lek na receptę, tabletki powlekane, Rosuwastatyna (rosuvastatin)
, Teva
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Rosuvastatin Teva dla opakowania 100 tabletek blistry (15 mg).
Version 1
Rosuvastatinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Rosuvastatin Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin Teva
3. Jak stosować lek Rosuvastatin Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rosuvastatin Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Rosuvastatin1 Teva należy do grupy leków zwanych statynami.
Lek Rosuvastatin Teva został przepisany pacjentowi, ponieważ:
Przyjmowanie statyny zostało zalecone przez lekarza, ponieważ zmiana diety oraz wykonywanie większej liczby ćwiczeń okazały się być niewystarczające do skorygowania stężenia cholesterolu u pacjenta. Pacjent powinien kontynuować dietę obniżającą cholesterol oraz wykonywać ćwiczenia w okresie przyjmowania leku Rosuvastatin Teva.
Lub
Zawał serca, udar mózgu i inne zaburzenia mogą być wywołane chorobą zwaną miażdżycą naczyń krwionośnych. Przyczyną miażdżycy naczyń krwionośnych jest gromadzenie się złogów substancji tłuszczowych w tętnicach.
Dlaczego ważne jest stałe stosowanie leku Rosuvastatin Teva?
Lek Rosuvastatin Teva stosowany jest w celu skorygowania we krwi stężenia tłuszczów, zwanych lipidami, z których najczęściej występującym jest cholesterol.
Istnieją różne rodzaje cholesterolu występujące we krwi: „zły” cholestrol (LDL-C) i „dobry” cholesterol (HDL-C).
dobrego” cholesterolu.
U większości osób zwiększone stężenie cholesterolu nie zmienia samopoczucia, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednak, jeśli pacjent nie leczy się, dochodzi do odkładania złogów substancji tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych, co powoduje ich zwężenie.
Czasami zwężone naczynia krwionośne mogą zostać zablokowane, czego skutkiem może być przerwanie dopływu krwi do serca lub mózgu, co w konsekwencji powoduje zawał serca lub udar mózgu. Zmniejszenie stężenia cholesterolu we krwi zmniejsza ryzyko zawału, udaru lub podobnych zaburzeń czynności serca.
Nawet, jeśli po zastosowaniu leku Rosuvastatin Teva stężenie cholesterolu będzie prawidłowe, należy nadal zażywać lek, ponieważ zapobiega to ponownemu zwiększeniu stężenia cholesterolu i odkładaniu substancji tłuszczowych. Stosowanie leku należy przerwać jeżeli tak zaleci lekarz lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę.
Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Ponadto, nie należy stosować leku Rosuvastatin Teva w dawce 30 mg ani w dawce większej:
Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosuvastatin Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, nawet jeżeli pacjent przyjmował wcześniej inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu.
Stosowanie kwasu fusydowego w skojarzeniu z lekiem Rosuvastatin Teva może prowadzić do poważnych uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy).
Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości):
U niewielkiej grupy pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. Wykrycie tych zaburzeń jest możliwe po przeprowadzeniu prostego badania ujawniającego zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu lekarz zleci przeprowadzenie badań czynności wątroby przed i w trakcie stosowania u pacjenta leku Rosuvastatin Teva.
Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.
Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku Rosuvastatin Teva nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat
Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: leku Rosuvastatin Teva w dawce 30 mg lub w dawce większej nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania któregokolwiek z wymienionych leków:
Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie możliwe ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku Rosuvastatin Teva. Stosowanie leku Rosuvastatin Teva z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4,
Lek Rosuvastatin Teva może zmieniać działanie tych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Rosuvastatin Teva.
Ciąża i karmienie piersią Leku Rosuvastatin Teva nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli podczas stosowania leku Rosuvastatin Teva pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Rosuvastatin Teva i skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania leku Rosuvastatin Teva należy unikać ciąży i stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas stosowania leku Rosuvastatin Teva, gdyż nie wykazuje on wpływu na te czynności. Niemniej jednak, u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy podczas stosowania leku Rosuvastatin Teva. W przypadku pojawienia się tego typu objawów należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem próby prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Rosuvastatin Teva zawiera laktozę.
Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku Rosuvastatin Teva w celu obniżenia stężenia cholesterolu:
Leczenie produktem Rosuvastatin Teva należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet u pacjentów przyjmujących uprzednio większą dawkę innego leku obniżającego poziom cholesterolu.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w celu dobrania dawki początkowej leku Rosuvastatin Teva najlepszej dla pacjenta.
Lekarz może zalecić stosowanie najmniejszej dawki leku (5 mg) jeżeli:
Dla dawek, które nie mogą uzyskane przy zastosowaniu mocy leku 15 mg i 30 mg dostępne są inne moce tego produktu leczniczego.
Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki leku Rosuvastatin Teva w celu wybrania jak najlepszej dawki dla danego pacjenta. Jeżeli u pacjenta zastosowano dawkę początkową 5 mg, lekarz może, w razie konieczności, zadecydować np. o zwiększeniu jej do 10 mg, następnie do 20 mg, a potem aż do dawki maksymalnej 40 mg. W przypadku stosowania dawki początkowej 10 mg, lekarz może zdecydować o jej podwojeniu do 20 mg, a następnie do maksymalnej dawki 40 mg. Każde kolejne zwiększenie dawki leku będzie przeprowadzone w czterotygodniowym odstępie czasowym.
Maksymalna dawka dobowa leku Rosuvastatin Teva wynosi 40 mg i jest przepisywana wyłącznie pacjentom z dużym stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu, u których nie nastąpiło pożądane zmniejszenie stężenia cholesterolu podczas stosowania dawki 20 mg.
Stosowanie leku Rosuvastatin Teva w celu zmniejszenia ryzyka zawału lub udaru lub podobnych problemów zdrowotnych:
Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę do odpowiedniej dla danego pacjenta. Maksymalna dawka dobowa leku Rosuvastatin Teva to 10 mg u dzieci w wieku od 6 do 9 lat oraz 20 mg u dzieci w wieku od 10 do 17 lat. Lek należy zażywać raz na dobę. Leku Rosuvastatin Teva w dawce 30 mg lub w dawce większej nie należy stosować u dzieci.
Należy połknąć tabletkę w całości i popić ją wodą.
Należy przyjmować lek Rosuvastatin Teva raz na dobę o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez jedzenia.
Zaleca się przyjmowanie leku o stałej porze każdego dnia, aby łatwiej o tym pamiętać.
W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe należy regularnie odbywać wizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi.
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, tak aby dawka leku Rosuvastatin Teva była odpowiednia dla pacjenta
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rosuvastatin Teva
Należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala w celu uzyskania porady.
Jeśli pacjent znajduje się w szpitalu lub jest leczony z powodu innej choroby powinien poinformować lekarza lub inny personel medyczny o stosowaniu leku Rosuvastatin Teva.
Jeżeli pacjent zapomni zażyć dawkę leku należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Rosuvastatin Teva .
Stężenie cholesterolu może ponownie się zwiększyć, jeśli stosowanie leku Rosuvastatin Teva zostanie przerwane.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.
Należy przerwać stosowanie leku Rosuvastatin Teva i natychmiast szukać pomocy medycznej w przypadku wystąpienia następujących reakcji alergicznych:
Należy przerwać stosowanie leku Rosuvastatin Teva i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego, przedłużającego się bólu mięśni. Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych. Tak jak w przypadku innych statyn u bardzo małej liczby pacjentów stwierdzano niekorzystne oddziaływanie na mięśnie.
Rzadko u tych pacjentów dochodziło do potencjalnie groźnego dla życia uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą.
Działania niepożądane występujące często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):
Działania niepożądane występujące niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):
Działania niepożądane występujące rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po słowie Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Blistry:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Butelki:
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Rosuvastatin Teva
Substancją czynną leku jest rozuwastatyna.
Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej).
Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej).
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Laktoza jednowodna
Krospowidon (Typ B)
Hydroksypropyloceluloza
Sodu wodorowęglan
Magnezu stearynian
Otoczka tabletki:
Laktoza jednowodna
Hypromeloza 6 Cp
Tytanu dwutlenek (E171)
Triacetyna
Żelaza tlenek żółty (E172).
Jak wygląda lek Rosuvastatin Teva i co zawiera opakowanie Rosuvastatin Teva, 15 mg: okrągłe, wypukłe, żółte tabletki powlekane z wytłoczeniem „15” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie tabletki.
Rosuvastatin Teva, 30 mg: okrągłe, wypukłe, żółte tabletki powlekane z wytłoczeniem „30” po jednej stronie i z linią podziału po drugiej stronie tabletki.
Lek Rosuvastatin Teva 15 mg i 30 mg dostępny jest:
Butelka może zawierać oddzielny pojemnik z żelem krzemionkowym, środkiem pochłaniającym wilgoć. NIE należy usuwać go z butelki. NIE należy jeść pojemnika z żelem krzemionkowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00 Wytwórca/ Importer Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Straße 3,
Blaubeuren 89143
Niemcy HBM Pharma s.r.o
Sklabinská 30
Martin 036 80
Słowacja PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
Zagreb 10 000
Chorwacja Teva Pharma BV
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80 31-546 Kraków TEVA PHARMA S.L.U.
C/ C, nº 4 Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2018 r.
Przypisy