Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-12-26
lek na receptę, iniekcja, Bromek rokuronium (rocuronium bromide)
, Sandoz
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Rocuronium Sandoz dla opakowania 10 fiolek (0,05 G/5 ML).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-12-26
Tekst ulotki informacyjnej
1 DE/H/1323/001/IB/004
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Rocuronium Sandoz
10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Rocuronii bromidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Rocuronium Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rocuronium Sandoz
3. Jak stosowany jest lek Rocuronium Sandoz
5. Jak przechowywany jest lek Rocuronium Sandoz
Substancją czynną leku Rocuronium Sandoz jest bromek rokuroniowy, należący do grupy leków zwiotczających mięśnie. Leki te stosowane są podczas operacji, jako element znieczulenia ogólnego.
Lek Rocuronium Sandoz jest podawany pacjentowi przez anestezjologa. Może być również stosowany w oddziale intensywnej opieki medycznej w celu krótkotrwałego zwiotczenia mięśni.
Jeśli powyższe ostrzeżenie dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym anestezjologa.
Przed otrzymaniem tego leku należy poinformować anestezjologa, jeśli:
Pacjent może mieć pewne schorzenia, które mogą wpływać na działanie leku Rocuronium Sandoz.
Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, anestezjolog uwzględni to podczas ustalania odpowiedniej dawki leku Rocuronium Sandoz.
Należy powiedzieć anestezjologowi lub lekarzowi prowadzącemu o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. Inne leki i Rocuronium Sandoz mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.
Leki, które nasilają działanie leku Rocuronium Sandoz:
niektóre antybiotyki;
niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca lub wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (leki moczopędne, antagoniści wapnia, leki beta-adrenolityczne i chinidyna);
niektóre leki przeciwzapalne (kortykosteroidy);
sole magnezu;
niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego (sole litu);
niektóre leki stosowane w leczeniu malarii (chinina);
niektóre leki stosowane w celu uśpienia pacjenta w czasie operacji (leki znieczulające);
leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne);
leki znieczulające miejscowo (lidokaina2, bupiwakaina1);
niektóre leki zapobiegające napadom padaczki stosowane podczas operacji (fenytoina3);
niektóre leki stosowane w celu krótkotrwałego zwiotczenia mięśni w oddziale intensywnej opieki medycznej (suksametonium).
Leki, które zmniejszają działanie leku Rocuronium Sandoz:
niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina i karbamazepina4);
niektóre inhibitory proteazy (gabeksat, ulinastatyna);
inhibitory acetylocholinoesterazy (leki stosowane w leczeniu miastenii, np. neostygmina, edrofonium, pyridostygmina, pochodne aminopirydyny).
Ponadto podczas zabiegu chirurgicznego pacjent może otrzymać inne leki, które mogą zmienić działanie leku Rocuronium Sandoz. Należą do nich niektóre leki znieczulające, inne środki zwiotczające mięśnie, takie leki, jak fenytoina oraz leki, które znoszą działanie leku Rocuronium Sandoz. Lek Rocuronium Sandoz może przyspieszyć działanie niektórych leków znieczulających.
Anestezjolog uwzględni to podczas ustalania odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Rocuronium
Sandoz.
Należy powiedzieć anestezjologowi lub lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli karmi piersią. Anestezjolog może podać pacjentce lek Rocuronium Sandoz, ale wcześniej należy to z nim omówić. Lek Rocuronium Sandoz może być podawany pacjentkom poddawanym cięciu cesarskiemu.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu, gdy lekarz uzna to za bezpieczne.
Lek Rocuronium Sandoz stanowi część znieczulenia ogólnego, dlatego może przez jakiś czas po
3 DE/H/1323/001/IB/004 zastosowaniu powodować zmęczenie, osłabienie lub zawroty głowy. Anestezjolog poinformuje, jak długo opisane działania mogą się utrzymywać.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. zasadniczo nie zawiera sodu.
3. Jak podawany jest lek Rocuronium Sandoz
Zalecana dawka leku Rocuronium Sandoz wynosi 0,6 mg/kg masy ciała. Działanie leku trwa od 30 do
40 minut. Anestezjolog ustala dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta, biorąc pod uwagę stosowane znieczulenie, przewidywany czas zabiegu chirurgicznego, inne podane leki oraz stan zdrowia pacjenta.
Lek Rocuronium Sandoz jest podawany pacjentowi przez anestezjologa.
Lek Rocuronium Sandoz podaje się dożylnie albo w postaci pojedynczego wstrzyknięcia, albo w ciągłej infuzji.
Podanie większej niż zalecana dawki leku Rocuronium Sandoz
Podczas zabiegu chirurgicznego anestezjolog stale monitoruje stan pacjenta, więc jest mało prawdopodobne, aby podał mu zbyt dużo leku Rocuronium Sandoz. Jednak w wypadku przedawkowania i w razie, gdy czynność mięśni oddechowych jest zaburzona, anestezjolog zapewni mechaniczną wentylację do czasu, gdy pacjent będzie mógł samodzielnie oddychać. Możliwe również, że pacjent będzie wymagał pozostania w stanie uśpienia aż do czasu ustąpienia objawów przedawkowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do anestezjologa lub lekarza prowadzącego.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Jeśli wymienione działania niepożądane wystąpią podczas stosowania leku, zostaną dostrzeżone i leczone przez anestezjologa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym anestezjologowi lub lekarzowi prowadzącemu. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywany jest lek Rocuronium Sandoz
Jak długo można stosować lek Rocuronium Sandoz po otwarciu fiolki?
Lek należy zużyć natychmiast po otwarciu fiolki.
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być zużyty natychmiast, w przeciwnym razie za czas i warunki przechowywania przed podaniem odpowiada użytkownik. Warunkami tymi są temperatura od 2°C do 8°C przez czas nie dłuższy niż 24 godziny, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptyki.
Rozcieńczone roztwory przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nie stosować leku Rocuronium Sandoz, jeśli roztwór nie jest przejrzysty i zawiera stałe cząstki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Rocuronium Sandoz
Substancją czynną leku jest bromek rokuroniowy. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań/koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg bromku rokuroniowego.
Każda fiolka 5 ml zawiera 50 mg bromku rokuroniowego.
Każda fiolka 10 ml zawiera 100 mg bromku rokuroniowego.
Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, sodu chlorek, kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Rocuronium Sandoz i co zawiera opakowanie Lek Rocuronium Sandoz jest przezroczystym roztworem w kolorze od bezbarwnego do żółtego lub pomarańczowego. Znajduje się w przezroczystej szklanej fiolce (5 ml lub 10 ml), zamkniętej gumowym korkiem i zabezpieczonej aluminiowym uszczelnieniem i plastikową nakładką typu flip-off.
Fiolka 5 ml zawiera 5 ml roztworu. Wielkość opakowań: 10 i 12 fiolek.
Fiolka 10 ml zawiera 10 ml roztworu. Wielkość opakowań: 10 i 12 fiolek.
mailto:adr@urpl.gov.pl
5 DE/H/1323/001/IB/004
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Wytwórca Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00 Logo Sandoz
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2014
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Rocuronium Sandoz
10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Rocuronii bromidum Lek Rocuronium Sandoz jest przeznaczony tylko do jednorazowego użycia.
Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.
Rocuronium Sandoz można podawać w postaci nierozcieńczonej (we wstrzyknięciu) lub po rozcieńczeniu (w infuzji).
Roztwór do wstrzykiwań/koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy przed podaniem ocenić wzrokowo. Można stosować wyłącznie roztwór przejrzysty, niezawierający stałych cząstek.
Instrukcja rozcieńczania (w celu podania w infuzji dożylnej) Lek Rocuronium Sandoz można rozcieńczyć następującymi jałowymi rozcieńczalnikami (wykazano zgodność bromku rokuronium w nominalnych stężeniach 0,5 mg/ml i 2 mg/ml):
Rozcieńczone roztwory przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.
Niezgodności
Bromek rokuroniowy może być podawany we wstrzyknięciu do drenu w trakcie infuzji najczęściej stosowanych roztworów leków do podawania dożylnego, poza wymienionymi, dla których wykazano
6 DE/H/1323/001/IB/004 niezgodność: amfoterycyna, amoksycylina, azatiopryna, cefazolina, kloksacylina, deksametazon, diazepam, enoksymon, erytromycyna, famotydyna, furosemid, bursztynian sodowy hydrokortyzonu, insulina, intralipid, metoheksytal, metyloprednizolon, sodowy bursztynian prednizolonu, tiopental, trimetoprym i wankomycyna.
Jeśli bromek rokuroniowy podawany jest tym samym zestawem do wlewów dożylnych, co inne leki, ważne jest, aby odpowiednio przepłukać zestaw (np. 0,9% roztworem sodu chlorku) pomiędzy podaniem bromku rokuroniowego a lekami, z którymi nie wykazuje on zgodności lub zgodność ta nie została ustalona.
Usuwanie
Każdą niezużytą ilość produktu lub odpadów po infuzji należy zutylizować zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/bupiwakaina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/lidocaine