Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Setronon dla opakowania 10 tabletek (8 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-01
Informacja o leku dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Setronon, 8 mg, tabletki powlekane
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Setronon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Setronon
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Setronon zawiera substancję czynną ondansetron1. Substancja ta należy do grupy leków przeciwwymiotnych.
Setronon stosuje się:
Należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, jeśli pacjent potrzebuje dodatkowych informacji dotyczących stosowania leku.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Setronon należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Przed zastosowaniem leku Setronon należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli równoczesne stosowanie leku Setronon i tych leków jest konieczne, pacjent będzie objęty odpowiednią opieką medyczną. Zespół obejmuje ból głowy, halucynacje, przyspieszenie toku myślenia, zagubienie, niepokój, bezsenność, chwilowe problemy z koncentracją, podwyższoną temperaturę ciała, sztywność mięśni, drgawki, nadmierne pocenie się, nadciśnienie tętnicze, przyspieszone bicie serca, nudności, wymioty, biegunkę, zaczerwienienie skóry i poszerzenie źrenic. W razie wystąpienia tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Przed zastosowaniem leku Setronon należy skorygować hipokaliemię (zbyt małe stężenie potasu we krwi) i hipomagnezemię (zbyt małe stężenie magnezu we krwi).
Jeśli pacjent nie wie, czy powyższe sytuacje jego dotyczą, powinien przed zastosowaniem leku Setronon poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty oraz leków ziołowych. Jest to ważne, ponieważ Setronon może wpływać na działanie niektórych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Setronon.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych poniżej:
Jeśli pacjent nie wie, czy powyższe sytuacje jego dotyczą, należy przed zastosowaniem leku Setronon poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Nie należy stosować leku Setronon w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z tego, że Setronom może nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia rozszczepu warg i (lub) podniebienia [otworu lub szczeliny w górnej wardze i (lub) podniebieniu].
Jeśli pacjentka jest już w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, przed zastosowaniem leku Setronon powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, może zostać doradzone zastosowanie skutecznej antykoncepcji.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Setronon, ponieważ niewielkie ilości leku przenikają do mleka. Należy poradzić się lekarza lub położnej.
Nie wykazano, aby lek Setronon upośledzał wykonywanie czynności bądź wywoływał uspokojenie.
Setronon zawiera laktozę2 jednowodną.
Jedna tabletka leku Setronon zawiera 95,6 mg laktozy jednowodnej. Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Setronon zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Przepisana dawka leku zależy od leczenia stosowanego u pacjenta.
Zapobieganie i hamowanie nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią o średnim działaniu wymiotnym i radioterapią nowotworów
Jeżeli przepisana chemioterapia wywołuje silne nudności i wymioty, w pierwszej dobie stosowania pacjent może otrzymać ondansetron tylko dożylnie, domięśniowo lub doodbytniczo. O wielkości dawki zadecyduje lekarz. W kolejnych dniach stosuje się lek jak w przypadku chemioterapii o średnim działaniu wymiotnym.
Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów po operacji chirurgicznej
W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po operacji chirurgicznej zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych to 4 tabletki po 4 mg lub 2 tabletki po 8 mg (łącznie 16 mg ondansetronu) przyjmowane na godzinę przed operacją.
Do leczenia nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym, zalecane jest podawanie ondansetronu dożylnie lub domięśniowo.
Dzieci w wieku 6 miesięcy i powyżej oraz młodzież
Zapobieganie i hamowanie nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią nowotworów
Lekarz zdecyduje, jaką dawkę należy zastosować.
o dzieciom o masie ciała powyżej 10 kg – 1 tabletka 4 mg (łącznie 4 mg ondansetronu).
Maksymalna dawka dobowa wynosi 32 mg ondansetronu w dawkach podzielonych.
Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów po operacji chirurgicznej
U dzieci w wieku jednego miesiąca i powyżej oraz u młodzieży zalecane jest stosowanie ondastronu w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi chorobami wątroby
Nie należy stosować dawki większej niż 8 mg na dobę.
Setronon powinien zacząć działać w ciągu jednej do dwóch godzin po przyjęciu dawki.
W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu godziny po przyjęciu dawki leku:
Jeśli pacjent nadal ma nudności, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Setronon:
Jeśli pacjent dorosły lub dziecko zażyje większą niż zalecana dawkę leku Setronon, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
W większości przypadków przedawkowania obserwuje się objawy podobne do działań niepożądanych (patrz punkt 4).
W przypadku pominięcia przyjęcia leku Setronon, jeżeli występują nudności lub wymioty należy:
W przypadku pominięcia przyjęcia leku Setronon, jeżeli nie występują nudności lub wymioty należy:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast udać się do lekarza. Objawy mogą obejmować:
Do objawów należą:
Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Setronon
Substancją czynną leku jest ondansetron. Każda tabletka powlekana zawiera 8 mg ondansetronu w postaci ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego.
Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian.
Skład otoczki: Opadry II white: hypromeloza 15cP, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, sodu cytrynian (E 331).
Jak wygląda Setronon i co zawiera opakowanie
Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 10 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2022
Przypisy