Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Somatuline PR dla opakowania 1 fiolka + płyn 2 mililitry + strzykawka + 2 igły (30 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Somatuline PR, 30 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (Lanreotidum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Somatuline PR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Somatuline PR
3. Jak stosować lek Somatuline PR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Somatuline PR
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Somatuline PR zawiera substancję czynną lanreotyd1, w postaci o długotrwałym uwalnianiu.
Lanreotyd należy do hormonów hamujących wzrost. Wykazuje działanie podobne do naturalnego hormonu zwanego somatostatyną2.
Lanreotyd powoduje zmniejszenie w organizmie aktywności hormonów takich jak hormon wzrostu (GH) oraz insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF-1), a także hamuje uwalnianie niektórych hormonów przewodu pokarmowego oraz wydzielanie jelitowe.
Lek Somatuline PR jest przeznaczony:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Somatuline PR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Jeżeli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed przyjęciem leku Somatuline PR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie zaleca się stosowania leku Somatuline PR u dzieci.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy zachować szczególne środki ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania następujących leków:
Lekarz może rozważyć modyfikację dawkowania powyższych leków.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy poinformować lekarza niezwłocznie o ciąży, o podejrzeniu ciąży lub o karmieniu piersią. W tych sytuacjach lek Somatuline PR będzie stosowany tylko w przypadku konieczności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Somatuline PR nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania leku Somatuline PR istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak zawroty głowy. Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Ważne informacje dotyczące zawartości sodu w produkcie leczniczym Somatuline PR 30 mg
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Somatuline PR powinien być podawany przez pracownika służby zdrowia. Lekarz lub pielęgniarka przygotuje i wykona wstrzyknięcie.
Zalecana dawka początkowa to jedno wstrzyknięcie co 14 dni. Lekarz może zmienić odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami. Zmiana ta będzie zależała od objawów oraz reakcji na lek.
Lekarz zdecyduje o czasie trwania leczenia.
W przypadku leczenia przetoki przewodu pokarmowego, przeciętna dawka to jedno wstrzykniecie co 10 dni (w tym szczególnym przypadku nie należy podawać więcej niż 4 wstrzyknięcia łącznie).
W przypadku leczenia objawów niedrożności przewodu pokarmowego spowodowanej rozsiewem procesu nowotworowego do otrzewnej, zalecana dawka początkowa to jedno wstrzyknięcie co 10 dni.
Sposób podawania Lek Somatuline PR podaje się domięśniowo w pośladek. Zastrzyk wykonuje wyłącznie wykwalifikowany personel medyczny.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Somatuline PR
Jeżeli doszło do wstrzyknięcia większej dawki leku Somatuline PR niż zalecana, istnieje ryzyko wystąpienia dodatkowych lub bardziej nasilonych działań niepożądanych (patrz punkt 4.). Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że go to dotyczy.
W razie pominięcia zastrzyku należy skontaktować się z lekarzem, który udzieli informacji na temat czasu kolejnego podania leku. NIE NALEŻY samodzielnie wykonywać dodatkowych zastrzyków zamiast pominiętego. Jednorazowe pominięcie dawki nie jest niebezpieczne.
Podczas długotrwałego leczenia pominięcie jednej dawki leku Somatuline PR nie wpłynie w sposób istotny na powodzenie terapii.
Przerwanie stosowania lub wcześniejsze zakończenie stosowania leku Somatuline PR może wpłynąć na skuteczność leczenia. Przed zakończeniem leczenia należy skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych:
Częstość występowania tych działań niepożądanych jest częsta, mogą one wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli pacjent zauważy:
Mogą to być objawy reakcji alergicznej.
Częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana; nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych.
Do najczęściej spodziewanych działań niepożądanych występujących podczas stosowania leku należą: zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia czynności pęcherzyka żółciowego oraz reakcje w miejscu podania. Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Somatuline PR, z uwzględnieniem częstości ich występowania.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
Częstość nieznana: częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych
Ponieważ lanreotyd powoduje wahania stężenia glukozy we krwi, lekarz może zalecić sprawdzanie stężenia, szczególnie na początku leczenia.
Podobnie z uwagi na możliwość występowania zaburzeń czynności pęcherzyka żółciowego podczas stosowania leku Somatuline PR, lekarz może zalecić badania pęcherzyka żółciowego na początku leczenia, a następnie w określonych odstępach czasu.
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wystąpieniu każdych wymienionych w ulotce działań niepożądanych leku.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzić o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Lek Somatuline PR stosuje się wyłącznie do jednorazowego użytku. Lekarz lub pielęgniarka rozpuści proszek w rozpuszczalniku w celu otrzymania zawiesiny. Zawiesinę należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu. Nieużyte resztki zawiesiny należy w odpowiedni sposób zutylizować.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Somatuline PR
Substancją czynną leku jest lanreotyd.
Pozostałe składniki to:
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Jak wygląda lek Somatuline PR i co zawiera opakowanie Lek Somatuline PR ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Proszek jest prawie biały, a obecność pęcherzyków na jego powierzchni jest zjawiskiem normalnym.
Dostarczany jest w małych szklanych fiolkach (z dopasowanym korkiem z elastomeru i aluminiowym/plastikowym kapslem), wraz z ampułką zawierającą 2 ml rozpuszczalnika oraz jałowym zestawem do wstrzykiwań, składającym się z 1 pustej strzykawki i 2 igieł. Szklana fiolka jest lekko zabarwiona.
Po rekonstytucji (zmieszaniu z rozpuszczalnikiem) zawiesina ma mleczny wygląd.
Podmiot odpowiedzialny: Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Francja
Wytwórca: Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activités du Plateau de Signes
Chemin départemental no. 402
83870 Signes
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Ipsen Poland Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa tel.: 022 653 68 00 fax: 022 653 68 22
Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2019 r.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcja stosowania
Zawartość opakowania Pudełko z lekiem Somatuline PR zawiera ulotkę informacyjną i elementy
potrzebne do podania pojedynczej iniekcji domięśniowej (patrz punkt 6: „Jak wygląda lek Somatuline PR i co zawiera opakowanie”).
Informacje ogólne
Nie należy używać zestawu do iniekcji, jeśli jest uszkodzony lub otwarty.
Zawiesinę do iniekcji należy przygotować bezpośrednio przed podaniem.
Pudełko z lekiem Somatuline PR należy wyjąć z lodówki na 30 minut przed użyciem.
Zawsze należy używać dwóch igieł: jednej do przygotowania zawiesiny i napełnienia strzykawki, drugiej do iniekcji leku pacjentowi.
1 – Przygotowanie pacjenta
Pacjent powinien leżeć na brzuchu, miejsce planowanej iniekcji na pośladku należy zdezynfekować.
2 – Przygotowanie iniekcji
Dołączyć jedną igłę do strzykawki (na tym etapie nie należy usuwać osłonki ochronnej igły!).
Złamać szyjkę ampułki z rozpuszczalnikiem.
Zdjąć osłonkę ochronną z igły i napełnić strzykawkę rozpuszczalnikiem z ampułki.
Usunąć element zabezpieczający znajdujący się na górze fiolki z proszkiem.
Wprowadzić igłę przez gumowy korek fiolki i powoli wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki, aby, o ile to możliwe, spłukał całą górną jej część.
W celu przygotowania homogennej zawiesiny o mlecznym wyglądzie należy delikatne obracać fiolkę pomiędzy palcami bez jej odwracania. Nie należy wyjmować strzykawki z igłą z fiolki, ale unieść igłę nad powierzchnię płynu. Uwaga: Nie należy mieszać zawartości fiolki poprzez powtarzane napełnianie i opróżnianie strzykawki!
Nabrać całą zawiesinę do iniekcji do strzykawki.
Zdjąć pierwszą igłę ze strzykawki i w razie potrzeby usunąć powietrze ze strzykawki.
Dołączyć do strzykawki drugą igłę i natychmiast wstrzyknąć zawiesinę pacjentowi.
Leku nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
3 – Iniekcja
Iniekcję należy podawać domięśniowo w mięsień pośladkowy.
Wstrzyknąć zawartość strzykawki natychmiast i w zdecydowany sposób.
Miejsce wstrzyknięć należy zamieniać, podając iniekcje naprzemiennie w prawy i lewy pośladek.
4 – Po użyciu
Igły i inne materiały należy umieścić w przeznaczonym do tego celu pojemniku.
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Niewykorzystaną zawiesinę należy wyrzucić.
Przypisy