Charakterystyka produktu leczniczego dla Rivaldo Tds

Microsoft Word - Rivaldo TDS_SPC clean. doc 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rivaldo TDS, 4,6 mg/24 system transdermalny, plaster Rivaldo TDS, 9,5 mg/24 system transdermalny, plaster 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Z każdego systemu transdermalnego uwalnia się 4,6 mg rywastygminy przez 24 godziny. Dawkowanie System transdermalny, plaster Zawartość rywastygminy w plastrze Prędkość uwalniania rywastygminy in vivo w ciągu 24 h Rivaldo TDS 4,6 mg/24 h 9 mg 4,6 mg Rivaldo TDS 9,5 mg/24 h 18 mg 9,5 mg Dawka początkowa Leczenie rozpoczyna się od stosowania dawki 4,6 mg/24 h. 2 Dawka podtrzymująca Po co najmniej czterech tygodniach leczenia i jeśli w opinii lekarza prowadzącego leczenie jest dobrze tolerowane, dawkę 4,6 mg/24 h należy zwiększyć do 9,5 mg/24 h, będącej zalecaną skuteczną dawką dobową, której przyjmowanie należy kontynuować tak długo, jak długo u pacjenta są widoczne korzyści z leczenia. W przeciwnym razie należy rozpocząć leczenie od stosowania 4,6 mg/24 h. Zamiana z leczenia kapsułkami lub roztworem doustnym na system transdermalny, plaster Ze względu na porównywalną ekspozycję na działanie rywastygminy po zastosowaniu postaci doustnej i systemów transdermalnych (patrz punkt 5.2), u pacjentów leczonych produktem Rivaldo w postaci kapsułek lub roztworu doustnego można zamienić leczenie na produkt Rivaldo TDS w postaci systemów transdermalnych (...)