Charakterystyka produktu leczniczego dla Rivastigmine Mylan

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1/17 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA 2/17 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 3/17 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rivastigmine Mylan, 1,5 mg, kapsułki, twarde Rivastigmine Mylan, 3 mg, kapsułki, twarde Rivastigmine Mylan, 4,5 mg, kapsułki, twarde Rivastigmine Mylan, 6 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 1,5 mg rywastygminy (Rivastigminum) w postaci wodorowinianu rywastygminy. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, jednakże produkt leczniczyRivastigmine Mylan w postaci kapsułek może być stosowany u tej grupy pacjentów, pod warunkiem ścisłego monitorowania (patrz punkt 4.4 i 5.2). Dzieci i młodzież Nie ma wskazań do stosowania rywastygminy u dzieci w leczeniu choroby Alzheimera. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN Irlandia 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Rivastigmine Mylan, 1,5 mg, kapsułki, twarde: 17513 Rivastigmine Mylan, 3 mg, kapsułki, twarde: 17514 Rivastigmine Mylan, 4,5 mg, kapsułki, twarde: 17515 Rivastigmine Mylan, 6 mg, kapsułki, twarde: 17516 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16/11/2010 Data przedłużenia pozwolenia: 14/05/2015 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Zaburzenia metabolizmu (...)