Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-27
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Ristidic dla opakowania 56 kapsułek (3 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-27
Microsoft Word - PIL_Ristidic_clean_12.2021
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ristidic, 1,5 mg, kapsułki, twarde
Ristidic, 3,0 mg, kapsułki, twarde
Ristidic, 4,5 mg, kapsułki, twarde
Ristidic, 6,0 mg, kapsułki, twarde
Rivastigminum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Ristidic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ristidic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ristidic
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Ristidic jest rywastygmina1.
Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinoesterazy. U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego lub otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona dochodzi do obumarcia pewnych komórek w mózgu, co powoduje zmniejszenie stężenia nueroprzekaźnika acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikowanie się komórek nerwowych między sobą).
Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny: acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy. Blokując działanie tych enzymów Ristidic umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby
Alzheimera.
Ristidic jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanie ciężkiego otępieniem typu alzheimerowskiego, postępującą chorobą mózgu, która wywołuje stopniowe zaburzenia pamięci, zdolności intelektualnych i zachowania. Kapsułki mogą być również stosowane w leczeniu otępienia u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona.
Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza i nie stosować leku Ristidic.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ristidic należy omówić to z lekarzem:
Jeśli któreś z powyższych dotyczy pacjenta, lekarz może potrzebować kontrolować go bardziej szczegółowo w czasie stosowania leku.
Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Ristidic na dłużej niż trzy dni, nie powinien przyjmować kolejnej dawki, zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.
Stosowanie leku Ristidic u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku Ristidic nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi lekami. Ristidic może wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych (leków stosowanych w łagodzeniu skurczów żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej).
Leku Ristidic nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem2 (lekiem używanym w łagodzeniu lub zapobieganiu nudnościom i wymiotom). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak sztywność kończyn i drżenie dłoni.
Jeśli w trakcie leczenia lekiem Ristidic zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego, ponieważ Ristidic może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego. .
Należy zachować ostrożność, gdy Ristidic jest stosowany razem z lekami beta-adrenolitycznymi (lekami, takimi jak atenolol3, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak spowolnienie pracy serca (bradykardia) prowadzące do omdlenia lub utraty przytomności.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Ristidic względem możliwych działań leku na nienarodzone dziecko. Ristidic nie powinien być stosowany w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Ristidic.
Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Ristidic może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki.
Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych innych zadań wymagających koncentracji.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lekarz poinformuje pacjenta jaką dawkę leku Ristidic należy zażyć.
Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa u danego pacjenta. Podczas stosowania tego leku lekarz będzie również kontrolował masę ciała pacjenta.
Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Ristidic na dłużej niż trzy dni, nie powinien przyjmować kolejnej dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ristidic
W przypadku razie niezamierzonego przyjęcia większej niż zalecona dawki leku Ristidic, należy powiadomić lekarza prowadzącego, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna. U niektórych osób, które przypadkowo przyjęły za dużo leku Ristidic, zaobserwowano nudności (mdłości), wymioty, biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy. Może również wystąpić wolne bicie serca oraz omdlenie.
W przypadku przypadkowego pominięcia dawki leku Ristidic należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą pojawić się częściej w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm przystosowuje się do leczenia.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)
Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)
Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1000 )
Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000 )
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
U tych pacjentów niektóre działania niepożądane występują częściej. Mogą również wystąpić inne dodatkowe objawy:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)
Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 )
Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów – takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych oraz osłabienie mięśni
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100 )
Inne działania niepożądane po zastosowaniu produktu leczniczego Ristidic które mogą również wystąpić po zażyciu kapsułek twardych:
Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100 )
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W przypadku powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawiera lek Ristidic
Zawartość kapsułki:
Osłonka kapsułki:
Tusz do nadruku:
Każda kapsułka leku Ristidic, 1,5 mg zawiera 1,5 mg rywastygminy.
Każda kapsułka leku Ristidic, 3,0 mg zawiera 3,0 mg rywastygminy.
Każda kapsułka leku Ristidic 4,5 mg zawiera 4,5 mg rywastygminy.
Każda kapsułka leku Ristidic 6,0 mg zawiera 6,0 mg rywastygminy.
Jak wygląda lek Ristidic i co zawiera opakowanie
Ristidic, 1,5 mg: żółto/żółte, żelatynowe kapsułki twarde z nadrukiem “RIVA 1.5 mg” wykonanym czarnym tuszem na części dolnej, zawierające biały lub prawie biały, ziarnisty proszek odpowiadający 1,5 mg rywastygminy.
Ristidic, 3,0 mg: jasnopomarańczowo/ jasnopomarańczowe żelatynowe kapsułki twarde z nadrukiem
RIVA 3mg” wykonanym czarnym tuszem na części dolnej, zawierające biały lub prawie biały, ziarnisty proszek odpowiadający 3,0 mg rywastygminy.
Ristidic, 4,5 mg: karmelowo/ karmelowe żelatynowe kapsułki twarde z nadrukiem “RIVA 4.5mg” wykonanym czarnym tuszem na części dolnej, zawierające biały lub prawie biały, ziarnisty proszek odpowiadający 4,5 mg rywastygminy.
Ristidic, 6,0 mg: jasnopomarańczowo/ karmelowe żelatynowe kapsułki twarde z nadrukiem “RIVA 6 mg” wykonanym czarnym tuszem na części dolnej, zawierające biały lub prawie biały, ziarnisty proszek odpowiadający 6,0 mg rywastygminy.
Kapsułki pakowane są w blistry. Dostępne są trzy różne wielkości opakowań (28, 56 i 112 kapsułek).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Wytwórca Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue,
153 51 Pallini Attikis
Grecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: NL: Ristidic 1,5 / 3 / 4,5 / 6 mg capsules, harde PL: Ristidic SK: Ristidic 1,5 / 3/ 4,5 / 6 mg tvrdé kapsule
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2021
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/rywastygmina