Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2022-07-07
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Sandimmun dla opakowania 10 ampułek (50 mg/1 ml).
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2022-07-07
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Sandimmun, 50 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji cyklosporyna
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Sandimmun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sandimmun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sandimmun
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Sandimmun
Ten lek nazywa się Sandimmun. Zawiera on substancję czynną cyklosporynę. Koncentrat stosuje się do przygotowania roztworu, który jest podawany dożylnie. Ten lek należy do grupy leków zwanych środkami immunosupresyjnymi. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia reakcji immunologicznej organizmu.
W jakim celu stosuje się lek Sandimmun i jak działa lek Sandimmun Sandimmun jest stosowany w celu kontrolowania czynności układu immunologicznego po przeszczepieniu narządu, w tym po przeszczepieniu szpiku kostnego i komórek macierzystych.
Zapobiega on odrzucaniu przeszczepionych narządów poprzez zablokowanie rozwoju pewnych komórek, które w normalnych warunkach atakowałyby przeszczepione tkanki.
Lek Sandimmun będzie przepisywany tylko przez lekarza z doświadczeniem w transplantacji.
Należy starannie przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w tej ulotce.
Nie należy stosować leku Sandimmun i należy powiedzieć lekarzowi, jeśli taka sytuacja odnosi się do pacjenta. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku
Sandimmun.
Przed i w trakcie leczenia lekiem Sandimmun należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli:
Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z tych sytuacji przed lub podczas leczenia lekiem Sandimmun, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Ochrona przed światłem słonecznym i działaniem słońca Sandimmun hamuje działanie układu immunologicznego, co zwiększa ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych, zwłaszcza skóry i układu chłonnego. Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV przez:
Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Sandimmun, jeśli:
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Sandimmun. Jest to spowodowane zawartością alkoholu w tym leku (patrz także niżej „Sandimmun zawiera olej rycynowy i etanol”).
Lekarz będzie kontrolował następujące parametry:
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących działania leku Sandimmun lub powodów, dla których ten lek został przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.
Doświadczenie ze stosowaniem leku Sandimmun u dzieci jest ograniczone.
Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)
Doświadczenie ze stosowaniem leku Sandimmun u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone.
U tych pacjentów lekarz powinien kontrolować czynność nerek.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków przed lub w trakcie leczenia lekiem Sandimmun:
Sandimmun) we krwi. Lekarz może zalecić kontrolę stężenia cyklosporyny we krwi podczas rozpoczynania lub przerywania leczenia innymi lekami.
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Sandimmun.
Nie należy przyjmować leku Sandimmun z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ mogą one wpłynąć na sposób działania leku Sandimmun.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lekarz omówi z pacjentką ryzyko związane z przyjmowaniem leku Sandimmun podczas ciąży.
Doświadczenie ze stosowaniem leku Sandimmun podczas ciąży jest ograniczone. Na ogół lek Sandimmun nie powinien być stosowany podczas ciąży. Jeśli konieczne jest przyjmowanie tego leku przez pacjentkę, lekarz omówi z pacjentką korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem tego leku w ciąży.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje zapalenie wątroby typu C. Czynność wątroby może ulec zmianie podczas leczenia zapalenia wątroby typu C, co może wpływać na stężenie cyklosporyny we krwi. Może być wskazane uważne monitorowanie przez lekarza stężenia cyklosporyny we krwi pacjenta i dostosowanie dawki po rozpoczęciu leczenia zapalenia wątroby typu C.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Sandimmun zawiera alkohol. Może to mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Sandimmun zawiera olej rycynowy i etanol Sandimmun koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera olej rycynowy, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Sandimmun koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 278 mg alkoholu (etanolu) w każdym mililitrze, co jest równoważne z 34,4% (w stosunku objętościowym). Dawka 100 mg leku Sandimmun zawiera 556 mg etanolu. Odpowiada to prawie 14 ml piwa lub 6 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Należy ściśle przestrzegać wszystkich zaleceń podanych przez lekarza prowadzącego. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lekarz ustali prawidłową dawkę leku Sandimmun dla pacjenta. Zależy ona od masy ciała pacjenta oraz od tego, na co stosuje się ten lek.
W jaki sposób lek Sandimmun będzie podawany
Ten lek zostanie przed podaniem rozcieńczony fizjologicznym roztworem soli lub 5% roztworem glukozy1 w stosunku 1:20 do 1:100, a następnie podany w powolnej infuzji, trwającej około 2 do 6 godzin. Po upływie 24 godzin rozcieńczone roztwory do infuzji należy wyrzucić.
Zmiana leczenia na cyklosporynę w postaci kapsułek lub roztworu doustnego (obie te postaci są przyjmowane doustnie) zostanie dokonana tak szybko, jak to możliwe.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sandimmun
Zbyt duża ilość leku może mieć wpływ na nerki. Konieczne będą regularne badania krwi i wizyty w szpitalu. Będzie wówczas można porozmawiać z lekarzem na temat leczenia i ewentualnych problemów występujących u pacjenta.
Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Sandimmun, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na10 pacjentów
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Nie należy spodziewać się dodatkowych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawiera lek Sandimmun
Jak wygląda lek Sandimmun i co zawiera opakowanie Sandimmun koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest dostępny w ampułkach zawierających
1 ml koncentratu. Koncentrat jest przezroczystym, brązowożółtym, oleistym płynem. Jest on stosowany przez lekarza lub pielęgniarkę do przygotowania roztworu do podania w powolnej infuzji dożylnej.
Opakowanie kliniczne zawiera 10 ampułek po 1 ml.
Podmiot odpowiedzialny Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa
Tel. + 48 22 375 48 88
Wytwórca/importer Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Wien
Austria Novartis Pharma nv/sa
Medialaan 40/Bus 1
1800 Vilvoorde
Belgia
Novartis s.r.o.
Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
140 00 Prague 4
Czechy Novartis Healthcare A/S Edvard Thomsens Vej 14
2300 Copenhagen S
Dania Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo
Finlandia Novartis Pharma S.A.S.
8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francja
Novartis (Hellas) S.A.C.I.
12th km National Road Athens-Lamia
14451 Metamorphoses
Grecja Novartis Farmaceutica SA
Ronda de Santa Maria 158
08210 Barberà del Vallès, Barcelona
Hiszpania Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16
1101 BX Amsterdam
Holandia Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Niemcy Novartis Norge AS Nydalen Allé 37 A
0484 Oslo
Norwegia Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.10E
Taguspark 2740-255 Porto Salvo
Portugalia Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Kista
Szwecja Novartis Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Budapest
Węgry Novartis Pharmaceuticals UK Ltd 2nd Floor, The WestWorks Building White City Place
195 Wood Lane London, W12 7FQ Wielka Brytania Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata, NA
Włochy Novartis Farma S.P.A.
Largo Umberto Boccioni,1
21040 Origgio (VA)
Włochy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami: Holandia Sandimmune Austria, Belgia, Chorwacja, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna) Sandimmun
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2021
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {Polska, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych}
Przypisy