Charakterystyka produktu leczniczego dla Rotadin

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rotadin, 1 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml syropu zawiera 1 mg loratadyny (Loratadinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml syropu zawiera 0,6 g sacharozy Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Wskazania do stosowania Rotadin stosuje się w objawowym leczeniu alergicznego nieżytu nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Rotadin u dzieci w wieku poniżej 2 lat. 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Rotadin u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2). Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Rotadin na około 48 godzin przed planowanym wykonaniem testów skórnych, ponieważ leki przeciwhistaminowe mogą powodować fałszywie ujemne wyniki testów (mogą zmniejszyć lub całkowicie zahamować reakcję skórną, która byłaby dodatnia, gdyby nie stosowano leków przeciwhistaminowych). Rotadin zawiera 0,6 g sacharozy w 1 ml syropu. 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produkt leczniczy Rotadin podawany jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającym się ocenić (...)