Charakterystyka produktu leczniczego dla Salofalk 1 g

spcpl-sas1000-pl7-jun23-cl.docx 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Salofalk 1 g, 1 g, czopki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden czopek zawiera 1 g mesalazyny (Mesalazinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Czopki Wygląd: jasnobeżowe czopki o podłużnym, obłym i zwężonym na końcu kształcie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie ostrego łagodnego do umiarkowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, ograniczającego się do odbytnicy (ulcerative proctitis). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku 1 czopek produktu leczniczego Salofalk 1 g raz na dobę (co odpowiada 1 g mesalazyny na dobę) podawany doodbytniczo. Zaleca się stosowanie czopków Salofalk 1 g przed snem. Terapia skuteczna jest wyłącznie w przypadku regularnego i systematycznego stosowania czopków Salofalk 1 g. spcpl-sas1000-pl7-jun23-cl.docx 2 4.3 Przeciwwskazania Stosowanie czopków Salofalk 1 g jest przeciwwskazane w następujących przypadkach: - Znana nadwrażliwość na kwas salicylowy i jego pochodne lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek. W takim przypadku należy niezwłocznie przerwać stosowanie czopków Salofalk 1 g. Po zastosowaniu mesalazyny odnotowano przypadki wystąpienia kamicy układu moczowego, w tym kamieni składających się w 100% z mesalazyny. Należy przerwać stosowanie czopków Salofalk 1 g (...)