Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-03-26
lek na receptę, tabletki powlekane, Simwastatyna (simvastatin)
, 123ratio
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Simvastatinum 123ratio dla opakowania 28 tabletek (20 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-03-26
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
1. Co to jest lek Simvastatinum 123ratio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvastatinum 123ratio
3. Jak stosować lek Simvastatinum 123ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Simvastatinum 123ratio
STOSUJE
Symwastatyna jest lekiem stosowanym w celu obniżenia we krwi stężenia cholesterolu1 całkowitego, tak zwanego „złego” cholesterolu (frakcji LDL cholesterolu) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami.
Poza tym, symwastatyna powoduje podwyższenie stężenia „dobrego” cholesterolu (frakcji HDL cholesterolu). Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol.
Symwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami.
Symwastatyna stosowana jest łącznie z dietą u osób:
U większości osób nie występują bezpośrednie objawy podwyższenia stężenia cholesterolu. Lekarz może zmierzyć stężenie cholesterolu, zlecając proste badanie krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne, obserwować stężenie cholesterolu we krwi i omawiać z lekarzem zamierzone cele leczenia.
SIMVASTATINUM 123RATIO Kiedy NIE stosować leku Simvastatinum 123ratio
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Simvastatinum 123ratio
Lekarz powinien zlecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Simvastatinum 123ratio tabletki powlekane w celu sprawdzenia czy czynność wątroby jest prawidłowa. Lekarz może również zlecić wykonanie badania krwi po rozpoczęciu podawania leku Simvastatinum 123ratio tabletki powlekane w celu sprawdzenia czy czynność wątroby jest prawidłowa.
Należy poinformować lekarza o występowaniu poważnej choroby płuc.
Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, tkliwości uciskowej lub osłabienia siły mięśni, ponieważ w rzadkich przypadkach może dojść do poważnych problemów z mięśniami, w tym do rozpadu tkanki mięśniowej, powodującego uszkodzenie nerek; bardzo rzadko odnotowywano przypadki zgonów pacjentów.
Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest większe u pacjentów przyjmujących Simvastatinum 123ratio tabletki powlekane w wyższych dawkach i u określonych grup osób. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z punktów odnosi się do pacjenta:
Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.
Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.
Stosowanie leku Simvastatinum 123ratio z innymi lekami
Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia problemów dotyczących mięśni (patrz także punkt 4:
Możliwe działania niepożądane”) podczas stosowania leku Simvastatinum 123ratio z następującymi lekami, szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza jeśli pacjent przyjmuje:
Ważne jest również, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Stosowanie leku Simvastatinum 123ratio z jedzeniem i piciem
Lek można zażywać przed, podczas lub po kolacji (patrz punkt 3: „Jak stosować lek Simvastatinum
123ratio”).
Podczas leczenia należy unikać spożywania soku grejpfrutowego. Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub kilka składników, które mogą zmienić działanie leku Simvastatinum 123ratio.
Symwastatyny nie wolno stosować u pacjentek w ciąży, planujących ciążę lub podejrzewających ciążę. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia symwastatyną, powinna przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
W czasie karmienia piersią nie wolno przyjmować symwastatyny, gdyż nie wiadomo czy lek przenika do mleka matki.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku zostały zbadane u chłopców w wieku 10-17 lat i dziewcząt, które co najmniej od roku miesiączkują (patrz punkt 3: „Jak stosować lek Simvastatinum
123ratio tabletki powlekane"). Lek Simvastatinum 123ratio tabletki powlekane nie był badany u dzieci w wieku poniżej 10 lat. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do lekarza.
Lek nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże przy prowadzeniu pojazdów lub obsłudze maszyn, należy wziąć pod uwagę iż w rzadkich przypadkach zaobserwowano zawroty głowy.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Simvastatinum 123ratio Lek Simvastatinum 123ratio zawiera cukier zwany laktozą.
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Simvastatinum 123ratio należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W trakcie leczenia lekiem Simvastatinum 123ratio tabletki powlekane należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol.
Stosowaną dawką jest 1 tabletka symwastatyny 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg przyjmowana doustnie, raz na dobę.
Dla dzieci (w wieku 10-17 lat), zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę, przyjmowana wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.
Dawka 80 mg zalecana jest wyłącznie u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu we krwi i dużym ryzykiem rozwoju chorób serca, którzy nie osiągnęli obniżenia stężenia cholesterolu za pomocą mniejszych dawek.
Lekarz określi właściwą dla pacjenta moc tabletki w zależności od jego stanu, aktualnego leczenia i swoistego dla pacjenta ryzyka związanego z leczeniem.
Simvastatinum 123ratio tabletki powlekane należy zażywać wieczorem. Lek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od jedzenia. Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 10, 20 lub - w niektórych przypadkach - 40 mg na dobę. Po upływie co najmniej 4 tygodni lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 80 mg podawanych raz na dobę. Nie należy przyjmować więcej niż 80 mg na dobę. Lekarz może zalecić przyjmowanie leku w niższej dawce, zwłaszcza w przypadku osób stosujących leki wymienione powyżej lub cierpiących na pewne schorzenia nerek. Simvastatinum 123ratio tabletki powlekane należy przyjmować nieprzerwanie do czasu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie. Tabletki powlekane 20 mg oraz 40 mg można podzielić na równe dawki.
Jeśli lekarz przepisał pacjentowi lek Simvastatinum 123ratio razem z preparatami wiążącymi kwasy żółciowe (lekami stosowanymi w celu obniżenia poziomu cholesterolu), lek Simvastatinum 123ratio należy zażywać nie mniej niż 2 godziny przed lub nie mniej niż 4 godziny po zażyciu preparatów wiążących kwasy żółciowe.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Simvastatinum 123ratio
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek należy zażywać zgodnie ze wskazówkami lekarza. Jednakże, jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, nie należy przyjmować dodatkowej dawki. Należy zażyć kolejną dawkę jak zwykle.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Może wystąpić ponowne zwiększenie stężenia cholesterolu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Simvastatinum 123ratio może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana jak poniżej:
Odnotowano następujące rzadkie poważne działania niepożądane.
W razie wystąpienia któregokolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy odstawić lek i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala.
obrzęku twarzy, języka i gardła, mogącego spowodować trudności w oddychaniu
silnego bólu mięśni, zazwyczaj w okolicy stawów barkowych i biodrowych
wysypki z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi
stanów zapalnych naczyń krwionośnych
nietypowych siniaków, wykwitów skórnych i obrzęków, pokrzywki, nadwrażliwości skóry na słońce, gorączki, nagłego zaczerwienienia zwłaszcza twarzy
objawów choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, dolegliwości ze strony stawów i zmiany komórek krwi)
Rzadko zgłaszano także występowanie następujących działań niepożądanych:
Zgłaszano również następujące działania niepożądane, ale ich częstość nie może być określona na podstawie dostępnych informacji (częstość nieznana):
Następujące działania niepożądane opisano po przyjęciu niektórych statyn:
Obserwowano podwyższenie wyników testów czynnościowych wątroby (w badaniach krwi) i aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrach. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Simvastatinum 123ratio
Substancją czynną leku jest symwastatyna. Jedna tabletka zawiera odpowiednio 20 lub 40 mg symwastatyny.
Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, butylohydroksyanizol (E320), magnezu stearynian, kwas askorbowy, kwas cytrynowy jednowodny, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (tabletki 20 mg).
Jak wygląda lek Simvastatinum 123ratio i co zawiera opakowanie:
Tabletki powlekane.
20 mg: Owalna tabletka powlekana w kolorze ochry z rowkiem dzielącym na jednej stronie.
40 mg: Owalna tabletka powlekana w kolorze różowym z rowkiem dzielącym na jednej stronie.
Lek Simvastatinum 123ratio jest dostępny w opakowaniach po 28, 30 lub 98 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny 123ratio Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa
Wytwórca Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Holandia Teva Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Francja TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen, Węgry TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Wielka
Brytania
Data zatwierdzenia ulotki: czerwiec 2015
Przypisy