Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Simvagen 20 dla opakowania 28 tabletek (20 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Ulotka, Simvagen 20, Tabletki powlekane, 20 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Simvagen 20, 20 mg, tabletki powlekane Simvagen 40, 40 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Simvagen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Simvagen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Simvagen jest stosowany w celu obniżenia we krwi stężenia cholesterolu1 oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami.
Podczas leczenia należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol. Lek ten należy do grupy leków zwanych statynami.
Simvagen stosowany jest łącznie z dietą u osób:
U większości osób nie występują żadne objawy związane z podwyższeniem stężenia cholesterolu.
Lekarz lub farmaceuta może ocenić stężenie cholesterolu przy pomocy prostego badania krwi. Zbyt wysokie stężenie cholesterolu we krwi krążącej może doprowadzić do choroby wieńcowej. Może on zatkać naczynia krwionośne prowadząc do stwardnienia tętnic (miażdżyca naczyń). Usztywnione tętnice mają mniejszą zdolność dostarczania krwi do serca i do całego organizmu. To może powodować ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) i prowadzić do zawału serca.
U osób z wysokim stężeniem cholesterolu prawdopodobieństwo zachorowania na chorobę wieńcową jest większe, jeśli jednocześnie występuje:
wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie)
cukrzyca (wysokie stężenie cukru we krwi)
mała aktywność fizyczna
palenie papierosów
nadwaga lub dieta o dużej zawartości tłuszczu
Aby uzyskać poradę w sprawie wyżej wymienionych czynników należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie wolno stosować leku Simvagen w dawce większej niż 40 mg, jeśli pacjent przyjmuje lomitapid (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia cholesterolu)
Jeśli ma miejsce któraś z powyższych sytuacji, nie należy przyjmować leku, natomiast należy ponownie zgłosić się do lekarza, aby porozmawiać na temat leczenia.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Simvagen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania badano u chłopców w wieku 10-17 lat oraz dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie co najmniej jeden rok wcześniej (patrz „Jak stosować lek Simvagen”).
Nie przeprowadzono badań symwastatyny u dzieci w wieku poniżej 10 lat. W celu uzyskania dodatkowych informacji, należy skonsultować się z lekarzem
Przed rozpoczęciem stosowania symwastatyny lekarz wykona badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.
Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi w celu oceny funkcji wątroby po rozpoczęciu stosowania symwastatyny.
Po rozpoczęciu stosowania symwastatyny lekarz zleci wykonywanie regularnego badania krwi w celu sprawdzenia skuteczności leku.
Podczas stosowania symwastatyny pacjenci z cukrzycą lub pacjenci, u których występuje ryzyko cukrzycy będą pod stałą obserwacją lekarza. Zwiększone ryzyko wystąpienia cukrzycy dotyczy pacjentów z wysokim stężeniem cukrów i tłuszczów we krwi, pacjentów z nadwagą oraz pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym.
Uwaga – należy na bieżąco informować swojego lekarza
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, tkliwości uciskowej lub osłabienia, ponieważ u bardzo nielicznych pacjentów może dojść do poważnych problemów z mięśniami, powodujących uszkodzenie nerek, a w bardzo rzadkich przypadkach odnotowywano zgony pacjentów.
Ryzyko uszkodzenia tkanki mięśniowej jest większe u pacjentów przyjmujących Simvagen w wysokich dawkach, szczególnie w dawce 80 mg. Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe w pewnej grupie pacjentów.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeżeli pacjent odczuwa stałe osłabienie mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania w celu zdiagnozowania oraz leki w celu leczenia.
Jeżeli pacjent ma problemy z oddychaniem lub przewlekły kaszel, powinien skontaktować się z lekarzem.
Jeżeli pacjent ma być poddany operacji – konieczne może być przerwanie przyjmowania symwastatyny na krótki czas.
Wiele leków ma wpływ na działanie symwastatyny. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach dostępnych bez recepty, preparatach ziołowych i witaminowych suplementach diety.
Stosowanie symwastatyny z którymkolwiek z tych leków może powodować wzrost ryzyka wystąpienia problemów z mięśniami (część z nich wymieniona jest w rozdziale „Kiedy nie stosować leku Simvagen”).
Jeśli pacjent musi stosować doustnie kwas fusydowy w leczeniu zakażeń bakteryjnych, powinien czasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz zdecyduje, kiedy bezpiecznie można powrócić do stosowania leku Simvagen. Jednoczesne stosowanie leku Simvagen z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, przed zastosowaniem symwastatyny należy skontaktować się z lekarzem:
Należy także powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu niacyny (kwas nikotynowy) lub produktów zawierających niacynę, jeśli pacjent pochodzi z Chin.
Sok grejpfrutowy może mieć wpływ na działanie symwastatyny w organizmie. Nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie stosowania symwastatyny.
Ciąża i karmienie piersią NIE należy stosować leku Simvagen u kobiet w ciąży, planujących ciążę i u kobiet podejrzewających, że mogą być w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania leku Simvagen, należy PRZERWAĆ leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nie należy przyjmować leku Simvagen w przypadku karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka matki.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Simvagen nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
Simvagen może powodować zawroty głowy i dlatego przed prowadzeniem pojazdu lub obsługą maszyn należy upewnić się, że takie objawy nie występują.
Simvagen zawiera laktozę2 (dawki 20 mg, 40 mg).
Jeśli stwierdzano wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku powinien on poradzić się lekarza.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkę leku ustali lekarz w zależności od wyników badań krwi.
Należy pamiętać, aby przestrzegać niskotłuszczowej diety i zachowywać aktywność fizyczną.
Zalecana dawka wynosi 20 mg – 40 mg i należy ją przyjmować wieczorem. Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę co 4 tygodnie. Maksymalna dawka wynosi 80 mg. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta w zależności od jego stanu, aktualnego leczenia i indywidualnego profilu ryzyka.
Nie należy przerywać przyjmowania leku Simvagen o ile nie zaleci tego lekarz.
Pacjenci z wysokim stężeniem cholesterolu/tłuszczów we krwi (hipercholesterolemia/hiperlipidemia)
Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg – 20 mg i jest przyjmowana wieczorem. Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę co 4 tygodnie. Maksymalna dawka wynosi 80 mg.
Pacjenci z dziedzicznym wysokim stężeniem cholesterolu (homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia)
Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg i jest przyjmowana wieczorem.
Dawka 80 mg zalecana jest wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu we krwi i dużym ryzykiem rozwoju chorób serca, u których nie osiągnięto docelowego stężenia cholesterolu podczas stosowania niższych dawek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 10-17 lat)
Zalecana dawka początkowa u dzieci w wieku 10-17 lat wynosi 10 mg. Zazwyczaj dawkę tę należy przyjmować wieczorem. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć, maksymalnie do 40 mg.
Niektórzy pacjenci będą potrzebowali mniejszej dawki, szczególnie, jeśli jednocześnie przyjmują takie leki jak fibraty lub niacyna i jeśli mają problemy z nerkami.
Stosowanie innych leków obniżających stężenie cholesterolu jednocześnie z lekiem Simvagen
W czasie leczenia symwastatyną lekarz może zalecić przyjmowanie leku zwanego kolestyraminą. Lek ten może mieć wpływ na działanie symwastatyny. Symwastatynę należy przyjmować 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu cholestyraminy.
Lek należy połknąć popijając dużą ilością wody. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez.
Tabletkę 20 mg można podzielić na równe dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Simvagen
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Simvagen należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
W razie przypadkowego pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej po uświadomieniu sobie tego faktu, chyba, że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lekarz określi, jak długo należy przyjmować lek. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może wystąpić ponowne zwiększenie stężenia cholesterolu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podana lista objawów niepożądanych nie powinna wzbudzać niepokoju. Możliwe, że nie wystąpi żaden z nich, ale ważne jest, aby wiedzieć, co robić, jeśli wystąpią.
Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy odstawić lek i niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala.
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.
Ponadto mogą wystąpić działania niepożądane, które występowały po zastosowaniu niektórych statyn:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku/butelce/blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Simvagen Lek Simvagen jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w dwóch różnych dawkach zawierających w każdej tabletce 20 mg lub 40 mg symwastatyny jako substancji czynnej.
Każda tabletka powlekana zawiera również kwas askorbowy, butylohydroksyanizol (E320), kwas cytrynowy jednowodny, laktozę jednowodną (patrz punkt 2 „Simvagen zawiera laktozę”), magnezu stearynian, celulozę mikrokrystaliczną, skrobię żelowaną kukurydzianą, laurylosiarczan sodu, hypromelozę, talk, hydroksypropylocelulozę, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek żółty (E172).
Jak wygląda lek Simvagen i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Simvagen 20: ciemnobrązowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem „SV3” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki powlekane Simvagen 40: różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem „SV4” po jednej stronie i napisem „M” po drugiej stronie.
Tabletki powlekane Simvagen są pakowane w plastikowe butelki lub opakowania blistrowe zawierające po 28 lub 30 tabletek.
Tabletki Simvagen 20 są dodatkowo pakowane w opakowania blistrowe zawierające 84 tabletki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN
Irlandia
Wytwórca: McDermott Laboratories Ltd. trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13, Irlandia Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Węgry Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy