Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-15
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Singulair 5 dla opakowania 28 tabletek (5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-15
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
Singulair 5 (Singulair Junior)
5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Singulair 5 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Singulair 5
3. Jak stosować lek Singulair 5
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Singulair 5
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Singulair 5
Lek Singulair 5 jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami.
Jak działa lek Singulair 5
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych. Poprzez blokowanie działania leukotrienów lek Singulair 5 łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.
Kiedy należy stosować lek Singulair 5
Lekarz zalecił stosowanie leku Singulair 5 w leczeniu astmy, w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.
Lekarz określi, jak stosować lek Singulair 5, w zależności od występujących u pacjenta objawów i
stopnia nasilenia astmy.
Co to jest astma?
Astma jest chorobą przewlekłą.
W astmie występują:
Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.
Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących u pacjenta obecnie lub w przeszłości.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Singulair 5 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli taki napad wystąpi, należy zastosować się do zaleceń lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy.
Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju, depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas przyjmowania montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem.
Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat dostępne są inne postacie tego leku, dostosowane do wieku pacjenta.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Singulair 5 lub lek Singulair 5 może wpływać na działanie innych leków przyjmowanych przez pacjenta.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Singulair 5 należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
Lek Singulair 5 z jedzeniem i piciem Leku Singulair 5, tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg, nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Singulair 5.
Lekarz prowadzący oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Singulair 5 w tym okresie.
Nie wiadomo, czy lek Singulair 5 przenika do mleka ludzkiego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Singulair 5.
Nie należy spodziewać się, że lek Singulair 5 będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna.
Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zgłaszano podczas stosowania leku Singulair 5, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Singulair 5 w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg zawiera aspartam1, sód oraz alkohol benzylowy
Lek zawiera 1,5 mg aspartamu w każdej tabletce do rozgryzania i żucia 5 mg, co odpowiada 0,842 mg fenyloalaniny. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów lub dzieci z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek zawiera do 0,45 mg alkoholu benzylowego na tabletkę. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 14 lat:
Zalecana dawka to jedna tabletka do rozgryzania i żucia 5 mg raz na dobę, wieczorem.
Należy upewnić się, że pacjent, który przyjmuje lek Singulair 5, nie przyjmuje innych leków, które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast.
Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Tabletkę należy rozgryźć zanim zostanie połknięta.
Leku Singulair 5, tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg, nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Singulair 5
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych.
W przypadku przedawkowania u dzieci i osób dorosłych najczęściej obserwowano następujące objawy: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty oraz nadpobudliwość ruchową.
Pominięcie przyjęcia leku Singulair 5 Lek Singulair 5 należy przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza. Jednak jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania - jedna tabletka do rozgryzania i żucia raz na dobę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Singulair 5 Lek Singulair 5 jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany regularnie.
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Singulair 5 tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący.
Pomoże to w utrzymaniu pod kontrolą astmy u pacjenta.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku Singulair 5 w postaci tabletek do rozgryzania i żucia
5 mg, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (mogącym wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób), które uważano za związane z przyjmowaniem leku Singulair 5, był:
Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem leku Singulair w postaci tabletek powlekanych 10 mg zgłaszano:
Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących lek Singulair niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób
Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób
Inne działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób
Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawiera lek Singulair 5
Jak wygląda lek Singulair 5 i co zawiera opakowanie
Tabletki do rozgryzania i żucia Singulair 5, 5 mg to różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem SINGULAIR po jednej stronie i MSD 275 po drugiej stronie.
Blistry w opakowaniach po 14 lub 28 tabletek w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu: N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holandia
Wytwórca: Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia
Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11 03-138 Warszawa
Przepakowano w: InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Republice Czeskiej, kraju eksportu: 14/350/99-C
Numer pozwolenia na import równoległy: 172/23
Data zatwierdzenia ulotki: 24.08.2023
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Przypisy