Charakterystyka produktu leczniczego dla Simvastatin Fp

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Simvastatin FP, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana Simvastatin FP, 10 mg zawiera 10 mg symwastatyny. Simvastatin FP, 10 mg to owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane koloru brzoskwiniowego, z linią podziału po jednej stronie. Dawka 80 mg zalecana jest tylko pacjentom z ciężką hipercholesterolemią oraz wysokim ryzykiem powikłań ze strony układu sercowo-naczyniowego, u których nie uzyskano oczekiwanego działania terapeutycznego po zastosowaniu niższych dawek i gdy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkty 4.4 i 5.1). Hipercholesterolemia Pacjent powinien stosować właściwą dietę w celu obniżenia stężenia cholesterolu, którą należy kontynuować podczas leczenia produktem leczniczym Simvastatin FP. Zazwyczaj dawką początkową jest 10-20 mg raz na dobę, wieczorem. Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna W oparciu o wyniki kontrolowanych badań klinicznych zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Simvastatin FP wynosi 40 mg na dobę, wieczorem. U pacjentów, którzy łącznie z produktem Simvastatin przyjmują lomitapid, dawka symwastatyny nie może przekraczać 40 mg/dobę (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.5). Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym U pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia zdarzeń wieńcowych (choroba wieńcowa z hiperlipidemią lub bez) zalecaną dawką początkową produktu leczniczego Simvastatin FP jest 20 mg do 40 mg raz na dobę, (...)