Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-06-24
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Sertralinum 123ratio dla opakowania 100 tabletek (100 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-06-24
Version 5 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Sertralinum 123ratio, 50 mg, tabletki powlekane Sertralinum 123ratio, 100 mg, tabletki powlekane
Substancja aktywna: Sertralinum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Sertralinum 123ratio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sertralinum 123ratio
3. Jak przyjmować lek Sertralinum 123ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sertralinum 123ratio
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Sertralinum1 123ratio w postaci tabletek powlekanych zawiera substancję czynną – sertralinę.
Sertralina należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor – SSRI); leki te stosowane są w leczeniu zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.
Lek Sertralinum 123ratio może być stosowany w leczeniu:
Depresja jest jednostką chorobową z towarzyszącymi objawami odczuwania smutku, większymi niż w przeszłości trudnościami ze spaniem lub z odczuwaniem radości z życia.
Lekarz zadecydował, że lek ten nadaje się do leczenia choroby występującej u pacjenta.
Pacjent powinien poradzić się lekarza, jeśli nie jest pewien, dlaczego otrzymuje lek Sertralinum 123ratio.
Kiedy nie przyjmować leku Sertralinum 123ratio
selegilinę4, moklobemid3) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid2). W przypadku zakończenia leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać co najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną;
Należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem leku Sertralinum 123ratio . jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości którykolwiek z poniższych stanów:
myśli samobójcze i pogorszenie zaburzeń depresyjnych lub lękowych).
Stosowanie sertraliny wiązano z pojawieniem się stanu charakteryzującego się niepokojem ruchowym i przymusem wykonywania ruchów – często z niemożnością usiedzenia lub ustania w miejscu (akatyzja). Stan ten występuje na ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Zwiększenie dawki leku może być szkodliwe, dlatego jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Po przerwaniu leczenia często występują objawy odstawienia, zwłaszcza jeśli leczenie zostało przerwane nagle (patrz punkt 3. Przerwanie stosowania leku Sertralinum 123ratio i punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od okresu leczenia, dawkowania i szybkości zmniejszania dawki. Objawy te wykazują zasadniczo słabe lub umiarkowane nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują zazwyczaj w ciągu pierwszych dni po przerwaniu leczenia. Na ogół ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, jednak u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (przez 2–3 miesiące lub dłużej). W przypadku decyzji o zakończeniu leczenia sertraliną zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy. Należy zawsze przedyskutować z lekarzem najlepszy sposób na zakończenie leczenia.
Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie 2 tygodni, a czasem później.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:
Jeśli u pacjenta występują myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem pacjentów z chorobą obsesyjno-kompulsyjną. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat stwierdza się zwiększone ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych, jak próby samobójcze, myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze i wrogość (głównie zachowania agresywne, buntownicze i złość), podczas stosowania u nich leków z omawianej grupy. Jednak lekarz może zdecydować się na przepisanie leku Sertralinum 123ratio pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, jeśli będzie to leżało w interesie pacjenta. Jeśli lekarz przepisze lek Sertralinum 123ratio pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, i opiekun dziecka będzie to chciał z nim przedyskutować, należy się skontaktować z lekarzem.
Co więcej, jeśli podczas stosowania leku Sertralinum 123ratio przez pacjenta w wieku poniżej 18 lat, pojawi się lub nasili którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy powiadomić lekarza.
Dodatkowo nie potwierdzono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku Sertralinum 123ratio w tej grupie wiekowej pod względem jego wpływu na wzrost, dojrzewanie, zachowanie oraz funkcje poznawcze.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Sertralinum 123ratio lub sam lek Sertralinum 123ratio może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.
Przyjmowanie leku Sertralinum 123ratio jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane:
Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki:
W trakcie stosowania leku Sertralinum 123ratio należy unikać spożywania alkoholu.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
W pełni nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Sertralinę można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące sertralinę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. tabletki antykoncepcyjne).
Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz prowadzący wiedzą o przyjmowaniu przez pacjentkę leku Sertralinum 123ratio. Kiedy lek jest przyjmowany w czasie ciąży, zwłaszcza w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, leki takie jak sertralina mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiego stanu u dziecka, zwanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (ang. Persistent Pulmonary
Hypertension of the Newborn – PPHN), powodując przyspieszony oddech u dziecka i sinienie.
Objawy te zaczynają się zwykle w ciągu 24 godzin od porodu. Jeśli taki stan wystąpi u dziecka, należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.
Istnieją dane świadczące o przedostawaniu się sertraliny do mleka matki. Sertralinę można stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.
Niektóre leki, takie jak sertralina mogą zmniejszać jakość spermy u badanych zwierząt. Teoretycznie, powyższe dotyczy płodności, jednak nie wykazano dotychczas wpływu na płodność u ludzi.
Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy odczekać z wykonywaniem wyżej wymienionych czynności do chwili, gdy będzie wiadomo, w jaki sposób lek Sertralinum 123ratio wpływa na zdolność pacjenta do ich wykonywania.
Lek Sertralinum 123ratio należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lek Sertralinum 123ratio można przyjmować niezależnie od posiłków.
Lek przyjmować jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka leku wynosi 50 mg na dobę. Dawkę dobową można zwiększać stopniowo, o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia przez okres kilku tygodni.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę.
Nie należy stosować leku Sertralinum 123ratio u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni o nich powiedzieć lekarzowi i postępować zgodnie z jego zaleceniami.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien stosować lek. Okres leczenia zależy od rodzaju choroby i od stopnia reakcji pacjenta na leczenie. Poprawa objawów może rozpocząć się dopiero po kilku tygodniach leczenia. Leczenie depresji należy zazwyczaj kontynuować przez 6 miesięcy od poprawy objawów.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sertralinum 123ratio
Jeśli pacjent przypadkowo zażyje zbyt dużo leku Sertralinum 123ratio, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza lub zgłosić się na oddział medycyny ratunkowej najbliższego szpitala.
Bezwzględnie należy zabrać ze sobą opakowanie leku z etykietą, niezależnie od tego, czy został w nim lek, czy nie.
Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenia mięśniowe, pobudzenie, zawroty głowy i w rzadkich przypadkach utratę przytomności.
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć tabletkę, nie należy przyjmować pominiętej tabletki. Należy po prostu przyjąć następną tabletkę o właściwej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Pacjent bezwzględnie nie może samodzielnie odstawić leku Sertralinum 123ratio. Lekarz powinien stopniowo zmniejszać dawkę leku Sertralinum 123ratio przez kilka tygodni, aż pacjent ostatecznie zaprzestanie jego przyjmowania. U pacjenta, który nagle przerwie stosowanie leku, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe. Jeśli po zaprzestaniu zażywania leku Sertralinum 123ratio u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub dowolne inne działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Sertralinum 123ratio może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często przemijają w miarę kontynuowania leczenia.
Jeśli u pacjenta wystąpią dowolne z następujących objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne.
Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów:
Bardzo częste (może dotyczyć wiecej niż 1 na 10 osób):
Bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej, zaburzenia wytrysku, zmęczenie.
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób): Ból gardła, anoreksja, zwiększone łaknienie
Niezbyt częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 osób) Przeziębienie, katar
Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): Zaburzenia jelitowe, zakażenie uszu, choroba nowotworowa, obrzęk węzłów chłonnych, wysokie stężenie cholesterolu5, niskie stężenie glukozy we krwi
Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne do występujących u dorosłych (patrz powyżej). Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.
Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia
Jeśli pacjent przerwie stosowanie tego leku w sposób nagły, może odczuć objawy takie, jak: zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia (patrz punkt 3. Przerwanie stosowania leku Sertralinum 123ratio).
Zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów stosujących leki z tej grupy.
Jeśli wystapią jakiekolwiek objawyniepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Dotyczy to wszelkiech możliwych objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Sertralinum 123ratio po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, podanym po określeniu „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, którychsię nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Sertralinum 123ratio
Substancją czynną jest sertralina (w postaci chlorowodorku).
Każda tabletka 50 mg zawiera 50 mg sertraliny.
Każda tabletka 100 mg zawiera 100 mg sertraliny.
Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, powidon PVK-30, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian;
Otoczka:
Tabletki 50 mg zawierają dodatkowo barwnik - indygokarmin (E132).
hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 6000, polisorbat 80.
Tabletki 100 mg zawierają dodatkowo barwniki - żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czarny (E172).
Jak wygląda lek Sertralinum 123ratio i co zawiera opakowanie Sertralinum 123ratio, 50 mg, tabletki powlekane: jasnoniebieskie, tabletki powlekane w kształcie elipsy, z rowkiem dzielącym na jednej stronie i wytłoczeniami „9” i „3” po obu stronach rowka. Na drugiej stronie tabletki znajduje się wytłoczenie „7176”.
Sertralinum 123ratio, 100 mg, tabletki powlekane: jasnożółte, tabletki powlekane w kształcie elipsy, z rowkiem dzielącym na jednej stronie i wytłoczeniami „9” i „3” po obu stronach rowka. Na drugiej stronie tabletki znajduje się wytłoczenie „7177”.
Podmiot odpowiedzialny: 123ratio Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00
Wytwórcy: Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Holandia TEVA UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi str. 13, H 4042 Debrecen, Węgry
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2013 r.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/sertralina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/linezolid
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/moklobemid