lek na receptę, tabletki powlekane, Rosuwastatyna (rosuvastatin)
, Generics
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Rosugen dla opakowania 14 tabletek (5 mg).
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO,
Ulotka dla pacjenta: informacja dla pacjenta
Rosugen, 5 mg, tabletki powlekane
Rosugen, 10 mg, tabletki powlekane
Rosugen, 20 mg, tabletki powlekane
Rosugen, 40 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Rosugen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosugen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rosugen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Rosugen zawiera substancję czynną rozuwastatynę, która należy do grupy leków zwanych statynami.
Lek Rosugen jest stosowany, ponieważ:
Stosowanie statyny jest zalecane, gdy odpowiednia dieta i zwiększenie wysiłku fizycznego nie wystarczają do wyrównania stężeń cholesterolu. W czasie stosowania leku Rosugen należy nadal przestrzegać diety obniżającej stężenie cholesterolu i dbać o aktywność fizyczną.
lub
Zawał serca, udar mózgu i inne problemy mogą być spowodowane przez chorobę zwaną miażdżycą.
Miażdżyca polega na odkładaniu się złogów tłuszczowych w tętnicach.
Dlaczego ważne jest stosowanie leku Rosugen:
Czasami takie zwężone naczynia krwionośne mogą ulec zablokowaniu, odcinając dopływ krwi do serca lub mózgu i powodując zawał serca lub udar mózgu. Obniżenie stężenia cholesterolu pozwala zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych podobnych problemów ze zdrowiem.
Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy skonsultować się z lekarzem.
Ponadto, kiedy nie stosować leku Rosugen 40 mg (największa dawka):
Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy skonsultować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosugen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta wystąpią niewyjaśnione bóle mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy temu złe samopoczucie lub gorączka. Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni. Mogą być potrzebne dodatkowe badania lub stosowanie dodatkowych leków w celu diagnostyki i leczenia.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta wystąpi uporczywy kaszel, duszność lub trudności z oddychaniem. Lek ten może powodować bliznowacenie płuc, a pacjent może wymagać kontroli lekarskiej.
Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości):
Nie należy stosować leku Rosugen 40 mg (największa dawka), a przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki leku Rosugen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
U niewielkiej liczby pacjentów statyny mogą mieć wpływ na wątrobę. Można to sprawdzić wykonując proste badanie, które wykrywa zwiększone stężenia enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu przed i w trakcie leczenia lekiem Rosugen lekarz zwykle zaleca badania krwi (badania czynności wątroby).
Jeśli pacjent ma cukrzycę lub istnieje ryzyko wystąpienia cukrzycy, podczas stosowania leku Rosugen pacjent będzie pod ścisłą obserwacją lekarza. Ryzyko wystąpienia cukrzycy jest większe u pacjentów z wysokim poziomem cukrów i tłuszczów we krwi, pacjentów z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem krwi.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach niżej wymienionych:
Działanie tych leków może się zmieniać pod wpływem leku Rosugen lub leki te mogą zmieniać działanie leku Rosugen.
Należy okresowo zaprzestać stosowania tego leku w przypadku konieczności zastosowania kwasu fusydowego do leczenia infekcji bakteryjnej. Lekarz określi termin, kiedy bezpieczne będzie ponowne rozpoczęcie stosowania leku Rosugen. Jednoczesne stosowanie leku Rosugen i kwasu fusydowego może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy patrz punkt 4.
Nie wolno przyjmować leku Rosugen w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w czasie leczenia lekiem Rosugen, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i powiadomić lekarza. Kobiety powinny zabezpieczać się przed zajściem w ciążę w czasie przyjmowania leku Rosugen stosując skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Większość osób w czasie stosowania leku Rosugen może prowadzić samochód i obsługiwać maszyny
lek nie ma wpływu na zdolność wykonywania tych czynności. Niektóre osoby mogą jednak odczuwać zawroty głowy w czasie leczenia lekiem Rosugen. Jeśli wystąpią zawroty głowy, przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn należy skonsultować się z lekarzem.
Lek Rosugen zawiera laktozę.
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Lek Rosugen zawiera także barwniki żółcień pomarańczową (E110) (tabletki 10 mg, 20 mg oraz 40 mg) i czerwień Allura (E129), które mogą wywoływać reakcje alergiczne.
Pełna lista substancji pomocniczych: patrz punkt 6 tej ulotki.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli lek Rosugen jest przyjmowany z powodu wysokiego stężenia cholesterolu:
Leczenie lekiem Rosugen należy zaczynać od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej była stosowana większa dawka innej statyny. Decyzja o wielkości dawki początkowej będzie zależeć od:
Należy zapytać lekarza lub farmaceuty, jaka dawka leku Rosugen będzie najbardziej odpowiednia dla pacjenta.
Lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu najmniejszej dawki (5 mg), jeśli:
Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki, tak aby pacjent przyjmował taką ilość leku
Rosugen, jaka jest dla niego najbardziej odpowiednia. Jeśli leczenie zaczęto od dawki 5 mg, lekarz może w razie potrzeby podwoić dawkę do 10 mg, następnie do 20 mg i w dalszej kolejności do 40 mg.
Jeśli leczenie zaczęto od dawki 10 mg, lekarz może w razie potrzeby podwoić tę dawkę do 20 mg, a następnie do 40 mg. Przed każdym kolejnym zwiększeniem dawki należy zachować odstęp czasu 4 tygodni.
Maksymalna dobowa dawka leku Rosugen wynosi 40 mg. Jest ona stosowana wyłącznie u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których dawka 20 mg była niewystarczająca do zmniejszenia stężenia cholesterolu.
Stosowanie leku Rosugen w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub innych podobnych problemów ze zdrowiem:
Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.
Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 17 lat
Zakres dawkowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi 5–20 mg raz na dobę. Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg, a lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aby dobrać dawkę leku Rosugen najbardziej odpowiednią dla pacjenta. Maksymalna dobowa dawka leku Rosugen wynosi 10 mg lub 20 mg dla dzieci w wieku od 6 do 17 lat w zależności od leczonej choroby podstawowej. Lek należy przyjmować raz dziennie. U dzieci nie należy stosować leku Rosugen 40 mg, tabletki.
Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
Lek Rosugen należy przyjmować raz dziennie. Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez jedzenia.
Zaleca się przyjmowanie leku o stałej porze, aby łatwiej o tym pamiętać.
Ważne jest, aby regularnie zgłaszać się do lekarza na kontrolne badania stężenia cholesterolu, aby mieć pewność, że stężenie cholesterolu obniżyło się i utrzymuje się na prawidłowym poziomie.
Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki, tak aby pacjent przyjmował taką ilość leku
Rosugen, jaka jest dla niego najbardziej odpowiednia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rosugen
Należy zgłosić się do swojego lekarza lub do najbliższego szpitala po poradę.
W przypadku hospitalizacji lub leczenia innej choroby, należy powiedzieć personelowi służby zdrowia o przyjmowaniu leku Rosugen.
Nie ma powodu do niepokoju; należy przyjąć następną dawkę leku o stałej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki dla uzupełniania pominiętej dawki leku.
Jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie leku Rosugen, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Po przerwaniu przyjmowania leku Rosugen stężenia cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ważne jest, aby wiedzieć, jakie objawy niepożądane mogą wystąpić. Zwykle objawy te są łagodne i po krótkim czasie ustępują, jednak niektóre mogą być poważne i wymagać interwencji lekarza.
Jeśli wystąpią którekolwiek z następujących reakcji alergicznych, należy przerwać przyjmowanie leku Rosugen i natychmiast szukać pomocy lekarskiej:
Ponadto należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Rosugen i zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią nietypowe osłabienie lub bóle mięśni, utrzymujące się dłużej niż można by oczekiwać.
Objawy ze strony mięśni występują częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych. Tak jak w przypadku innych statyn u bardzo małej liczby pacjentów stwierdzano niekorzystne oddziaływanie na mięśnie. Rzadko u tych pacjentów dochodziło do potencjalnie groźnego dla życia uszkodzenia mięśni (rabdomioliza).
U pacjenta mogą również wystąpić następujące działania niepożądane, które mogą być objawami poważnej choroby. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych powinien natychmiast skorzystać z pomocy medycznej:
Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawiera lek Rosugen
Substancją czynną jest rozuwastatyna.
Każda tabletka zawiera 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej).
Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon, magnezu tlenek, magnezu stearynian, żelaza tlenek czerwony (E172)
Otoczka:
Laktoza jednowodna, hypromeloza 15 cP, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, żółcień chinolinowa (E104) (dla tabletek 5 mg), żółcień pomarańczowa (E110) (dla tabletek 10 mg, 20 mg oraz 40 mg), czerwień Allura (E129) i indygotyna (E132).
Jak wygląda lek Rosugen i co zawiera opakowanie Rosugen 5 mg: żółta, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „M” po jednej stronie i „RS” po drugiej stronie.
Rosugen 10 mg: różowa, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „M” po jednej stronie i „RS1” po drugiej stronie.
Rosugen 20 mg: różowa, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „M” po jednej stronie i „RS2” po drugiej stronie.
Rosugen 40 mg: różowa, owalna, dwuwypukła tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „M” po jednej stronie i „RS4” po drugiej stronie.
Lek Rosugen jest dostępny w blistrach po 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 98 tabletek lub w plastikowych butelkach zawierających 28, 30, 56, 60, 84 i 90 tabletek.
Butelka zawiera środek pochłaniający wilgoć. Nie należy spożywać środka pochłaniającego wilgoć.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlandia
Wytwórca/Importer McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlandia
Generics [UK] Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL Wielka Brytania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54 66 400
Data ostatniej aktualizacji ulotki: