lek na receptę, tabletki powlekane, Rosuwastatyna (rosuvastatin)
, Zentiva
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Rosucard dla opakowania 30 tabletek (10 mg).
Version 7
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Rosucard, 10 mg, tabletki powlekane
Rosucard, 20 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Rosucard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosucard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rosucard
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Rosucard należy do grupy leków nazywanych statynami.
Lek Rosucard jest zalecany do stosowania ponieważ:
Lekarz zalecił przyjmowanie statyny, ponieważ zmiana diety i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi.
Pacjent zażywający Rosucard powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu i ćwiczenia fizyczne.
lub
Zawał mięśnia sercowego, udar i inne problemy mogą być spowodowane miażdżycą tętnic.
Miażdżyca tętnic jest wynikiem odkładania się blaszek miażdżycowych w naczyniach krwionośnych.
Dlaczego jest ważne stałe stosowanie leku Rosucard Lek Rosucard jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji tłuszczowych we krwi, zwanych lipidami. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol.
We krwi znajdują się różne rodzaje cholesterolu, tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol (HDL-C).
Pomaga on także w usuwaniu „złego” cholesterolu z krwi.
U większości osób zwiększone stężenie cholesterolu nie zmienia samopoczucia, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednak jeśli pacjent się nie leczy dochodzi do odkładania złogów substancji tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia.
Czasami może dojść do zablokowania zwężonego naczynia krwionośnego, przerwania dopływu krwi do serca lub mózgu i w konsekwencji do zawału serca lub udaru. Uzyskanie prawidłowych wartości stężenia cholesterolu we krwi, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru lub podobnych chorób.
Nawet jeśli po zastosowaniu leku Rosucard stężenie cholesterolu będzie prawidłowe, należy nadal go zażywać. Zapobiega to ponownemu zwiększeniu stężenia cholesterolu, które powoduje odkładanie się substancji tłuszczowych. Należy przerwać stosowanie leku, jeśli tak zaleci lekarz lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.
Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Ponadto, nie stosować leku Rosucard, 40 mg (największa dawka):
Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosucard należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości):
Kiedy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Rosucard:
W związku ze stosowaniem leku Rosucard notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Rosucard i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
U niewielkiej grupy pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. W celu potwierdzenia takiego działania wykonuje się badanie krwi sprawdzające aktywność enzymów wątrobowych. Zazwyczaj lekarz zaleca wykonanie badania aktywności enzymów wątrobowych we krwi przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Rosucard.
Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Rosucard może zmieniać działanie tych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Rosucard.
Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej, należy tymczasowo odstawić lek Rosucard. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować lek Rosucard w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Rosucard z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomioliza).
Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Rosucard w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Rosucard, powinna zaprzestać stosowania leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie stosowania leku
Rosucard, stosując odpowiednie metody zapobiegania ciąży.
Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Rosucard
nie zaburzy on ich zdolności. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy podczas leczenia lekiem Rosucard. Jeśli taki objaw występuje u pacjenta należy skontaktować się z lekarzem zanim pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów (laktoza1 czyli cukier mleczny), należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Rosucard.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy zasadniczo lek jest "wolny od sodu".
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku Rosucard w celu obniżenia stężenia cholesterolu
Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg lub 10 mg leku Rosucard, nawet jeśli pacjent stosował wcześniej większe dawki innych statyn.
Dawkę 5 mg można otrzymać dzieląc tabletkę 10 mg wzdłuż zaznaczonej na niej linii podziału.
Należy zapytać lekarza lub farmaceuty, która dawka początkowa rozuwastatyny będzie najbardziej odpowiednia dla pacjenta.
Lekarz może zadecydować o zastosowaniu najmniejszej dawki (5 mg) jeśli:
Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki, tak aby była ona odpowiednia dla potrzeb pacjenta.
Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 10 mg, a następnie do 20 mg lub do 40 mg, jeśli jest to konieczne. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki
10 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli jest to konieczne. Okres leczenia ustaloną dawką pomiędzy każdorazowym jej zwiększeniem wynosi 4 tygodnie.
Maksymalna dawka dobowa leku Rosucard to 40 mg. Jest ona stosowana u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału lub udaru, u których dawka 20 mg była niewystarczająca do zmniejszenia stężenia cholesterolu.
Stosowanie leku Rosucard w celu zmniejszenia ryzyka zawału lub udaru lub podobnych problemów zdrowotnych
Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat
Zakres dawek stosowanych u dzieci i młodzieży to 5 do 20 mg. Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki leku Rosucard tak, aby była dostosowana do potrzeb pacjenta. Maksymalna dawka dobowa leku Rosucard to 10 mg lub 20 mg dla dzieci w wieku od 6 do 17 lat w zależności od rodzaju leczonej choroby. Lek należy przyjmować raz na dobę. Lek Rosucard w dawce 40 mg nie powinien być stosowany u dzieci.
Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
Lek Rosucard należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze z jedzeniem lub bez jedzenia.
Zaleca się przyjmowanie leku o stałej porze, aby łatwiej o tym pamiętać.
W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe należy regularnie odbywać wizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi.
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku Rosucard tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rosucard
W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Rosucard należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.
Jeśli pacjent znajduje się w szpitalu lub jest leczony z powodu innej choroby powinien poinformować lekarza lub inny personel medyczny o stosowaniu leku Rosucard.
Nie ma powodów do obaw, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Rosucard. Stężenie cholesterolu może ponownie zwiększyć się, jeśli stosowanie leku Rosucard zostanie przerwane.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.
Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Rosucard i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:
Należy zaprzestać stosowania leku Rosucard i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
̶ Jeśli u pacjenta występuje zespół choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).
̶ Jeśli wystąpi zerwanie mięśnia.
Następujące działania niepożądane opisano w przypadku stosowania rozuwastatny (substancji czynnej leku Rosucard):
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309,strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Rosucard
Substancją czynną leku jest rozuwastatyna.
Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny w postaci rozuwastatyny wapniowej.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian;
Otoczka: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), talk, żelaza tlenek czerwony (E172).
Jak wygląda lek Rosucard i co zawiera opakowanie
Rosucard, 10 mg, tabletki powlekane: jasnoróżowe, powlekane, owalne, dwuwypukłe tabletki z zaznaczoną linią podziału o długości około 8,8 mm i szerokości około 4,5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Rosucard, 20 mg, tabletki powlekane: różowe, powlekane, owalne, dwuwypukłe tabletki o długości około 11,1 mm i szerokości około 5,6 mm.
Wielkość opakowania 28, 30, 84, 90, 98, 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130 Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10 Republika Czeska https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Wytwórca:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130 Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10 Republika Czeska Dotyczy Rosucard 10 mg: S.C. ZENTIVA S.A B-dul Theodor Pallady, nr. 50, sector 3
032266 Bukareszt
Rumunia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami : Bulgaria: РOCYKAPД Czechy, Estonia, Polska, Rumunia, Słowacja: Rosucard Łotwa, Litwa: Rosuvacard
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel.: +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023
Przypisy