Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-09-27
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Rivastigmine Teva dla opakowania 120 mililitrów (2 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-09-27
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Rivastigmine Teva, 2 mg/ml, roztwór doustny rivastigminum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Rivastigmine Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivastigmine Teva
3. Jak stosować lek Rivastigmine Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rivastigmine Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Rivastigmine1 Teva jest rywastygmina.
Riwastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinoesterazy. U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego lub otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona dochodzi do obumarcia pewnych komórek w mózgu, co powoduje zmniejszenie stężenia neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikowanie się komórek nerwowych między sobą).
Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny: acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy. Blokując działanie tych enzymów Rivastigmine Teva umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby
Alzheimera i otępienia związanego z chorobą Parkinsona.
Rivastigmine Teva jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanie ciężkiego otępieniem typu alzheimerowskiego, postępującą chorobą mózgu, która wywołuje stopniowe zaburzenia pamięci, zdolności intelektualnych i zachowania. Kapsułki i roztwór doustny mogą być również stosowane w leczeniu otępienia u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona.
Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować leku Rivastigmine Teva.
Przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmine Teva należy omówić to z lekarzem.
W powyższych sytuacjach lekarz może zdecydować o bardziej wnikliwej kontroli pacjenta w czasie stosowania leku.
Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Rivastigmine Teva na dłużej niż trzy dni, nie powinien przyjmować kolejnej dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.
Stosowanie leku Rivastigmine Teva u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leku Rivastigmine Teva nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi lekami. Rivastigmine Teva może wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych (leków stosowanych w łagodzeniu skurczów żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej).
Leku Rivastigmine Teva nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem2 (lekiem stosowanym w łagodzeniu lub zapobieganiu nudnościom i wymiotom). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak sztywność kończyn i drżenie dłoni.
Jeśli w trakcie leczenia lekiem Rivastigmine Teva zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku, ponieważ Rivastigmine Teva może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.
Należy zachować ostrożność gdy lek Rivastigmine Teva jest stosowany razem z lekami beta- adrenolitycznymi (takimi jak atenolol3, stosowany w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak spowolnienie pracy (bradykardia) prowadzące do omdlenia lub utraty przytomności.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Rivastigmine Teva względem możliwych działań leku na nienarodzone dziecko. Lek Rivastigmine Teva nie powinien być stosowany w czasie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Rivastigmine Teva.
Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Rivastigmine Teva może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub podczas zwiększania dawki. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych innych zadań wymagających koncentracji.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Rivastigmine Teva
Jednym ze składników pomocniczych leku Rivastigmine Teva, roztwór doustny, jest benzoesan sodu4.
Kwas benzoesowy5 wykazuje słabe działanie drażniące na skórę, oczy i błony śluzowe. Ten lek zawiera także niewielkie ilości glukozy (rodzaj cukru). Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem. Glukoza może wykazywać szkodliwe działanie na zęby.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Rivastigmine Teva należy zażyć.
Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa u danego pacjenta. Podczas stosowania tego leku lekarz będzie również kontrolował masę ciała pacjenta.
Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Rivastigmine Teva na dłużej niż trzy dni, nie powinien przyjmować kolejnej dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.
Strzykawka dozująca
Zakrętka
Łącznik
1. Aby otworzyć butelkę, nacisnąć i przekręcić zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci. (Rys 1)
2. Postawić butelkę w pozycji pionowej na płaskiej powierzchni i umieścić plastikowy łącznik w otworze butelki. Łącznik służy do napełnienia strzykawki bezpośrednio z butelki. (Rys 2)
3. Umieścić koniec strzykawki w otworze znajdującym się w łączniku. (Rys 3) 4. Trzymając strzykawkę w otworze łącznika, przekręcić butelkę dnem do góry.
Powoli odciągnąć tłok strzykawki do linii podziałki, wskazującej przepisaną dawkę. Na przykład, w przypadku dawki 1,5 mg, należy nabrać roztwór doustny do linii podziału wskazującej 1,5 mg. (Rys 4) Ostrzeżenie: Podziałka na strzykawce wskazuje mg, a nie ml. Nie należy stosować strzykawki do żadnego innego leku. Strzykawkę przechowywać w oryginalnym opakowaniu leku.
5. Przed wyjęciem strzykawki z butelki, należy usunąć duże pęcherzyki powietrza. Jeśli widoczne są duże pęcherzyki powietrza, należy wcisnąć tłok z powrotem do strzykawki i ponownie nabrać dawkę leku (patrz krok 4).
Obecność kilku niewielkich pęcherzyków powietrza w strzykawce nie wpływa na wielkość dawki.
6. Kiedy wymagana dawka zostanie nabrana do strzykawki, butelkę należy przekręcić do pozycji pionowej, cały czas trzymając strzykawkę w otworze łącznika. Następnie należy wyjąć strzykawkę z butelki. (Rys 5)
7. Koniec strzykawki umieścić w ustach, w taki sposób, aby był skierowany do wnętrza policzka. Powoli naciskać tłok strzykawki i połknąć roztwór.
Ewentualnie koniec strzykawki umieścić w szklance z niewielką ilością wody.
Powoli naciskać tłok strzykawki, zmieszać i wypić powstały w szklance roztwór.
8. Nałożyć zakrętkę i zamknąć butelkę, pozostawiając łącznik na miejscu.
Ostrzeżenie: Butelkę przechowywać w pozycji pionowej.
9. Po każdym użyciu umyć strzykawkę. Wyjąć tłoczek ze strzykawki i obydwie części strzykawki umyć w ciepłej wodzie z dodatkiem mydła. Przepłukać w czystej wodzie i pozostawić obydwie części strzykawki do wyschnięcia na
Rys 2
Rys 4
Rys 5 powietrzu.
10. Ponownie umieścić tłok w strzykawce. Strzykawkę przechowywać w oryginalnym opakowaniu leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rivastigmine Teva
W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecona dawki leku Rivastigmine Teva, należy powiadomić lekarza prowadzącego, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna. U niektórych osób, które przypadkowo przyjęły za dużo leku Rivastigmine Teva, zaobserwowano mdłości (nudności), wymioty, biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy. Może również wystąpić wolne bicie serca oraz omdlenie.
W razie przypadkowego pominięcia dawki leku Rivastigmine Teva, należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą pojawić się częściej w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm przystosowuje się do leczenia.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)
Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)
Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)
Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
U tych pacjentów niektóre działania niepożądane występują częściej. Mogą również wystąpić inne dodatkowe objawy:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)
Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)
Inne działania niepożądane po zastosowaniu rywastygminy w postaci transdermalnej, które mogą również wystąpić po zażyciu roztworu doustnego:
Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku tekturowym po wyrażeniu „EXP:” lub „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Butelkę przechowywać w pozycji pionowej.
Roztwór leku Rivastigmine Teva zużyć w ciągu 1 miesiąca po otwarciu butelki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Rivastigmine Teva roztwór doustny
Jak wygląda lek Rivastigmine Teva roztwór doustny i co zawiera opakowanie Rivastigmine Teva 2 mg/ml roztwór doustny jest dostępny w ilości 120 ml przezroczystego roztworu koloru zielonkawego do żółtego w butelce z oranżowego szkła z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci. W opakowaniu znajduje się także strzykawka dozująca oraz łącznik.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa
Wytwórca 1/ Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80 31-546 Kraków 2/ Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następujacymi nazwami: Polska: Rivastigmine Teva Rumunia: Rivastigmină Teva 2mg/ml Wielka Brytania: Rivastigmine 2 mg/ml oral solution
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2015 r.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/rywastygmina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/metoklopramid
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/atenolol