Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Serdolect dla opakowania 30 tabletek (4 mg).
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Serdolect, 4 mg, tabletki powlekane
Serdolect, 12 mg, tabletki powlekane
Serdolect, 16 mg, tabletki powlekane
Sertindolum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Serdolect i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Serdolect
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Serdolect
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Serdolect zawiera substancję czynną sertyndol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Działa na szlaki nerwowe w specyficznych obszarach mózgu i pomaga skorygować zaburzenia równowagi chemicznej, które odpowiadają za występowanie objawów choroby.
Lek Serdolect jest stosowany w leczeniu schizofrenii u osób, u których inny lek nie był skuteczny.
Jeśli pacjent
Przed zastosowaniem leku Serdolect należy powiadomić lekarza jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości lub występują obecnie:
Na początku stosowania leku Serdolect mogą być odczuwane zawroty głowy podczas wstawania z łóżka lub podnoszenia się do pozycji stojącej. Lekarz zmniejszy to ryzyko przez rozpoczęcie leczenia od małej dawki, zwiększanej stopniowo przez okres kilku tygodni. Objawy te zazwyczaj ustępują, gdy lek Serdolect przyjmowany jest przez pewien czas.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Serdolect i w trakcie leczenia lekarz prowadzący wykona u pacjenta badania, takie jak:
Badanie to zostanie powtórzone po 3 tygodniach leczenia lub po osiągnięciu dawki dobowej sertyndolu, wynoszącej 16 mg. W okresie leczenia podtrzymującego, badanie to należy wykonywać co 3 miesiące.
Ponadto EKG będzie wykonywane przed i po zwiększeniu dawki. Dotyczy to także zmian w stosowaniu innych leków, które mogą wpływać na stężenie sertyndolu we krwi.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wymiotów, biegunki, zaburzeń elektrolitowych lub przyjmowania leków, które zwiększają wydalanie wody. Lekarz może zlecić wykonanie badania stężenia potasu we krwi.
Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat) Serdolect nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej ze względu na brak dostępnych danych.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leku Serdolect nie należy stosować jednocześnie z następującymi lekami, które mogą wpływać na czynność serca lub czynność wątroby, takimi jak:
Inne leki, które mogą wpływać na działanie leku Serdolect (i odwrotnie) to:
Stosowanie leku Serolect z jedzeniem, piciem i alkoholem
Należy unikać alkoholu podczas leczenia lekiem Serdolect, nawet jeśli nie oczekuje się, że alkohol będzie wpływał na działanie leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie zaleca się stosowania leku Serdolect u kobiet w ciąży.
Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały lek Serdolect w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży):
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u dziecka wystąpią wyżej wymienione objawy.
Nie należy stosować leku Serdolect podczas karmienia piersią, chyba, że lekarz uzna, że jest to absolutnie konieczne. Należy rozważyć przerwanie karmienia piersią, jeśli leczenie jest konieczne, gdyż lek Serdolect wydzielany jest z mlekiem matki.
Działania te są odwracalne. Należy poradzić się lekarza w przypadku problemów związanych z aktywnością płciową.
Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, zanim znany będzie wpływ leku Serdolect na pacjenta, nawet jeśli lek nie spowoduje senności.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Serdolect należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami przekazanymi pacjentowi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Co 4 do 5 dni dawka będzie zwiększana o 1 tabletkę leku Serdolect 4 mg do osiągnięcia dawki podtrzymującej.
Na ogół dawki zwiększane są przez lekarza w dłuższym okresie niż zazwyczaj. Lekarz prowadzący może też przepisać mniejszą dawkę podtrzymującą, niż jest zwykle zalecana.
Jeśli u pacjenta rozpoznano łagodną lub umiarkowanie nasiloną niewydolność wątroby, lekarz może dokładniej monitorować stan pacjenta i zwiększać dawkę przez dłuższy okres czasu. Lekarz może także przepisać mniejszą dawkę podtrzymującą niż jest zwykle zalecana.
Lek Serdolect nie może być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek mogą przyjmować lek Serdolect w dawkach zwykle stosowanych.
Dawkowanie po uprzednim stosowaniu innych leków przeciwpsychotycznych
Leczenie sertyndolem można rozpocząć zgodnie z zalecanym schematem ustalania dawki i równocześnie zaprzestać stosowania innych doustnych leków przeciwpsychotycznych. U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w postaci o przedłużonym uwalnianiu (depot), pierwszą dawkę sertyndolu należy podać zamiast kolejnego wstrzyknięcia leku w postaci depot.
Należy przyjmować tabletki w całości, popijając szklanką wody, codziennie o tej samej porze. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Tabletki należy przyjmować tak długo, jak to zalecił lekarz.
Nigdy nie należy zmieniać dawki leku bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem.
Jeśli pacjent chce odstawić lek, powinien uwzględnić informację zawartą w punkcie 3 “Przerwanie przyjęcia leku Serdolect“.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Serdolect
W takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy tak postąpić, nawet jeśli nie wystąpią żadne objawy. Objawy przedawkowania to:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia dobowej dawki leku Serdolect należy zwrócić się do lekarza prowadzącego. Lekarz prowadzący poinformuje jak prawidłowo wznowić leczenie.
Nie należy odstawiać leku Serdolect bez zgody lekarza, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Choroba może utrzymywać się przez dłuższy czas. Jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie, objawy choroby mogą powrócić. Mogą także wystąpić tzw. ruchy mimowolne.
Lekarz poradzi, kiedy i w jaki sposób przerwać leczenie, aby uniknąć niepożądanych objawów. Nagłe odstawienie leku Serdolect może spowodować wystąpienie objawów odstawiennych, takich jak:
W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub izby przyjęć najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane wymienione w następnych czterech podpunktach:
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 100 osób)
Objawy te mogą wskazywać na wystąpienie zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca, zwanych
Torsade de pointes.
Może to wskazywać na wystąpienie zaburzeń układu nerwowego, zwanych późnymi dyskinezami.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 osób):
Objawy te mogą wskazywać na wystąpienie zagrażającego życiu zaburzenia nerwowego zwanego Złośliwym Zespołem Neuroleptycznym.
Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić z następującą częstością:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób)
Często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 100 osób)
Informacje dotyczące możliwych działań niepożądanych dotyczących ciąży, karmienia piersią i wpływu na płodność – patrz punkt 2.
U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, przyjmujących leki przeciwpsychotyczne opisano niewielki wzrost ilości przypadków zakończonych zgonem w porównaniu z pacjentami nieleczonymi lekami przeciwpsychotycznymi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Serdolect po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie może chronić środowisko.
Co zawiera lek Serdolect
Każda tabletka powlekana zawiera: 4 mg, 12 mg lub 16 mg sertyndolu.
Inne składniki leku to:
Wygląd i zawartość opakowań leku Serdolect Lek Serdolect ma postać tabletek powlekanych zawierających odpowiednio 4 mg, 12 mg lub 16 mg sertyndolu.
Opis
Tabletki powlekane 4 mg są owalne, żółte, dwustronnie wypukłe, oznaczone „S4” po jednej stronie.
Tabletki powlekane 12 mg są owalne, beżowe, dwustronnie wypukłe, oznaczone „S12” po jednej stronie.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Tabletki powlekane 16 mg są owalne, ciemnoróżowe, dwustronnie wypukłe, oznaczone „S16” po jednej stronie.
Dostępne opakowania:
Tabletki powlekane 4 mg: dostępne są w opakowaniach zawierających 30 tabletek, w trzech blistrach po 10 tabletek.
Tabletki powlekane 12 mg, 16 mg: dostępne są w opakowaniach zawierających 28 tabletek, w dwóch blistrach po 14 tabletek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań musza znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9 DK-2500 Valby
Dania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Polska Lundbeck Poland Sp. z o. o.
ul. Marszałkowska 142 00-061 Warszawa
Tel.: + 48 22 626 93 00
Fax.: + 48 22 626 93 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki: