Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-06-22
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Rivastigmine Teva dla opakowania 10 plastrów (4,6 mg/24 h).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-06-22
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Rivastigmine Teva, 4,6 mg/24 h, system transdermalny, plaster Rivastigmine
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Rivastigmine Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivastigmine Teva
3. Jak stosować lek Rivastigmine Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rivastigmine Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Rivastigmine1 Teva jest rywastygmina.
Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinoesterazy. U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego pewne komórki nerwowe w mózgu obumierają, powodując zmniejszenie stężenia acetylocholiny będącej neuroprzekaźnikiem (substancją umożliwiającą komunikowanie się komórek nerwowych między sobą). Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny: acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy. Blokując działanie tych enzymów Rivastigmine Teva umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby Alzheimera.
Lek Rivastigmine Teva jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanie ciężkiego otępieniem typu alzheimerowskiego, postępującą chorobą mózgu, która wywołuje stopniowe zaburzenia pamięci, zdolności intelektualnych i zachowania.
Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować leku Rivastigmine Teva, plastry transdermalne.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivastigmine Teva należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:
W powyższych sytuacjach lekarz może zdecydować o bardziej wnikliwej kontroli pacjenta w czasie stosowania leku.
Jeśli pacjent przerwał stosowanie plastra na dłużej niż 3 dni, nie powinien stosować kolejnego plastra zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.
Stosowanie leku Rivastigmine Teva u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.
Stosowanie leku Rivastigmine Teva z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Rivastigmine Teva może wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych, leków stosowanych w łagodzeniu skurczów żołądka (np. dicyklomina), w leczeniu choroby Parkinsona (np. amantadyna2) lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej (np. difenhydramina, skopolamina lub meklizyna).
Rivastigmine Teva, plaster nie powinien być podawany w tym samym czasie z metoklopramidem3 (lek stosowany do uśmierzania i zapobiegania nudnościom i wymiotom). Przyjmowanie obydwu leków razem może powodować problemy takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.
Jeśli w trakcie leczenia lekiem Rivastigmine Teva, plaster transdermalny zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku, ponieważ Rivastigmine Teva może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.
Należy zachować ostrożność, gdy Rivastigmine Teva system transdermalny, plaster jest podawany razem z lekami beta-adrenolitycznymi (leki takie jak atenolol4 stosowany w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych schorzeń serca). Przyjmowanie dwóch leków jednocześnie może spowodować problemy takie jak spowolnienie akcji serca (bradykardia) prowadzącej do omdlenia lub utraty przytomności.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Rivastigmine Teva system transdermalny, plaster względem możliwych działań leku na nienarodzone dziecko.
Lek Rivastigmine Teva nie powinien być stosowany w czasie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Rivastigmine Teva, system transdermalny, plaster.
Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Rivastigmine Teva, system transdermalny, plaster może wywoływać omdlenia lub znaczną dezorientację. Jeśli pacjent jest bliski zasłabnięcia lub zdezorientowany, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych innych zadań wymagających koncentracji.
Lek Rivastigmine Teva system transdermalny, plaster należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lekarz ustali odpowiedni system transdermalny, plaster Rivastigmine Teva dla pacjenta.
W trakcie leczenia, lekarz może dostosować wielkość dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Jeśli przerwa w stosowaniu systemu transdermalnego, plaster Rivastigmine Teva trwała dłużej niż trzy dni, przed nałożeniem kolejnego plastra należy skonsultować się z lekarzem. Leczenie plastrami można wznowić stosując tę samą dawkę, jeśli przerwa w leczeniu nie przekraczała trzech dni. W przeciwnym razie lekarz zaleci wznowienie leczenia dawką 4,6 mg/24 h leku Rivastigmine Teva.
Rivastigmine Teva można stosować z jedzeniem, piciem i alkoholem.
Gdzie nalepiać system transdermalny, plaster Rivastigmine Teva
Przed nalepieniem plastra, najpierw należy usunąć poprzedni plaster. Nałożenie kilku plastrów jednocześnie mogłoby narazić pacjenta na nadmierną ilość leku, co może być niebezpieczne.
Po 24 godzinach należy zdjąć stary plaster przed przyklejeniem JEDNEGO nowego plastra na TYLKO JEDNO z podanych niżej możliwych miejsc.
Tył LUB LUB LUB
Zmieniając plaster, należy usunąć plaster z dnia poprzedniego zanim nalepi się nowy plaster w innym miejscu (przykładowo po prawej części ciała jednego dnia, następnego dnia po lewej stronie; w górnej części ciała jednego dnia, a w dolnej części drugiego dnia). Przed naklejeniem nowego plastra na tę samą powierzchnię skóry powinno upłynąć 14 dni.
Jak nakładać system transdermalny, plaster Rivastigmine Teva
System transdermalny, plaster Rivastigmine Teva jest cienkim, przezroczystym plastrem przeznaczonym do naklejania na skórę. Każdy plaster jest szczelnie zamknięty w saszetce zabezpieczającej. Saszetkę należy otworzyć i wyjąć plaster dopiero bezpośrednio przed użyciem.
Ostrożnie zdjąć plaster przed nałożeniem nowego.
Pacjenci rozpoczynający leczenie po raz pierwszy oraz pacjenci wznawiający leczenie lekiem Rivastigmine Teva po przerwie, powinni rozpoczynać od czynności pokazanych na drugim rysunku.
Każdy plaster znajduje się w szczelnie zamkniętej saszetce ochronnej. Saszetkę należy otworzyć tuż przed nałożeniem plastra na skórę. Należy przeciąć nożyczkami saszetkę wzdłuż brzegu w miejscu zaznaczonym przerywaną linią, a następnie wyjąć plaster z saszetki.
Warstwa przylepna plastra jest zabezpieczona warstwą ochronną. Należy zdjąć jedną część warstwy ochronnej, nie dotykając powierzchni klejącej plastra.
Przyłożyć klejącą powierzchnię plastra do górnej lub dolnej części pleców, górnej części ramienia lub do klatki piersiowej, a następnie usunąć drugą część warstwy ochronnej.
Przycisnąć plaster mocno dłonią przez co najmniej 30 sekund, upewniając się, że jego brzegi dobrze przylegają do skóry.
Dla niektórych pacjentów pomocne może być napisanie długopisem na plastrze nazwy danego dnia tygodnia.
Plaster należy nosić stale aż do czasu wymiany na nowy plaster. Zaleca się, aby pacjent wypróbował różne miejsca przylepienia plastra tak, aby znaleźć możliwie jak najbardziej dogodne miejsce, w którym plaster nie będzie ocierał się o odzież.
Jak usunąć system transdermalny, plaster Rivastigmine Teva
W celu usunięcia plastra ze skóry, należy delikatnie pociągnąć za jeden brzeg plastra. Jeśli na skórze pozostaną resztki kleju, można je usunąć przemywając to miejsce ciepłą wodą i łagodnym mydłem lub oliwką dziecięcą. Nie należy stosować alkoholu lub innych rozpuszczalników (zmywacza do paznokci i innych środków).
Po zdjęciu plastra należy umyć ręce wodą z mydłem. W przypadku kontaktu leku z oczami lub zaczerwienienia oczu po kontakcie z plastrem, oczy należy natychmiast przemyć dużą ilością wody, a jeśli objawy te nie ustąpią, należy zgłosić się do lekarza.
Czy można nosić lek Rivastigmine Teva system transdermalny, plaster podczas kąpieli, pływania lub na słońcu?
Należy się upewnić, że plaster nie odklei się w trakcie wykonywania tych czynności.
Jak postępować w razie odklejenia się plastra
Jeśli plaster sam się odklei, należy nalepić nowy na resztę dnia, a następnie zmienić go o zwykłej porze kolejnego dnia.
Kiedy i jak długo należy nosić system transdermalny, plaster Rivastigmine Teva
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rivastigmine Teva
W przypadku zastosowania więcej niż jednego plastra na raz, należy usunąć wszystkie plastry naklejone na skórę i skontaktować się z lekarzem. Konieczna może być pomoc lekarska. U niektórych osób, które przypadkowo zastosowały nadmierną ilość rywastygminy wystąpiły nudności, wymioty, biegunka, wysokie ciśnienie tętnicze krwi i omamy. Może również dojść do spowolnienia akcji serca i omdleń.
Jeśli plaster nie został założony, należy to zrobić od razu po przypomnieniu sobie o tym. Kolejny plaster można nałożyć następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dwóch plastrów w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przerwaniu leczenia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Rivastigmine Teva, system transdermalny, plaster może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą występować z większą częstością na początku stosowania produktu leczniczego lub po zwiększeniu dawki. Zwykle działania niepożądane ustępują w miarę jak organizm przyzwyczaja się do leku.
W razie wystąpienia jednego z wymienionych działań niepożądanych należy zdjąć plaster i natychmiast poinformować o tym lekarza:
Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10)
Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 osób)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W razie wystąpienia jednego z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy zdjąć plaster i natychmiast poinformować o tym lekarza.
Inne działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu rywastygminy w postaci kapsułek lub roztworu doustnego i które mogą wystąpić w przypadku systemu transdermalnego, plaster:
Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 osób)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku po
Termin ważności (EXP)” lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Przechowywać plaster w saszetce do momentu użycia.
Nie należy stosować plastra, który jest uszkodzony lub nosi ślady otwierania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po zdjęciu plastra należy złożyć go na pół powierzchnią przylepną do środka i mocno ścisnąć.
Należy włożyć zużyty plaster do saszetki, a następnie wyrzucić w miejsce niedostępne dla dzieci. Po zdjęciu plastra nie należy dotykać palcami oczu przed umyciem rąk wodą z mydłem.
Jeśli lokalne przepisy dotyczące ochrony środowiska zakładają palenie odpadów komunalnych, można wrzucić plaster do kosza na śmieci. W przeciwnym razie, zużyte plastry należy zwrócić do apteki, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.
Co zawiera lek Rivastigmine Teva
Substancją czynną leku jest rywastygmina.
Rivastigmine Teva, 4,6 mg/24 h system transdermalny, plaster
Każdy system transdermalny, plaster uwalnia 4,6 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin, zawiera 9 mg rywastygminy i ma 5 cm2 powierzchni.
Pozostałe składniki leku:
Warstwy zewnętrzne
Poliester
Poliester pokryty fluorem
Warstwa zawierająca substancję czynną
Warstwa przylegająca akrylowa
Butylu metakrylanu i metylu metakrylanu kopolimer
Warstwa przylegająca
Warstwa przylegająca silikonowa
Czarny tusz
Jak wygląda lek Rivastigmine Teva i co zawiera opakowanie
Każdy system transdermalny, plaster jest cienkim plastrem składającym się z trzech warstw. Warstwa zewnętrzna jest przezroczysta, biała i posiada czarny nadruk: Rivastigmine Teva 4,6 mg/24 h system transdermalny, plaster:
Rivastigmine, 4,6 mg/24 h”
Każdy system transdermalny, plaster jest pakowany w osobną zgrzewaną saszetkę zabezpieczoną przed dostępem dzieci. Plastry są dostępne w opakowaniach zawierających po 10, 30, 60 saszetek.
Nie wszystkie wielkości opakowań znajdują się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa
Wytwórca PHAST Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards mbH
Kardinal-Wendel-Strasse 16, 66424 Homburg, Niemcy ACC GmbH Analytical Clinical Concepts, Schöntalweg 9, 63849 Leidersbach, Niemcy TEVA Santé, Rue Bellocier, 89100 Sens, Francja Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str.3, 89143 Blaubeuren, Niemcy Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy Rivastigmin-ratiopharm 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster Austria Rivastigmin ratiopharm 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster Belgia Rivastigmine Teva 4,6 mg/24 u Pleister voor transdermaal gebruik Hiszpania Rivastigmina Teva 4,6 mg/24 h Parche transdermico EFG
Francja
Irlandia
Holandia
Norwegia
Portugalia
Polska
Rumunia
Słowenia Wielka Brytania Rivastigmine Teva 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique Rivastigmine Teva 4.6mg/24h Transdermal Patches Rivastigmine Teva 4,6 mg/24 u, pleister voor transdermaal gebruik
Rivateva 4,6 mg/24 timer depotplaster Rivastigmina Teva 4.6 mg/24 h sistema transdérmico Rivastigmine Teva system transdermalny, plaster, 4,6 mg/ 24h Rivastigmină Teva 4,6 mg/24 h plasture transdermic Rivastigmin Teva Pharma 4,6 mg/24 h transdermalni obliž
Erastig 4.6 mg /24 h transdermal patch
Data zatwierdzenia ulotki: lipiec 2016
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/rywastygmina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/amantadyna