Charakterystyka produktu leczniczego dla Rocuronium Hospira

SPC_RocuroniumHospira_10mg-ml__VarII009_2015-11-25 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rocuronium Hospira, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy 1 ml roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawiera 10 mg rokuroniowego bromku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda fiolka z 5 ml roztworu Rocuronium Hospira zawiera 7,8 mg sodu. Każda fiolka z 10 ml roztworu Rocuronium Hospira zawiera 15,6 mg sodu. pH roztworu: 3,8 do 4,2 Osmolarność: 256 -312 mOsmol/kg mc. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Rocuronium Hospira jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży [zarówno donoszonych noworodków, jak i młodzieży (od 0 do <18 lat)], jako produkt pomocniczy w znieczuleniu ogólnym, ułatwiający intubację dotchawiczą podczas rutynowego wprowadzenia do znieczulenia oraz w celu wywołania zwiotczenia mięśni szkieletowych podczas zabiegów chirurgicznych. U dorosłych produkt leczniczy Rocuronium Hospira wskazany jest również do ułatwienia intubacji dotchawiczej podczas szybkiego wprowadzenia do znieczulenia oraz jako produkt leczniczy uzupełniający stosowany w oddziałach intensywnej opieki medycznej (OIOM) w celu ułatwienia intubacji oraz mechanicznej wentylacji (patrz także punkty 4.2 i 5.1). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Tak jak inne produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, produkt leczniczy Rocuronium Hospira powinien być podawany wyłącznie przez, lub pod nadzorem (...)