Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-25
lek na receptę, tabletki powlekane, Simwastatyna (simvastatin)
, Synoptis
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Simvastatin Genoptim dla opakowania 30 tabletek (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-25
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Simvastatin Genoptim, 10 mg, tabletki powlekane Simvastatin Genoptim, 20 mg, tabletki powlekane Simvastatin Genoptim, 40 mg, tabletki powlekane
Lek bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Simvastatin Genoptim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvastatin Genoptim
3. Jak stosować lek Simvastatin Genoptim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Simvastatin Genoptim
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Simvastatin2 Genoptim zawiera substancję czynną symwastatynę. Simvastatin Genoptim jest lekiem stosowanym w celu obniżenia we krwi stężenia cholesterolu1 całkowitego, tak zwanego „złego” cholesterolu (frakcji LDL cholesterolu) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami. Poza tym Simvastatin Genoptim powoduje podwyższenie stężenia „dobrego” cholesterolu (frakcji HDL cholesterolu).
Simvastatin Genoptim należy do grupy leków zwanych statynami.
Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.
Cholesterol LDL często nazywany jest "złym" cholesterolem, ponieważ może odkładać się na ścianach tętnic, tworząc płytkę. Ostatecznie ta narosła płytka może doprowadzić do zwężenia tętnic.
To zwężenie może spowolnić lub zablokować przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zablokowanie przepływu krwi może doprowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.
Cholesterol HDL często nazywany jest "dobrym" cholesterolem, ponieważ pomaga w zapobieganiu odkładania się złego cholesterolu w ścianach tętnic i chroni przed chorobami serca.
Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów obecnych we krwi, które mogą zwiększać ryzyko chorób serca.
Podczas leczenia należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol.
Simvastatin Genoptim stosowany jest łącznie z dietą obniżającą stężenie cholesterolu u osób:
U większości osób nie występują bezpośrednie objawy podwyższenia stężenia cholesterolu. Lekarz może ocenić stężenie cholesterolu, zlecając proste badanie krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne, obserwować stężenie cholesterolu we krwi i omawiać z lekarzem zamierzone cele leczenia.
itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
erytromycyna3, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji),
inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir lub sakwinawir (inhibitory proteazy HIV są stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV),
kobicystat,
gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu),
cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepach organów),
danazol4 (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, tj. choroby, w której błona wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą),
jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował lub otrzymał lek o nazwie kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
Nie należy przyjmować większej dawki niż 40 mg leku Simvastatin Genoptim, jeśli przyjmuje się lomitapid (substancja stosowana w leczeniu poważnych, rzadkich, dziedzicznych zaburzeń stężenia cholesterolu).
W przypadku wątpliwości czy lek przyjmowany przez pacjenta jest wymieniony powyżej, należy zwrócić się do lekarza.
Należy poinformować lekarza:
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien zlecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby. Również po rozpoczęciu leczenia lekiem Simvastatin Genoptim lekarz może uznać za konieczne wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.
Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.
Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc.
Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.
Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, tkliwości uciskowej lub osłabienia siły mięśni, ponieważ w rzadkich przypadkach może dojść do poważnych problemów z mięśniami, w tym do rozpadu tkanki mięśniowej, powodującego uszkodzenie nerek; bardzo rzadko odnotowywano przypadki zgonów pacjentów.
Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest większe u pacjentów przyjmujących Simvastatin Genoptim w wyższych dawkach, szczególnie 80 mg. Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest również większe u określonych grup pacjentów. Należy skonsultować z lekarzem, jeśli:
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania symwastatyny badano u chłopców w wieku 10-17 lat oraz u dziewcząt, u których pierwsza miesiączka wystąpiła co najmniej jeden rok wcześniej (patrz punkt 3
Jak stosować lek Simvastatin Genoptim”). Nie przeprowadzono badań symwastatyny u dzieci w
wieku poniżej 10 lat. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skonsultować się z lekarzem.
Zaburzenia w funkcjonowaniu białek wątrobowych (białka transportowe OATP), które występują u pacjentów posiadających specyficzny gen, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia chorób mięśni i uszkodzenia nerek. Jeśli to konieczne, lekarz zaleci badania genetyczne przed przepisaniem dawki 80 mg symwastatyny.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji. Stosowanie leku Simvastatin Genoptim z którymkolwiek z tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z mięśniami (niektóre z nich już wymieniono w punkcie powyżej „Kiedy nie stosować leku Simvastatin Genoptim”).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bez recepty. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające następujące substancje czynne:
Należy także powiedzieć lekarzowi, który przepisuje nowy lek, że pacjent przyjmuje Simvastatin
Genoptim.
Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej związków, które wpływają na działanie niektórych leków w organizmie, w tym leku Simvastatin Genoptim. Należy unikać picia soku grejpfrutowego.
Nie wolno stosować leku Simvastatin Genoptim jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje mieć dziecko lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Simvastatin Genoptim, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka karmi piersią nie może przyjmować leku Simvastatin Genoptim, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka matki.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Simvastatin Genoptim nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Należy jednak wziąć pod uwagę, że u niektórych osób po zażyciu leku Simvastatin Genoptim mogą wystąpić zawroty głowy.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Simvastatin Genoptim
Tabletki leku Simvastatin Genoptim zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku w zależności od stanu pacjenta, dotychczasowego leczenia i ryzyka dla pacjenta.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy stosować dietę ubogą w cholesterol podczas leczenia lekiem Simvastatin Genoptim.
Zalecana dawka, to 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg przyjmowana doustnie, raz na dobę.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 10 mg, 20 mg lub, w niektórych przypadkach, 40 mg na dobę. Lekarz może dostosować dawkę, po upływie co najmniej 4 tygodni, do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie należy przyjmować więcej niż 80 mg na dobę.
Lekarz może zalecić mniejsze dawki, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki wymienione powyżej lub u pacjentów mających pewne problemy z nerkami.
Dawka 80 mg jest zalecana wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu we krwi i z dużym ryzykiem rozwoju chorób serca, u których nie osiągnięto docelowego stężenia cholesterolu podczas stosowania niższych dawek.
Dla dzieci (w wieku 10-17 lat) zwykle zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę wieczorem. Najwyższa zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.
Sposób podawania i czas trwania leczenia Lek Simvastatin Genoptim należy przyjmować wieczorem. Lek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od jedzenia. Lek Simvastatin Genoptim należy przyjmować do czasu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.
Jeżeli lekarz zalecił przyjmowanie leku Simvastatin Genoptim z jakimkolwiek innym lekiem obniżającym stężenie cholesterolu wiążącym kwasy żółciowe, to należy przyjmować Simvastatin Genoptim co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Simvastatin Genoptim
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Simvastatin Genoptim, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, tylko przyjąć normalną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą ponieważ stężenie cholesterolu może się ponownie zwiększyć.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące określenia są stosowane, aby opisać, jak często zgłaszano występowanie działań niepożądanych:
Poniżej wymieniono rzadko występujące ciężkie działania niepożądane.
Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy odstawić lek i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.
obrzęk twarzy, języka i gardła mogący spowodować trudności w oddychaniu,
silny ból mięśni, zazwyczaj w okolicy stawów barkowych i biodrowych,
wysypka z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi,
ból lub zapalenie stawów (polimialgia reumatyczna),
nietypowe siniaki, wykwity skórne i obrzęki (dermatomyositis), pokrzywka, nadwrażliwość skóry na słońce, gorączka, uderzenia gorąca,
objawy choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, dolegliwości ze strony stawów i zmiany komórek krwi),
Rzadko zgłaszano także występowanie następujących działań niepożądanych:
Następujące działania niepożądane były zgłaszane ale częstość nie może być określona na podstawie dostępnych informacji (częstość nie znana):
Inne możliwe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania niektórych statyn:
W niektórych laboratoryjnych badaniach krwi obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Simvastatin Genoptim
Jak wygląda lek Simvastatin Genoptim i co zawiera opakowanie Simvastatin Genoptim 10 mg, tabletki powlekane są:
SVT” po drugiej.
tel:%2B%2048%2022%2049%2021%20301 tel:%2B%2048%2022%2049%2021%20309 mailto:ndl@urpl.gov.pl Simvastatin Genoptim 20 mg, tabletki powlekane są:
SVT” po drugiej.
Simvastatin Genoptim 40 mg, tabletki powlekane są:
SVT” po drugiej.
Tabletki pakowane są w pudełka zawierające 28, 30, 60 i 90 sztuk (w blistrach).
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa
Wytwórca: PSI supply n.v.
Axxes Business Park
Guldensporenpark 22 Block C
9820 Merelbeke
Belgia
Galex d.d.
Tišinska ulica 29g
9000 Murska Sobota
Słowenia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Simvastatin Genoptim
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.2015
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/cholesterol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/simvastatin