Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-01
produkt na receptę zawierający środki odurzające lub substancje psychotropowe, aerozol, Konopie indyjskie (cannabis indica)
, Konopie siewne (cannabis sativa)
, Gw Pharma
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Sativex dla opakowania 1 pojemnik 10 mililitrów.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-01
Strona 1 z 9 ULOTKA DLA PACJENTA
Strona 2 z 9
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Sativex, aerozol do stosowania w jamie ustnej delta-9-tetrahydrocannabinolum + cannabidiolum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Sativex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sativex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sativex
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Sativex to aerozol do stosowania w jamie ustnej, który zawiera wyciągi z Cannabis zwane kannabinoidami.
W jakim celu stosuje się lek Sativex Sativex stosowany jest w stwardnieniu rozsianym (ang. multiple sclerosis – MS) w celu poprawy objawów związanych ze sztywnością mięśni. Ta sztywność mięśni nazywana jest również spastycznością. Spastyczność oznacza, że napięcie mięśni jest zwiększone, co powoduje, że mięśnie są sztywniejsze lub bardziej naprężone. Oznacza to, że poruszanie mięśniami jest trudniejsze niż normalnie.
Sativex stosowany jest w przypadku, gdy inne leki nie pomogły w łagodzeniu sztywności mięśni.
Czterotygodniowe próbne stosowanie leku Sativex
Wyłącznie lekarz specjalista może rozpocząć u pacjenta terapię lekiem Sativex.
Jej celem będzie ocena sztywności mięśni pacjenta. Lekarz sprawdzi także czy inne stosowane przez pacjenta leki działały.
Strona 3 z 9 lub inne znaczące zaburzenia psychiczne. Nie dotyczy to depresji związanej ze stwardnieniem rozsianym.
Nie stosować tego leku, jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sativex należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli:
Bez względu na to, czy pacjent jest mężczyzną czy kobietą, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas stosowania tego leku [patrz także poniżej „Ciąża, karmienie piersią oraz antykoncepcja (mężczyźni i kobiety)“].
Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta (lub gdy są jakiekolwiek wątpliwości), należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Sativex.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Sativex może mieć wpływ na działanie innych leków. Inne leki mogą także wpływać na działanie leku Sativex.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, w przypadku stosowania leków używanych do leczenia:
Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta (lub są jakiekolwiek wątpliwości), należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Sativex.
Jeśli pacjent leczy się u innego lekarza lub zostaje przyjęty do szpitala, powinien poinformować o wszystkich stosowanych przez siebie lekach.
Sativex, należy mieć świadomość, że stosowanie leku Sativex i spożywanie alkoholu może nasilić efekty działania zarówno leku, jak i alkoholu (takie jak utrata równowagi lub zdolność do szybkiej reakcji), co może zwiększyć ryzyko upadków i innych wypadków.
Ciąża, karmienie piersią oraz antykoncepcja (mężczyźni i kobiety)
Niezależnie czy lek Sativex stosowany jest przez kobietę czy mężczyznę należy stosować niezawodną metodę antykoncepcji mechanicznej, taką jak prezerwatywa, difragma lub kapturek antykoncepcyjny. Należy kontynuować stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Odnotowano także rzadkie przypadki utraty przytomności.
Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie ma pewności, czy podczas stosowania tego leku może bezpiecznie prowadzić pojazdy mechaniczne.
Sativex zawiera alkohol etylowy (etanol2) oraz glikol propylenowy1
Strona 5 z 9 łyżeczkach do herbaty (10 ml) piwa i około 1 łyżeczce do herbaty (5 ml) wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie spowoduje żadnych zauważalnych skutków.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sativex można stosować wyłącznie w jamie ustnej - na wewnętrznej stronie policzka lub pod językiem.
Należy starać się, na ile to możliwe, stosować Sativex każdego dnia w ten sam sposób w relacji do posiłków, tak żeby za każdym razem otrzymać taki sam efekt.
Otwieranie opakowania aerozolowego i przygotowanie do użycia
1. Wyjąć aerozol z lodówki (patrz punkt 5 odnośnie ważnych informacji dotyczących przechowywania leku Sativex).
2. Wpisać datę otwarcia opakowania aerozolowego na nalepce znajdującej się na końcu ulotki.
Nakleić nalepkę na pojemnik aerozolowy, tak żeby można było sprawdzać datę.
Nie używać aerozolu po upływie ponad 6 tygodni (42 dni) od daty otwarcia.
3. Przed użyciem lekko wstrząsnąć pojemnik aerozolowy.
4. Zdjąć nasadkę ochronną.
5. Trzymać pojemnik aerozolowy pomiędzy kciukiem a palcem środkowym. Położyć palec wskazujący na końcówce rozpylacza.
6. Trzymając pojemnik aerozolowy pionowo, od 2 do 3 razy przećwiczyć rozpylanie w chusteczkę, aż do otrzymania delikatnej mgiełki.
Rozpylenia te mają na celu przygotowanie pompki i zapewnienie jej prawidłowego funkcjonowania.
7. Aerozol jest teraz gotowy do użycia. Aż do czasu otwarcia nowego pojemnika aerozolowego, nie trzeba już wykonywać kolejnych rozpyleń przygotowawczych.
1. Trzymać pojemnik aerozolowy pomiędzy kciukiem a palcem środkowym. Położyć palec wskazujący na końcówce rozpylacza.
2. Trzymać pojemnik pionowo i skierować go w stronę ust. Skierować końcówkę rozpylacza pod język lub na wewnętrzną stronę policzka. Przy każdym użyciu aerozolu zmieniać obszar rozpylenia w jamie ustnej. Pomaga to uniknąć poczucia dyskomfortu w jednym miejscu.
3. Delikatnie nacisnąć końcówkę rozpylacza. Nie stosować jednorazowo więcej niż jedno rozpylenie aerozolu, nawet jeśli czuje się, że rozpylono jedynie małą ilość aerozolu.
4. Nałożyć nasadkę ochronną na pojemnik.
Jeśli przez przypadek aerozol dostał się do oczu, przemyć je jak najszybciej wodą.
Liczba rozpyleń aerozolu, która będzie potrzebna każdego dnia, jest indywidualna i zależy od pacjenta. Każdy potrzebuje innej liczby rozpyleń, aby odczuć największą ulgę w sztywności mięśni, przy najmniej nasilonych działaniach niepożądanych.
Poranne (między przebudzeniem a południem)
Wieczorne (pomiędzy godz. 16.00 a udaniem się na spoczynek)
Dzień 1 0 1 1
Dzień 3 0 2 2
Dzień 5 1 2 3
Dzień 7 1 4 5
Dzień 9 2 5 7
Dzień 10 3 5 8
Dzień 12 4 6 10
Dzień 14 5 7 12
Nie należy stosować więcej niż 12 rozpyleń na dobę, chyba że zalecił to lekarz.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sativex
Jeśli przez przypadek zastosuje się więcej tego leku niż normalnie, można:
Skąd wiadomo, że pojemnik aerozolowy jest prawie pusty
Po odliczeniu 3 rozpyleniach przygotowawczych, pojemnik zawiera do 90 dozowanych rozpyleń aerozolu. Kiedy pojemnik aerozolowy staje się pusty, dźwięk podczas rozpylania może się zmienić.
Można mieć także inne odczucia podczas rozpylania aerozolu w ustach. Oznacza to, że pojemnik aerozolowy jest prawie pusty. Należy wtedy otworzyć nowy pojemnik aerozolowy.
Jeśli z jakiejkolwiek przyczyny pacjent zdecyduje się przerwać stosowanie leku Sativex, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Jeśli nagle przerwie się stosowanie leku, może to mieć krótkotrwały wpływ na sen, apetyt oraz odczucia. Po zaprzestaniu stosowania leku Sativex sztywność mięśni zazwyczaj stopniowo powraca.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala, ponieważ pacjent powinien być obserwowany do momentu ustąpienia objawów:
Wystąpienie poniżej podanych działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne na początku terapii. W większości przypadków działania niepożądane są dosyć łagodne i na ogół ustępują w ciągu kilku dni.
Bardzo często (u więcej niż 1 osoby na 10)
Często (u mniej niż 1 osoby na 10)
Niezbyt często (u mniej niż 1 osoby na 100)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można także zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Strona 9 z 9
Co zawiera lek Sativex
Każde 100 mikrolitrów aerozolu zawiera 2,7 mg THC oraz 2,5 mg CBD.
Jak wygląda lek Sativex i co zawiera opakowanie Sativex ma postać żółto-brązowego płynu w pojemniku aerozolowym z pompką i dozownikiem, o pojemności 10 ml. Pompka zabezpieczona jest plastykową nakładką.
Pojemnik zawiera do 90 dawek dozowanych rozpyleń aerozolu (po odliczeniu 3 dawek przygotowawczych) .
Sativex pakowany jest w kartony zawierające jeden lub 2, 3, 4, 5, 6, 10 lub 12 pojemników aerozolowych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd 5th Floor Waterloo Exchange Waterloo Road
Dublin D04 E5W7
Irlandia
Wytwórca GW Pharma (International) B.V.
Databankweg 26 3821AL Amersfoort
Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Almirall Sp. z o. o.
ul. Pileckiego 63 02-781 Warszawa tel.: 22 330 02 57
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy