Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Ropodrin dla opakowania 28 tabletek blister (4 mg).
Ulotka, Ropodrin, Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 8 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ropodrin, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Ropodrin, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Ropodrin, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Ropinirolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Ropodrin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ropodrin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ropodrin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Ropodrin jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy1. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do naturalnie występującej substancji zwanej dopaminą.
Lek Ropodrin, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest stosowany w leczeniu choroby
Parkinsona.
U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu występuje małe stężenie dopaminy.
Ropinirol działa podobnie do dopaminy naturalnie występującej w mózgu i tym samym pomaga łagodzić objawy choroby Parkinsona.
Należy poinformować lekarza, jeśli dotyczy to pacjenta.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ropodrin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ropodrin należy zwrócić się do lekarza:
Jeśli u pacjenta po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki ropinirolu wystąpią takie objawy, jak depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból [zwane zespołem odstawienia agonisty dopaminy (DAWS)]należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku.
Jeśli pacjent, krewny lub opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać przemożną, nieodpartą chęć postępowania zupełnie odmiennego od jego dotychczasowych zachowań i że nie potrafi się takiemu impulsowi oprzeć, mimo że podejmowane zachowania mogą szkodzić pacjentowi lub innym, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi. Takie nieodparte pokusy i nietypowe zachowania wynikają z tzw. zaburzeń kontroli impulsów. Ich przejawem może być np. nałogowy hazard, napadowe obżarstwo, zakupoholizm, nadmiernie nasilony popęd seksualny czy obsesyjne myślenie o seksie. Lekarz zdecyduje czy w takim przypadku należy zmniejszyć dawkę leku czy zupełnie go odstawić.
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent lub jego rodzina lub opiekun zauważą wystąpienie epizodów nadmiernej ruchliwości, podniecenia lub drażliwości (objawy manii). Mogą one wystąpić z lub bez objawów zaburzeń kontroli impulsów (patrz powyżej). Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawki lub odstawieniu leku
Należy poinformować lekarza, jeśli dotyczy to pacjenta. Lekarz może zdecydować, że lek Ropodrin nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta lub może zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych w trakcie leczenia.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego rodzina zauważą jakiekolwiek nietypowe zachowania (takie jak niezwykła chęć do hazardu lub zwiększony popęd i (lub) zachowania seksualne) podczas stosowania leku Ropodrin, lekarz zdecyduje czy w takim przypadku należy zmniejszyć dawkę leku czy zupełnie go odstawić.
Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu podczas stosowania leku Ropodrin. Lekarz może stwierdzić potrzebę dostosowania dawki leku.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza lub farmaceuty o rozpoczęciu przyjmowania jakiegokolwiek innego leku podczas stosowania leku Ropodrin.
Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Ropodrin lub też zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Lek Ropodrin może też mieć wpływ na działanie innych leków.
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek z tych leków.
Pacjent może wymagać przeprowadzenia dodatkowych badań krwi jeśli przyjmuje Ropodrin jednocześnie z poniższymi lekami:
Lek Ropodrin z jedzeniem Lek Ropodrin może być przyjmowany z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią Ropodrin nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że zastosowanie leku Ropodrin spowoduje korzyść dla pacjentki przeważającą nad ryzykiem dla nienarodzonego dziecka. Ropodrin nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią, ponieważ może mieć wpływ na wytwarzanie mleka przez pacjentkę.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz udzieli także porady, jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Lekarz może zalecić odstawienie leku Ropodrin.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ropodrin może powodować senność. Może wystąpić niepohamowana senność, a czasami także nagłe i niespodziewane napady snu niepoprzedzone sennością.
Podczas stosowania ropinirolu mogą wystąpić omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma w danym momencie). Jeśli u pacjenta występują omamy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
W przypadku podejrzenia, że takie objawy mogą wystąpić: nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności, podczas których uczucie senności lub zapadnięcie w sen może narażać pacjenta (lub inne osoby) na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci. Nie należy wykonywać takich czynności, dopóki objawy nie ustąpią.
Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli taka sytuacja dotyczy pacjenta.
Ropodrin 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera cukier nazywany laktozą. Jeśli lekarz kiedyś poinformował pacjenta o nietolerancji na niektóre cukry, należy przed przyjęciem tego produktu leczniczego skontaktować się z lekarzem.
Ropodrin 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera barwnik o nazwie żółcień pomarańczowa (E110), który może powodować reakcje uczuleniowe.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ropodrin może być stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona, jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innym lekiem, zwanym L-dopą (albo lewodopą). W przypadku, gdy pacjent stosuje L- dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku Ropodrin mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia takich objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki leków przyjmowanych przez pacjenta.
Tabletki Ropodrin są przeznaczone do uwalniania leku przez 24 godziny. Jeśli u pacjenta występuje choroba, w wyniku której lek zbyt szybko przechodzi przez organizm np. biegunka, tabletka (tabletki) mogą nie rozpuścić się całkowicie i mogą nie działać prawidłowo. Pacjent może zauważyć tabletkę (tabletki) w stolcu. Jeśli to wystąpi, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Ropodrin może wymagać czasu.
Zalecana dawka początkowa leku Ropodrin w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu to 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień. Lekarz może zwiększyć dawkę leku Ropodrin w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu do 4 mg raz na dobę, począwszy od drugiego tygodnia leczenia. Jeżeli pacjent jest w bardzo podeszłym wieku, lekarz może wolniej zwiększać dawkę leku. Następnie lekarz może dostosować dawkę, aż do momentu osiągnięcia dawki optymalnej dla pacjenta. Niektórzy pacjenci przyjmują do 24 mg na dobę leku Ropodrin w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Jeżeli na początku leczenia u pacjenta wystąpią trudne do zniesienia działania niepożądane, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może zalecić zmianę terapii na leczenie mniejszą dawką ropinirolu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, którą pacjent będzie przyjmować trzy razy na dobę.
Nie należy podawać leku Ropodrin dzieciom. Ropodrin nie jest przepisywany pacjentom w wieku poniżej 18 lat.
Nie należy przyjmować większej dawki leku Ropodrin niż zalecona przez lekarza.
Może upłynąć kilka tygodni, zanim wystąpi korzystne działanie leku.
Przyjmowanie dawki leku Ropodrin Lek Ropodrin należy przyjmować raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia.
Tabletkę (tabletki) o przedłużonym uwalnianiu leku Ropodrin należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Nie wolno przełamywać, żuć ani rozkruszać tabletki (tabletek) o przedłużonym uwalnianiu. Jeżeli do tego dojdzie, istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, z uwagi na zbyt szybkie uwolnienie się leku w organizmie.
W przypadku zamiany leczenia u pacjentów stosujących ropinirol w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu)
Lekarz ustali dawkę leku Ropodrin tabletki o przedłużonym uwalnianiu na podstawie stosowanej uprzednio dawki ropinirolu w postaci tabletek powlekanych o natychmiastowym uwalnianiu. Należy przyjąć dotychczas stosowaną dawkę ropinirolu w postaci tabletek powlekanych o natychmiastowym uwalnianiu w dniu poprzedzającym zamianę leczenia. Następnego dnia rano należy przyjąć lek Ropodrin tabletki o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmować więcej ropinirolu w postaci tabletek powlekanych o natychmiastowym uwalnianiu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ropodrin
Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeżeli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku Ropodrin.
U osoby, która zastosowała większą niż zalecana dawkę leku Ropodrin mogą wystąpić: nudności, wymioty, zawroty głowy, uczucie senności, zmęczenia psychicznego lub fizycznego, omdlenie, omamy.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia dawki leku Ropodrin przez dobę lub dłużej, należy zasięgnąć porady lekarza odnośnie ponownego rozpoczęcia stosowania leku Ropodrin.
Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Ropodrin bez konsultacji z lekarzem. W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku Ropodrin, objawy choroby Parkinsona mogą w krótkim czasie ulec znacznemu nasileniu.
Nagłe odstawienie leku może doprowadzić do wystąpienia bardzo groźnego schorzenia znanego jako złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN). Objawy ZZN obejmują m.in.: akinezję (utratę zdolności do ruchu), sztywność mięśni, gorączkę, wahania ciśnienia tętniczego, tachykardię, splątanie, zaburzenia świadomości (aż do śpiączki).
Lek Ropodrin należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz.
Nie należy przerywać stosowania, chyba że zaleci to lekarz.
W przypadku konieczności przerwania stosowania leku Ropodrin, lekarz stopniowo zmniejszy przyjmowaną dawkę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane leku Ropodrin mogą wystąpić najczęściej podczas rozpoczynania leczenia lub zaraz po zwiększeniu dawki.
Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i stają się mniej dokuczliwe po krótkim czasie stosowania leku. W przypadku wystąpienia obaw dotyczących działań niepożądanych, należy poradzić się lekarza.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić co najmniej u 1 na 10 pacjentów)
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów )
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych)
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych zachowań, należy powiedzieć o tym lekarzowi: zostaną omówione sposoby postępowania zmierzające do opanowania lub zmniejszenia tych objawów.
Przyjmowanie leku Ropodrin razem z lewodopą (L-dopa)
U pacjentów przyjmujących lek Ropodrin w skojarzeniu z lewodopą po pewnym czasie mogą wystąpić inne działania niepożądane:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na blistrze, butelce i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Butelki z HDPE: okres ważności po otwarciu wynosi 60 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ropodrin
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg, 4 mg lub 8 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).
Rdzeń tabletek o przedłużonym uwalnianiu: amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), hypromeloza, (E464), sodu laurylosiarczan, kopowidon, magnezu stearynian (E572).
Otoczka:
2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Hypromeloza, żelaza tlenek czerwony (E172), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna
4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Makrogol 400, hypromeloza, żółcień pomarańczowa, lak (E110), tytanu dwutlenek (E171), indygotyna, lak (E132)
8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Hypromeloza, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171)
Jak wygląda lek Ropodrin i co zawiera opakowanie Ropodrin 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 6,8±0,1 mm i grubości 5,5±0,2 mm.
Ropodrin 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: jasnobrązowe, owalne, dwuwypukłe tabletki o wymiarach 12,6 x 6,6±0,1 mm i grubości 5,3±0,2 mm.
Ropodrin 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: czerwone, owalne, dwuwypukłe tabletki o wymiarach 19,2 x 10,2±0,2 mm i grubości 5,2±0,2 mm.
Ropodrin 2 mg, 4 mg i 8 mg jest pakowany w blistry z PVC/PCTFE/Aluminium oraz butelki z HDPE z zakrętką z PP z zabezpieczeniem gwarancyjnym oraz środkiem pochłaniającym wilgoć, w tekturowym pudełku
Wielkość opakowań
Blistry: 28, 30, 56, 84 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Butelka: 28, 30, 56, 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt,
Węgry
Wytwórca Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str., 153 51, Pallini, Attiki
Grecja Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300
Grecja EGIS Pharmaceuticals PLC H-1165 Budapeszt, Bökényföldi út 118-120.
Węgry
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Węgry: Nervamat 2 mg, 3 mg, 4 mg, 8mg retard tabletta, Polska: Ropodrin Słowacja: Sindranol 2 mg, 3 mg, 4mg, 8mg
Data ostatniej aktualizacji ulotki 26.05.2023
Przypisy