Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-25
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Signopam dla opakowania 20 tabletek (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-25
ULOTKA INFORMACYJNA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta SIGNOPAM, 10 mg, tabletki
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Signopam i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Signopam
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Signopam zawiera jako substancję czynną temazepam1, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Temazepam wykazuje właściwości nasenne, uspokajające i przeciwlękowe.
Wykazuje również słabe działanie przeciwdrgawkowe i rozluźniające napięcie mięśni szkieletowych.
Signopam stosowany jest doraźnie i krótkotrwale:
Jeśli u pacjenta stwierdzono:
Przed rozpoczęciem stosowania Signopam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Ogólne informacje dotyczące skutków obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami, które należy brać pod uwagę stosując Signopam.
Po stosowaniu leku Signopam przez kilka tygodni, jego skuteczność może się zmniejszyć.
Stosowanie leku Signopam przez dłuższy czas może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia rośnie wraz ze zwiększaniem dawki i czasu leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od leków, alkoholu lub pacjentów z zaburzeniami osobowości.
W przypadku nagłego odstawienia leku mogą wystąpić u pacjenta objawy odstawienia, takie jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój, napięcie, podniecenie, niepokój ruchowy, dezorientacja, zaburzenia snu, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą wystąpić: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, dotyk, światło, hałas, uczucie mrowienia i drętwienie kończyn, omamy i urojenia, drgawki padaczkowe.
Podczas odstawiania leku Signopam może wystąpić przejściowy nawrót nasilonych objawów, które były przyczyną stosowania leku (tzw. zjawisko „z odbicia”). Objawom tym często towarzyszą zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia tych objawów lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki leku.
U dzieci i osób w podeszłym wieku zwiększa się ryzyko pojawienia się nieprawidłowych reakcji psychicznych i paradoksalnych (przeciwnych do oczekiwanych), takich jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, złość, wściekłość, urojenia, koszmary nocne, halucynacje, psychozy, zaburzenia zachowania.
W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent stosuje któryś z niżej wymienionych leków lub pije alkohol:
fluwoksamina, fluoksetyna2 oraz inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych;
leki stosowane w bezsenności;
leki stosowane w chorobach alergicznych, które mogą powodować senność;
leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina3, fenytoina4, hydantoina);
silne leki przeciwbólowe (np. morfina5);
opioidy: jednoczesne stosowanie leku Signopam i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym [leczenie uzależnień], niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki a także może zagrażać życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisze lek Signopam jednocześnie z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia.
Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi możliwości pojawienia się wymienionych objawów.
W razie wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Alkohol: picie alkoholu podczas przyjmowania leku Signopam może nasilać jego działanie i prowadzić do wystąpienia reakcji paradoksalnych, takich jak: silne pobudzenie psychoruchowe, agresywne zachowanie (patrz punkt 2; Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Leku Signopam nie należy przyjmować w okresie ciąży.
Karmienie piersią Signopam przenika do mleka ludzkiego. Jeżeli zajdzie konieczność podania leku, należy przerwać karmienie piersią.
W trakcie leczenia lekiem Signopam nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona z powodu możliwości wystąpienia senności, zaburzeń koncentracji lub innych działań niepożądanych obniżających koncentrację (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Zaburzenia snu: zwykle przyjmuje się 10 mg do 20 mg pół godziny przed snem. W indywidualnych przypadkach, gdy te dawki nie są skuteczne, lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 40 mg na dobę.
Przygotowywanie do zabiegów chirurgicznych i uciążliwych badań diagnostycznych: zwykle przyjmuje się 20 mg do 40 mg w dawce jednorazowej 30 do 60 minut przed zabiegiem chirurgicznym lub badaniem diagnostycznym.
Nie ustalono bezpieczeństwo stosowania i skuteczności leku Signopam u dzieci.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek powinni poinformować lekarza o tych chorobach. Lekarz dostosuje dawkowanie leku do stopnia niewydolności danego narządu.
Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy.
Podczas stosowania leku Signopam w tej grupie pacjentów zaleca się podawanie najmniejszej skutecznej dawki. Dawka nie powinna przekraczać połowy dawki zalecanej dla osób dorosłych.
Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, powinien zwrócić się do lekarza.
Czas leczenia ustala lekarz.
Sposób podawania Tabletki Signopam należy przyjmować doustnie, popijając niewielką ilością wody.
Lekarz rozpocznie leczenie od najmniejszej skutecznej dawki i w razie konieczności będzie ją stopniowo zwiększał.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Signopam
Objawami przedawkowania są zaburzenia świadomości, senność, niewyraźna mowa. W ciężkich przypadkach zatrucia może wystąpić: niezborność ruchowa, niedociśnienie, osłabienie mięśni, zaburzenie oddychania, śpiączka.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Signopam należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Należy zabrać ze sobą lek w oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został zastosowany.
Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dawki leku, powinien zażyć kolejną dawkę najszybciej jak tylko sobie o tym przypomni. Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i następną zażyć zgodnie z zaleceniem. W przypadku, gdy pacjent zapomni o zażyciu dwóch lub więcej dawek, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać stosowania leku, chyba, że jest to zgodne z zaleceniem lekarza. Możliwe jest PRAC_14.01.2022 v4 ponowne wystąpienie objawów choroby. Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania leku, dawka leku może być stopniowo zmniejszana przez kilka dni.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu:
Ciężka reakcja alergiczna w postaci świądu, obrzęku warg lub języka lub świszczącego oddechu albo duszności. Objawy te opisywano bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).
Dezorientacja, stany podniecenia i pobudzenia, depresja z tendencjami samobójczymi, niepokój, drażliwość, urojenia, koszmary senne, omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością), nietypowe zachowania. Zaburzenia te najczęściej pojawiają się po spożyciu alkoholu i u osób w podeszłym wieku. Częstotliwości tych objawów nie można określić na podstawie dostępnych danych.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Signopam
Następujące działania niepożądane występują często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Uczucie senności, zawroty głowy, spowolnienie reakcji mogą wystąpić w czasie pierwszych kilku dni leczenia u pacjentów w podeszłym wieku i zwykle ustępują w czasie trwania dalszej kuracji.
Następujące działania niepożądane występują rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
Nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej
Częstości występowania poniższych objawów nie można określić na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).
Brak apetytu
Podczas leczenia temazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja
Zaburzenia pamięci, zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia mowy, zmiany popędu płciowego
Niewielkie podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki (zażółcenie skóry, białek oczu)
Ogólne osłabienie, omdlenia
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 PRAC_14.01.2022 v4
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Signopam
Jak wygląda lek Signopam i co zawiera opakowanie
Białe lub prawie białe, obustronnie płaskie tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „S” po jednej stronie.
Opakowanie: 20 tabletek
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa
Numer telefonu: 22 811-18-14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/temazepam
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/fluoksetyna
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/carbamazepine