Charakterystyka produktu leczniczego dla Simvasterol

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Simvasterol, 10 mg, tabletki powlekane Simvasterol, 20 mg, tabletki powlekane Simvasterol, 40 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Simvasterol, 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg symwastatyny. Simvasterol, 20 mg: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg symwastatyny. Simvasterol, 40 mg: każda tabletka powlekana zawiera 40 mg symwastatyny. Simvasterol, 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 65,73 mg laktozy jednowodnej. Simvasterol, 20 mg: każda tabletka powlekana zawiera 131,46 mg laktozy jednowodnej. Simvasterol, 40 mg: każda tabletka powlekana zawiera 262,92 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Simvasterol, 10 mg: tabletka powlekana, barwy różowo-beżowej, owalna, obustronnie wypukła, z kreską dzielącą po jednej stronie. Simvasterol, 20 mg: tabletka powlekana, barwy pomarańczowej, owalna, obustronnie wypukła. Simvasterol, 40 mg: tabletka powlekana, barwy różowej, owalna, obustronnie wypukła. Sposób podawania Simvasterol jest przeznaczony do stosowania doustnego. Simvasterol może być podawany w pojedynczej dawce, wieczorem.  Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).  Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 (substancji powodujących w przybliżeniu co najmniej pięciokrotne zwiększenie wartości AUC) (np. itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol, inhibitory proteazy wirusa HIV (np. nelfinawir), erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, boceprewir, telaprewir i (...)