Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Scandonest 30 Mg/ml dla opakowania 50 wkładów (54 mg/1,8 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-01
ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Scandonest 30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Mepiwakainy chlorowodorek
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Scandonest i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Scandonest
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Scandonest
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Scandonest jest środkiem miejscowo znieczulającym, który znieczula konkretne miejsce, aby zapobiec lub zminimalizować ból. Lek stosowany jest miejscowo w zabiegach stomatologicznych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 4 lat (około 20 kg masy ciała). Zawiera substancję czynną chlorowodorek mepiwakainy i należy do grupy środków znieczulających układ nerwowy.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Scandonest należy to omówić z dentystą, jeśli pacjent ma:
Należy powiedziedzieć lekarzowi o którymkolwiek z powyższych stanów. Lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki leku.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w szczególności gdy są to:
Należy unikać jedzenia i żucia gumy do żucia przed odzyskaniem normalnego czucia, szczególnie u dzieci, ze względu na ryzyko ugryzienia warg, wewnętrznej strony policzka lub języka.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, dentysty lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży, chyba, że jest to konieczne.
Kobiety karmiące piersią nie powinny karmić przez 10 godzin po podaniu znieczulenia.
Ten lek może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po podaniu leku mogą wystąpić zawroty głowy (w tym uczucie wirowania, zaburzenia widzenia i uczucie zmęczenia), utrata świadomości (patrz punkt 4). Pacjent nie powinien opuszczać gabinetu stomatologicznego, dopóki nie jest pewien, że zaburzenia minęły (zazwyczaj w ciągu 30 minut) po zabiegu stomatologicznym.
Lek zawiera 24,67 mg sodu w 10 ml (maksymalna zalecana dawka). Odpowiada to 1,23% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Scandonest powinien być stosowany wyłącznie przez lub pod nadzorem dentystów lub innych przeszkolonych lekarzy poprzez powolne wstrzyknięcie miejscowe.
Lekarz dostosuje odpowiednią dawkę do wybranej procedury, wieku, masy ciała i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.
Należy zastosować najmniejszą dawkę do uzyskania skutecznego znieczulenia.
Ten lek jest podawany we wstrzyknięciu w jamie ustnej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Scandonest
Po podaniu nadmiernych dawek leku do znieczulenia miejscowego mogą wystąpić następujące objawy zatrucia: pobudzenie, uczucie drętwienia warg i języka, kłucie i mrowienie wokół ust, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i słuchu, szum w uszach, sztywność i drżenie mięśni, niskie ciśnienie krwi, słabe lub nieregularne bicie serca. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać podawanie leku i wezwać pomoc medyczną.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza dentysty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po podaniu leku Scandonest może wystąpić jedno lub więcej z następujących działań niepożądanych.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów):
wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, dziąseł, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu, świszczący oddech/astma, pokrzywka (rumień): mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości (reakcje alergiczne lub reakcje podobne do alergii);
ból w wyniku uszkodzenia nerwu (ból neuropatyczny);
uczucie pieczenia, kłucia, mrowienie wokół ust, bez widocznej fizycznej przyczyny (parestezja);
zaburzenia czucia w ustach i wokół ust (niedoczulica);
metaliczny posmak, zmieniony smak, brak smaku (zaburzenia czucia smaku);
zawroty głowy (uczucie oszołomienia);
drżenie;
utrata przytomności, napady drgawek (konwulsje), śpiączka;
zasłabnięcie;
stan splątania, dezorientacja;
zaburzenie mowy, słowotok;
nerwowość, pobudzenie;
zaburzenie równowagi (brak równowagi);
senność;
niewyraźne widzenie, trudność skupienia wzroku na obiekcie, zaburzenia widzenia;
uczucie wirowania (zawroty głowy);
niezdolność serca do prawidłowych skurczów (zatrzymanie akcji serca), szybkie i nieprawidłowe bicie serca (migotanie komór), ciężki i miażdżący ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa);
problemy z koordynacją bicia serca (zaburzenia przewodzenia, blok przedsionkowo-komorowy), nieprawidłowe wolne bicie serca (bradykardia), nieprawidłowe szybkie bicie serca (tachykardia), kołatanie serca;
niskie ciśnienie krwi;
zwiększenie przepływu krwi (przekrwienie);
trudności w oddychaniu, takie jak skrócenie oddechu, wyjątkowo wolne lub szybkie oddychanie;
ziewanie;
nudności, wymioty, owrzodzenie jamy ustnej lub dziąseł, obrzęk języka, warg lub dziąseł;
nadmierna potliwość;
skurcze mięśni;
dreszcze;
obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
stan euforii, lęk/nerwowość;
mimowolne ruchy oczu, problemy z oczami, takie jak zwężenie źrenicy, opadanie górnej powieki (jak w zespole Hornera), rozszerzone źrenice, zapadnięcie gałki ocznej w oczodole spowodowane zmianami objętości oczodołu (zwane enoftalmia), podwójne widzenie lub utrata widzenia;
zaburzenia słuchu, takie jak dzwonienie w uszach, nadwrażliwość słuchu;
niezdolność serca do prawidłowych skurczów (niewydolność mięśnia sercowego);
poszerzenie naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń krwionośnych);
zmiany koloru skóry z dezorientacją, kaszlem, szybkim biciem serca, szybkim oddechem, poceniem się: mogą to być objawy niedoboru tlenu w tkankach (niedotlenienie);
szybkie lub utrudnione oddychanie, senność, ból głowy, niezdolność do myślenia i zaśnięcia, które mogą być objawem dużego stężenia dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia);
zmieniony głos (chrypka);
obrzęk ust, warg, języka i dziąseł, nadmierne wytwarzanie śliny;
zmęczenie, uczucie osłabienia, uczucie gorąca, ból w miejscu wstrzyknięcia;
uszkodzenie nerwu.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie zamrażać.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wkładu i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Skrót “Lot” oznacza numer serii.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny.
Wkłady przeznaczone są do jednorazowego użytku. Po otwarciu wkładu lek należy podać natychmiast.
Niezużyty roztwór należy wyrzucić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Scandonest
Każdy wkład z 1,7 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 51 mg mepiwakainy chlorowodorku.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Każdy wkład z 2,2 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 66 mg mepiwakainy chlorowodorku.
Jak wygląda Scandonest i co zawiera opakowanie
Ten lek jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem. Pakowany jest we wkłady ze szkła z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem utrzymującym korek w miejscu.
Pudełko zawiera 50 wkładów o pojemności 1,7 ml lub 2,2 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca SEPTODONT 58, rue du Pont de Créteil
94100 Saint-Maur-Des-Fossés
Francja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor, Injektionslösung Belgia: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable Bułgaria: Scandonest 30 mg/ml, solution for injection Chorwacja: Scandonest 30 mg/ml otopina za injekciju Dania: Scandonest, 30 mg/ml, injektionsvæske, opløsning Estonia: Scandonest, 30 mg/ml süstelahus Finlandia: Scandonest 30 mg/ml, injektioneste, liuos Francja: Scandonest 30 mg/ml, solution injectable à usage dentaire Niemcy: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor, Injektionslösung Grecja: Scandonest 3 %, ενέσιμο διάλυμα Węgry: Scandonest 30 mg/ml oldatos injekció Irlandia: Scandonest 3% w/v, Solution for Injection Włochy: SCANDONEST 3% senza vasocostrittore soluzione iniettabile Łotwa: Scandonest 30 mg/ml šķīdums injekcijām Litwa: Scandonest 30 mg/ml injekcinis tirpalas Luksemburg: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable Malta: Scandonest 30 mg/ml, solution for injection Holandia: Scandonest 3% zonder vasoconstrictor, oplossing voor injectie Norwegia: Scandonest Plain 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Polska: Scandonest 30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Portugalia: Scandonest 30 mg/ml, solução injectável Rumunia: Scandonest 3% Plain, soluţie injectabilă Słowacja: Scandonest 3%, injekčný roztok Słowenia: Scandicaine 30 mg/ml raztopina za injiciranje Hiszpania: Scandonest 30 mg/ml, solución inyectable Szwecja: Scandonest 30 mg/ml, injektionsvätska, lösning Wielka Brytania: Scandonest 3% Plain, solution for injection
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2020