Charakterystyka produktu leczniczego dla Simvachol

Microsoft Word - Simvachol 10mg 20mg_ChPL_word 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SIMVACHOL, 10 mg, tabletki powlekane SIMVACHOL, 20 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SIMVACHOL, 10 mg Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg symwastatyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 71,19 mg laktozy jednowodnej SIMVACHOL, 20 mg Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg symwastatyny. SIMVACHOL, 10 mg Różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy około 6 mm. SIMVACHOL, 20 mg Żołte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy około 8 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Hipercholesterolemia Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii lub mieszanej dyslipidemii, jako uzupełnienie diety, kiedy reakcja na dietę lub inne niefarmakologiczne leczenie (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczająca. Dawka 80 mg na dobę jest zalecana tylko pacjentom z ciężką hipercholesterolemią i dużym ryzykiem powikłań ze strony układu sercowo-naczyniowego, którzy nie osiągnęli celów leczenia za pomocą mniejszej dawki oraz kiedy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkty 4.4 i 5.1). Hipercholesterolemia Pacjent powinien stosować standardową niskocholesterolową dietę, którą należy kontynuować podczas leczenia produktem leczniczym Simvachol. Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna W oparciu o wyniki kontrolowanych badań klinicznych, zalecane dawkowanie produktu leczniczego Simvachol to 40 mg raz na dobę, wieczorem. (...)