenne.
Stężenia zopiklonu we krwi mogą się zmniejszać podczas jednoczesnego stosowania leków takich, jak ryfampicyna5, karbamazepina3, fenobarbital, fenytoina4 i ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
W takiej sytuacji lekarz może zwiększyć dawkę leku Sonlax.
Sonlax z jedzeniem, piciem i alkoholem.
Lek można stosować niezależnie od posiłków. Sonlax należy zażywać zawsze bezpośrednio przed snem.
Podczas przyjmowania leku Sonlax nie należy spożywać alkoholu, ponieważ alkohol nasila działanie uspokajające zopiklonu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Sonlax u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka planuje ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu przerwania leczenia zopiklonem.
Jeśli w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub przed porodem pacjentka stosowała zopiklon, powinna poinformować o tym lekarza. W związku z występowaniem uzależnienia fizycznego, u noworodków urodzonych przez matki, które stosowały zopiklon przez długi okres czasu w ostatnich miesiącach ciąży, mogą wystąpić objawy odstawienia.
Zopiklon przenika do mleka matek karmiących piersią. Pomimo że stężenie zopiklonu w mleku matek karmiących piersią jest bardzo małe, kobiety w okresie karmienia piersią nie powinny przyjmować leku Sonlax.
Zopiklon przenika przez łożysko i dlatego u noworodka może wystąpić hipotermia (obniżenie temperatury ciała), zmniejszone napięcie mięśni i zaburzenia oddychania.
Zopiklon może wpływać na sprawność psychofizyczną. Może wystąpić uspokojenie polekowe, niepamięć, zaburzenia koncentracji i czynności mięśni, które zmniejszają zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Ryzyko zwiększa się, gdy pacjent jednocześnie spożywa alkohol lub zbyt krótko śpi.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leczenie Sonlax powinno trwać jak najkrócej, a czas leczenia określi lekarz. Lek ten należy przyjmować bezpośrednio przed snem.
Czas leczenia zwykle wynosi od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie 4 tygodnie, łącznie z okresem zmniejszania dawki. Lekarz może podjąć decyzję o wydłużeniu czasu leczenia po ponownym zbadaniu pacjenta.
Bezsenność przejściowa: od 2 do 5 dni.
Bezsenność krótkotrwała: od 2 do 3 tygodni.
Zalecana dawka u pacjentów dorosłych wynosi 7,5 mg (jedna tabletka). Nie należy stosować większej dawki.
U pacjentów w podeszłym wieku, z niewydolnością wątroby lub przewlekłą niewydolnością oddechową leczenie należy rozpocząć od dawki 3,75 mg, tj. połowy tabletki.
U pacjentów z niewydolnością nerek leczenie należy rozpocząć od dawki 3,75 mg.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sonlax
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku zawsze należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, szpitalem lub farmaceutą. Po przedawkowaniu mogą wystąpić zawroty głowy, letarg i ataksja (niezborność ruchów). Przedawkowanie benzodiazepin lub innych podobnych leków może powodować senność lub śpiączkę.
Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze, następnego dnia. Lek należy stosować zawsze wieczorem, w celu ułatwienia zaśnięcia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Stosowanie benzodiazepin i innych leków podobnych do benzodiazepin może powodować fizyczne i psychiczne uzależnienie od tych leków.
W przypadku uzależnienia fizycznego, po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić objawy odstawienia: ból głowy, ból mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: derealizacja (brak poczucia realności), depersonalizacja (zaburzenie poczucia tożsamości), przeczulica słuchowa, zdrętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas lub dotyk, omamy (halucynacje) lub napady padaczkowe.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Osłabienie wrażliwości, splątanie, zmiana popędu płciowego, depresja, niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy, zaburzenia zachowania, uzależnienie.
Patrz również poniżej: „Depresja”, „Reakcje psychiczne i paradoksalne” oraz „Uzależnienie”.
Niepamięć, senność następnego dnia, zmniejszona czujność, ból głowy, zawroty głowy, ataksja (występuje głównie na początku leczenia i zwykle przemija po powtórnym podaniu).
Patrz również poniżej „Niepamięć”.
Podwójne widzenie (występuje głównie na początku leczenia i zwykle przemija po powtórnym podaniu).
Objawy ze strony układu pokarmowego (m.in. nudności i wymioty, suchość w jamie ustnej). Gorzki smak lub metaliczny posmak.
Reakcje skórne i alergiczne (w tym pokrzywka).
Osłabienie mięśni.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zmęczenie.
Bardzo rzadko zgłaszano obrzęk naczynioruchowy i (lub) reakcje anafilaktyczne.
U niektórych pacjentów w czasie stosowania leku Sonlax może wystąpić:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21- 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieci.
Nie stosować leku Sonlax po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po Tw.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Sonlax
Jak wygląda Sonlax i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe, jednostronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczoną linią dzielącą po drugiej stronie, opakowane w blistry i tekturowe pudełka.
Opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca AS GRINDEKS
Krustpils iela 53 Rīga, LV-1057
Łotwa
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/zopiclone
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/erytromycyna
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/carbamazepine