Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
lek na receptę, tabletki powlekane, Simwastatyna (simvastatin)
, Gedeon Richter Polska
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Cena będzie taka sama w każdej aptece i zależy od poziomu odpłatności na recepcie.
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Simvachol dla opakowania 28 tabletek (20 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Microsoft Word - Simvachol 10mg 20mg_Ulotka_word
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta SIMVACHOL, 10 mg, tabletki powlekane SIMVACHOL, 20 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Simvachol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvachol
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Simvachol zawiera substancję czynną symwastatynę. Simvachol jest lekiem stosowanym w celu obniżenia we krwi stężenia cholesterolu1 całkowitego, tak zwanego „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami. Poza tym Simvachol zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Simvachol należy do grupy leków zwanych statynami.
Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Cholesterol całkowity składa się głównie z frakcji cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Cholesterol LDL często zwany jest „złym” cholesterolem ponieważ może odkładać się na ścianach naczyń tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie, te blaszki miażdżycowe mogą spowodować zwężenie tętnic, w wyniku czego ograniczony lub zahamowany zostaje dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zahamowanie dopływu krwi może prowadzić do wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
Cholesterol HDL często zwany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać odkładanie się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.
Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów obecnych we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększenia ryzyka rozwoju choroby serca.
W czasie przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.
Simvachol jest stosowany jako środek uzupełniający dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu, w przypadku:
U większości osób nie występują bezpośrednie objawy zwiększenia stężenia cholesterolu. Lekarz może ocenić stężenie cholesterolu, zlecając proste badanie krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne, obserwować stężenie cholesterolu we krwi i omawiać z lekarzem zamierzone cele leczenia.
Przyjmowanie kwasu fusydowego w skojarzeniu z lekiem Simvachol może prowadzić do poważnych problemów dotyczących mięśni (rabdomioliza).
Nie wolno stosować leku Simvachol w dawce większej niż 40 mg, jeśli pacjent przyjmuje lomitapid (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia cholesterolu).
W razie wątpliwości, czy stosowany jest którykolwiek z wyżej wymienionych leków, należy poradzić się lekarza.
Należy poinformować lekarza:
Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Simvachol i podczas leczenia, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia wątroby. Celem badania będzie ocena czynności wątroby.
Lekarz może również przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby po rozpoczęciu stosowania leku
Simvachol.
Podczas terapii lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację stanu zdrowia pacjenta, jeśli choruje on na cukrzycę lub istnieje u niego ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, które mają wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.
Należy poinformować lekarza o poważnych chorobach płuc.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, ich wrażliwości na dotyk lub osłabienia siły mięśni. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony mięśni mogą być poważne, w tym może nastąpić rozpad tkanki mięśniowej, powodujący uszkodzenie nerek, a w bardzo rzadkich przypadkach śmierć.
Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe podczas stosowania większych dawek leku Simvachol, w szczególności dawki 80 mg. Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest także większe u niektórych pacjentów. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tego leku badano u chłopców w wieku 10-17 lat oraz dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie (menstruację) co najmniej jeden rok wcześniej (patrz punkt 3 „Jak stosować
Simvachol”). Nie przeprowadzono badań leku Simvachol u dzieci w wieku poniżej 10 lat. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skonsultować się z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych.
Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Simvachol może spowodować zwiększenie ryzyka dolegliwości ze strony mięśni (niektóre z nich wymieniono wcześniej w punkcie zatytułowanym „Kiedy nie stosować leku
Simvachol”).
nefazodon (stosowany w leczeniu depresji);
Możliwe jest, że działania niepożądane wpływające na mięśnie mogą być większe, gdy lek ten jest przyjmowany podczas leczenia symwastatyną (np. Simvachol). Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu przyjmowania leku Simvachol na jakiś czas,
Podobnie jak w przypadku leków wymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych:
O stosowaniu leku Simvachol należy także poinformować każdego lekarza przepisującego nowy lek.
Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej związków, które wpływają na działanie niektórych leków w organizmie, w tym leku Simvachol. Należy unikać picia napojów zawierających sok grejpfrutowy.
Nie stosować leku Simvachol u kobiet w ciąży, planujących ciążę lub u kobiet podejrzewających, że mogą być w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania leku Simvachol, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Nie stosować leku Simvachol w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka matki.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Simvachol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób po zastosowaniu leku Simvachol mogą wystąpić zawroty głowy.
Tabletki leku Simvachol zawierają cukier zwany laktozą2. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta w zależności od stosowanego aktualnie leczenia oraz indywidualnego ryzyka.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W trakcie leczenia lekiem Simvachol należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol.
Zalecana dawka leku Simvachol to 10 mg, 20 mg lub 40 mg, przyjmowana doustnie, raz na dobę.
Dawka początkowa wynosi 10, 20 lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę. Po upływie co najmniej 4 tygodni leczenia lekarz może dostosować dawkę maksymalnie do 80 mg podawanych raz na dobę. Nie stosować większej dawki niż 80 mg na dobę.
Lekarz może zalecić mniejsze dawki, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje niektóre leki wymienione powyżej lub posiada pewne dolegliwości związane z nerkami.
Dawka 80 mg zalecana jest wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu we krwi i dużym ryzykiem rozwoju chorób serca, u których nie osiągnięto docelowego stężenia cholesterolu stosując lek w niższej dawce.
Dla dzieci (w wieku 10-17 lat) zwykle zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę wieczorem.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.
Sposób podawania Simvachol należy przyjmować wieczorem. Lek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od jedzenia. Simvachol należy przyjmować nieprzerwanie do czasu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.
Jeśli lekarz zalecił stosowanie leku Simvachol jednocześnie z jakimkolwiek lekiem wiążącym kwasy żółciowe (leki obniżające stężenie cholesterolu), Simvachol należy stosować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Simvachol
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę leku Simvachol następnego dnia o zwykłej porze.
Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, ponieważ może wystąpić ponowne zwiększenie stężenia cholesterolu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące określenia są stosowane, aby opisać, jak często zgłaszano występowanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy odstawić lek i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala.
Zgłoszono następujące rzadko występujące ciężkie działania niepożądane:
odnotowywano bardzo rzadko przypadki zgonów.
Zgłoszono następujące bardzo rzadko występujące ciężkie działania niepożądane:
Rzadko zgłaszano także występowanie następujących działań niepożądanych:
Następujące działania niepożądane były również zgłaszane, ale ich częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana):
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.
Dodatkowe, możliwe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania niektórych statyn:
Obserwowano podwyższenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej) we krwi i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Simvachol
Substancją czynną leku jest symwastatyna.
Jedna tabletka zawiera 10 mg lub 20 mg symwastatyny
Pozostałe składniki to:
Laktoza jednowodna 200 mesh
Celuloza mikrokrystaliczna 101
Skrobia kukurydziana żelowana
Butylohydroksyanizol
Kwas askorbowy
Kwas cytrynowy
Magnezu stearynian
Skład otoczki: tabletki 10 mg: Opadry II Pink 33G24737:
Hypromeloza
Laktoza jednowodna
Tytanu dwutlenek
Makrogol /PEG 3000
Glicerolu trioctan
Żelaza tlenek czerwony
Żelaza tlenek czarny
Indygokarmina lak glinowy tabletki 20 mg: Opadry II Yellow 39G22514:
Hypromeloza
Laktoza jednowodna
Tytanu dwutlenek
Makrogol /PEG 3000
Glicerolu trioctan
Żelaza tlenek żółty
Żelaza tlenek czerwony
Żelaza tlenek czarny
Jak wygląda Simvachol i co zawiera opakowanie Simvachol ma postać okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych.
Tabletki powlekane zawierające 10 mg symwastatyny są różowe, o średnicy około 6 mm;
Tabletki powlekane zawierające 20 mg symwastatyny są żółte o średnicy około 8 mm;
Wielkość opakowań:
Simvachol, 10 mg
28 tabletek powlekanych
Simvachol, 20 mg 28, 56 tabletek powlekanych
Nie wszystkie wielkości opakowań i moce tabletek muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki tel.: +48 (22) 755 50 81
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48 lekalert@grodzisk.rgnet.org
Data ostatniej aktualizacji ulotki: ((logo podmiotu odpowiedzialnego)) ((farmakod))
Przypisy