Charakterystyka produktu leczniczego dla Salazopyrin En

Dokument zawierający podstawowe informacje 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SALAZOPYRIN EN, 500 mg, tabletki dojelitowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka dojelitowa zawiera 500 mg sulfasalazyny (Sulfasalazinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka 500 mg zawiera 5 mg glikolu propylenowego. Jeśli wystąpią przedmiotowe lub podmiotowe objawy złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (np. wysypka skórna, zmiany śluzówkowe lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości) należy przerwać leczenie produktem Salazopyrin EN. Najlepsze wyniki w leczeniu zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka osiąga się, gdy rozpozna się te choroby jak najwcześniej i natychmiast odstawi produkt. Wczesne odstawienie produktu daje lepsze rokowania Jeśli u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka podczas stosowania produktu Salazopyrin EN, nie wolno już nigdy ponownie podejmować leczenia pacjenta tym produktem. Po otwarciu pojemnika zawierającego produkt Salazopyrin EN czasami wyczuwalny jest intensywny zapach, który jest związany z procesem wytwarzania produktu i nie ma negatywnego wpływu na zdrowie pacjenta. Informacje dotyczące substancji pomocniczej Produkt Salazopyrin EN zawiera glikol propylenowy (patrz punkt 2). Przykłady ekspozycji na glikol propylenowy w oparciu o dawkę dobową (patrz punkt 4.2) są następujące: • Podanie 16 tabletek produktu Salazopyrin EN 500 (...)